Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMPL004-6599 I vaiheen annosta lisäävä tutkimus

sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Nutrition Science Partners Limited

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus HMPL004-6599:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Arvioida HMPL004-6599:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa on kaksi osaa:

Osa A: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Koehenkilöt saavat yhden annoksen, joka on enintään 1800 mg HMPL004-6599 tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä. Suunnitellut annostasot ovat: 600, 1200 ja 1800 mg ruokinnassa normaalin aterian kanssa satunnaistusohjelman mukaisesti. Annostustasot voidaan toistaa tai pienentää, jos turvallisuusvalvontakomitea (SMC) katsoo sen tarpeelliseksi.

Osa B: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, toistuva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Osan B annostasot 14 päivän ajan on suunniteltu 200 mg TID, 400 mg TID, 600 mg BID ja 600 mg TID. Nämä annokset päättivät yhdessä PI, SMC ja sponsori osan A tulosten perusteella. Päivänä 14 kaikille kohorteille annetaan vain yksi annos aamulla. Annostustasot voidaan toistaa tai pienentää, jos turvallisuusvalvontakomitea (SMC) katsoo sen tarpeelliseksi.

Osassa A kohortti 1 koostuu kahdesta koehenkilöstä koostuvasta soketusta vartijaryhmästä; yksi koehenkilö saa HMPL004-6599:ää ja toinen lumelääkettä vähintään 24 tuntia ennen annoksen antamista kohortin 6 jäljellä olevalle koehenkilölle. Loput koehenkilöt saavat annoksen vasta sentinellikohteiden saatavilla olevien turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.

Osan A ja osan B aikana suoritetaan PK-näytekeräyksiä. Osan A aikana koko PK-profiili mitataan koko päivän 1. Näytteet kerätään ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen.

Osan B PK-näytteenotto perustuu osan A tutkimustietoihin. Täydellinen PK-testaus plasmanäytteistä ennen annosta 8 (TID) tai 12 (BID) tuntiin annoksen jälkeen kerätään ensimmäisenä ja viimeisenä annostuspäivänä. Ulostenäytteet, jotka on tuotettu lähtötilanteessa ennen annosta ja 14-15 päivänä viimeisen annoksen jälkeen, kerätään.

Andrografolidin (AND), 14-deoksi-11,12-didehydroandrografolidin (DDAND), HM5013620, neoandrografolidin (NAND) ja 14-deoksiandrografolidin (DAND) pitoisuudet plasmassa (osa A ja B) ja ulostenäytteissä (osa B) ovat määritetään kullekin annostasolle.

Plasmanäytteet analysoidaan sponsorin sopimuksessa olleessa laboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset voidakseen osallistua kokeeseen:

  1. Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikilta koehenkilöiltä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat iältään 18–45-vuotiaita seulontahetkellä mukaan lukien.
  3. Painoindeksi ≥19,0 ja ≤ 30,0 kg/m2
  4. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, etenkään maksan, sapen ja ruoansulatuskanavan osalta.
  5. Ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja ja virtsaanalyysejä kliinisen tutkijan määrittämänä.
  6. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä, verenpaineessa ja sydämen sykkeessä kliinisen tutkijan määrittämänä.
  7. Valmis noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia eikä saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko kokeen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  1. Suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti
  2. Aiemmin immunosuppressio tai opportunistiset infektiot tai elävä virusrokote 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  3. Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt, erityisesti henkilöt, joilla on:

