HMPL004-6599 Фаза I исследования по увеличению дозы

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим требованиям:

1. Информированное согласие должно быть получено в письменной форме для всех субъектов до включения в исследование.
2. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга.
3. Индекс массы тела ≥19,0 и ≤ 30,0 кг/м2
4. Отсутствие клинически значимых отклонений, определяемых анамнезом и физикальным обследованием, особенно в отношении печени, желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта.
5. Нет клинически значимых лабораторных показателей и анализа мочи, как определено клиническим исследователем.
6. Отсутствие клинически значимых изменений на ЭКГ, артериальном давлении и частоте сердечных сокращений по данным клинического исследователя.
7. Готов соблюдать требования к контрацепции исследования и не должен сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после него. Субъекты должны дать согласие на использование презерватива или воздержание от половых контактов на протяжении всего испытания и в течение 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

1. Семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца
2. Иммуносупрессия или оппортунистические инфекции в анамнезе или вакцинация живым вирусом в течение 3 месяцев до скрининга.

3. Субъекты с риском заболевания туберкулезом (ТБ), особенно с:

   1. Клинические или лабораторные признаки активного ТБ
   2. Наличие в анамнезе активного ТБ, за исключением случаев, когда имеется документальное подтверждение того, что предыдущее противотуберкулезное лечение было соответствующим по продолжительности и типу.
   3. Латентный ТБ, который не был успешно вылечен
4. Гипертоническая болезнь в анамнезе, требующая лечения.
5. Любое состояние, требующее регулярного приема любых лекарств.
6. Воздействие рецептурных препаратов в течение 30 дней до 1-го дня.
7. Воздействие любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные лекарственные средства и витамины за 14 дней до первой дозы (кроме парацетамола).
8. Участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих 1-му дню исследования, или в период исключения любого предыдущего исследования с исследуемыми препаратами.
9. Лечение в течение предыдущих 3 месяцев любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным потенциалом токсичности для основных органов. Может быть разрешен однократный прием лекарств, таких как парацетамол или любое лекарство, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
10. Текущий курильщик более 10 сигарет или эквивалента в день в течение последних 3 месяцев до начала исследования и не может полностью бросить курить во время исследования.
11. Симптомы клинически значимого заболевания за 3 месяца до исследования.
12. Наличие или последствия заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
13. Хронический запор или диарея, синдром раздраженного кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), геморрой или анальные заболевания с регулярным или недавним присутствием крови в фекалиях.
14. История серьезного аллергического заболевания (например, Аллергия на лекарства) и острая фаза аллергического ринита в предыдущие 2 недели до рандомизации/зачисления или любая пищевая аллергия.
15. Донорство крови или плазмы не более 470 мл в течение последних 30 дней (эквивалентно стандартному донорству крови в Австралии) до рандомизации/включения и/или более 50 мл за 2 недели до скрининга.
16. Известный положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
17. Известный положительный результат теста на гепатит B или C, если только он не вызван иммунизацией.
18. Текущие данные о злоупотреблении наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение одного года до рандомизации/зачисления.
19. Злоупотребление алкоголем или активный алкоголизм в анамнезе со средним еженедельным потреблением алкоголя, превышающим 21 единицу.
20. Психическое состояние, делающее субъекта неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
21. Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой и лица, лишенные свободы административными или судебными решениями.
22. Маловероятно соблюдение протокола клинического исследования; например отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
23. Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно вовлеченный в выполнение протокола.
24. Известная аллергия на растения семейства Acanthaceae.
25. Те Субъекты, которые являются вегетарианцами в соответствии с требованиями стандартного питания.