HMPL004-6599 Phase-I-Dosissteigerungsstudie

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Die Einverständniserklärung muss für alle Probanden vor der Aufnahme in die Studie schriftlich eingeholt werden.
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Body-Mass-Index ≥19,0 und ≤ 30,0 kg/m2
4. Keine klinisch signifikanten Anomalien gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, insbesondere in Bezug auf Leber, Galle und Magen-Darm-System.
5. Keine klinisch signifikanten Laborwerte und Urinanalysen, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.
6. Keine klinisch signifikanten Befunde in EKG, Blutdruck und Herzfrequenz, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.
7. Bereit, die Verhütungsanforderungen der Studie zu erfüllen und darf während der Studie und für 3 Monate danach kein Sperma spenden. Die Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate danach ein Kondom zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Familiengeschichte der vorzeitigen koronaren Herzkrankheit
2. Vorgeschichte von Immunsuppression oder opportunistischen Infektionen oder Erhalt einer Lebendvirusimpfung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.

3. Patienten mit Tuberkuloserisiko (TB), insbesondere Patienten mit:

   1. Klinischer oder Labornachweis von aktiver TB
   2. Aktive TB in der Vorgeschichte, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war
   3. Latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde
4. Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Bluthochdruck.
5. Jeder Zustand, der die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert.
6. Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
7. Exposition gegenüber anderen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel und Vitamine 14 Tage vor der ersten Dosis (außer Paracetamol).
8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor Tag 1 der Studie oder im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie mit Prüfpräparaten.
9. Behandlung in den letzten 3 Monaten mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein klar definiertes Potenzial für eine Toxizität für ein wichtiges Organ hat. Einmalige Medikamente wie Paracetamol oder andere Medikamente, die vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet werden, können zugelassen werden.
10. Aktueller Raucher von mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent / Tag in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie und nicht in der Lage, das Rauchen während der Studie vollständig einzustellen.
11. Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den 3 Monaten vor der Studie.
12. Vorhandensein oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
13. Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom (IBS), entzündliche Darmerkrankung (IBD), Hämorrhoiden oder Analerkrankungen mit regelmäßigem oder kürzlichem Vorhandensein von Blut im Stuhl.
14. Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Erkrankung (z. Allergisch gegen Medikamente) und akute Phase der allergischen Rhinitis in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung/Einschreibung oder jegliche Nahrungsmittelallergie.
15. Blut- oder Plasmaspende von nicht mehr als 470 ml in den letzten 30 Tagen (entspricht der Standardblutspende in Australien) vor der Randomisierung/Einschreibung und/oder mehr als 50 ml in den 2 Wochen vor dem Screening.
16. Bekannter positiver Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
17. Bekannter positiver Test auf Hepatitis B oder C, sofern nicht durch Impfung verursacht.
18. Aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung / Registrierung.
19. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder aktivem Alkoholismus mit durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten.
20. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
21. Volljährige unter Vormundschaft und Personen mit Freiheitsbeschränkung durch behördliche oder gerichtliche Entscheidungen.
22. Es ist unwahrscheinlich, dass das klinische Studienprotokoll eingehalten wird; z.B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
23. Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
24. Bekannte Allergie gegen Pflanzen der Acanthaceae-Familie.
25. Die Probanden, die aufgrund der Anforderungen der Standardmahlzeit Vegetarier sind.