    1. Aktiivisen tuberkuloosin kliininen tai laboratoriotodistus
    2. Aiempi aktiivinen tuberkuloosi, ellei ole todisteita siitä, että aikaisempi anti-TB-hoito oli sopiva keston ja tyypin osalta
    3. Piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu onnistuneesti
  4. Aiempi hoitoa vaativa verenpainetauti.
  5. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii jonkin lääkkeen säännöllistä käyttöä.
  6. Altistuminen reseptilääkkeille 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  7. Altistuminen muille lääkkeille, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kasviperäiset lääkkeet ja vitamiinit 14 päivää ennen ensimmäistä annosta (paitsi parasetamoli).
  8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimuspäivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa aiemman tutkimuslääkkeiden tutkimuksen poissulkemisjaksoon.
  9. Hoito edellisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali tärkeälle elimelle. Kertaluonteiset lääkkeet, kuten parasetamoli tai mikä tahansa lääke, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä, voidaan sallia.
  10. Nykyinen tupakoitsija yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, eikä pysty lopettamaan tupakointia kokonaan tutkimuksen aikana.
  11. Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  12. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairauden esiintyminen tai seuraukset tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  13. Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), peräpukamat tai peräaukon sairaudet, joissa on säännöllisesti tai äskettäin esiintynyt verta ulosteessa.
  14. Aiempi merkittävä allerginen sairaus (esim. allerginen lääkkeille) ja allergisen nuhan akuutti vaihe viimeisten 2 viikon aikana ennen satunnaistamista/rekisteröintiä tai mikä tahansa ruoka-aineallergia.
  15. Veren tai plasman luovutus enintään 470 ml viimeisten 30 päivän aikana (vastaa tavallista verenluovutusta Australiassa) ennen satunnaistamista/rekisteröintiä ja/tai yli 50 ml seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
  16. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  17. Tiedossa positiivinen testi B- tai C-hepatiittille, ellei se johdu immunisaatiosta.
  18. Nykyiset todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä vuoden sisällä ennen satunnaistamista/ilmoittautumista.
  19. Alkoholin väärinkäyttö tai aktiivinen alkoholismi, jonka keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä.
  20. Psyykkinen tila, joka tekee tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  21. Aikuiset huoltajat ja henkilöt, joiden vapautta on rajoitettu hallinnollisilla tai oikeudellisilla päätöksillä.
  22. Epätodennäköisesti kliinisen tutkimuksen protokollan mukainen; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
  23. Kohde on tutkija tai apulaistutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulainen, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa.
  24. Tunnettu allergia Acanthaceae-heimon kasveille.
  25. Koehenkilöt, jotka ovat kasvissyöjiä perusaterian vaatimusten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: kokeellinen
Koehenkilöt saavat HMPL004-6599- tai vastaavan lumelääkkeen päivänä 1. Tämä annetaan ruokinnassa tavallisen aterian kanssa satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Annostustasot voidaan toistaa tai pienentää, jos turvallisuusvalvontakomitea (SMC) katsoo sen tarpeelliseksi.
Lääke: HMPL004-6599
Kustakin kohortista kuusi koehenkilöä saa HMPL004-6599
Placebo Comparator: Osa A: lumelääke
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä. Tämä annetaan ruokinnassa tavallisen aterian kanssa satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Jokaisesta kohortista 2 koehenkilöä saa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida enintään 1 800 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta osassa A (arvioitu suunnitelluissa vaiheissa 600, 1 200 ja 1 800 mg HMPL004-6599 normaalin aterian ruokailuolosuhteissa) ja sen jälkeen useat annokset 1 800 mg asti osassa B (arvioitu suunnitelluissa vaiheissa 200 mg TID, 400 mg TID, 600 mg BID ja 600 mg TID HMPL004-599 normaalin aterian yhteydessä 14 päivän ajan) terveille miespuolisille vapaaehtoisille.

Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien esiintyminen arvioidaan tutkimuksen aikana tämän ensisijaisen tavoitteen määrittämiseksi.
Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
Poikkeavien laboratorioarvojen omaavien osallistujien esiintyvyys
Aikaikkuna: Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on lisäksi arvioida 1 800 mg:n kerta-annoksen siedettävyyttä osassa A (arvioitu suunnitelluissa vaiheissa 600, 1 200 ja 1 800 mg HMPL004-6599 normaalin aterian ruokailuolosuhteissa). useilla annoksilla 1 800 mg asti osassa B (arvioitu suunnitelluissa vaiheissa 200 mg TID, 400 mg TID, 600 mg BID ja 600 mg TID HMPL004-599 normaalin aterian aikana 14 päivän ajan) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen tarkastellaan tutkimuksen aikana tämän ensisijaisen tavoitteen määrittämiseksi.
Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista, ja niihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu, Cmax-määritykset yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajanhetkeen 't' asti [AUC0-t]
Aikaikkuna: Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista, ja niihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu, AUC0-t:n määritys yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
Plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika [Tmax]
Aikaikkuna: Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista, ja niihin sisältyvät Tmax-määritykset yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue viimeiseen LOQ:n yläpuolella olevaan datapisteeseen [AUClast]
Aikaikkuna: Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista, ja niihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu, AUClast-määritys yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
Näennäinen puoliintumisaika määrätyissä eliminaatiovaiheissa [t1/2]
Aikaikkuna: Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista, ja niihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu, t1/2-määritykset yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Osa A: kerta-annos; Osa B: 21 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annostelun aikana [AUCTau tai AUC0-_]
Aikaikkuna: Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista, ja niihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu, AUCTau- tai AUC0-_-määritykset useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Osa B: 21 päivää
Pienin havaittu pitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista, ja niihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu, AUCTau- tai AUC0-_-määritykset useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Osa B: 21 päivää
Keskimääräinen keskittyminen [Cavg]
Aikaikkuna: Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista ja sisältävät, mutta eivät rajoitu, Cavg-määrityksen useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Osa B: 21 päivää
%_Vaihtelu
Aikaikkuna: Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista, ja niihin sisältyvät, mutta niihin rajoittumatta, prosentuaalisen vaihtelun määritys useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Osa B: 21 päivää
Akkumulaatiosuhde_obs
Aikaikkuna: Osa B: 21 päivää
HMPL004-6599:n pitoisuus plasmassa protokollassa määriteltyjen farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi. Kun nämä PK-parametrit on johdettu plasman AND-, DDAND-, HM5013620-, DAND- ja NAND-pitoisuuksista, ja niihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu, Accumulation Ratio_obs-määritykset useiden (osa B) oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Osa B: 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutrition Science Partners Limited

Yhteistyökumppanit

Hutchison Medipharma Limited
Nestlé

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wu Yan, MD, Hutchison Medipharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-599-00AU1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HMPL004-6599

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa