HMPL004-6599 Fase I dosis-escalerende studie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan al het volgende voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen voor alle proefpersonen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
2. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar ten tijde van de screening.
3. Body mass index ≥19,0 en ≤ 30,0 kg/m2
4. Geen klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vooral met betrekking tot de lever, gal en gastro-intestinale systemen.
5. Geen klinisch significante laboratoriumwaarden en urineonderzoek, zoals bepaald door de klinisch onderzoeker.
6. Geen klinisch significante bevindingen in ECG, bloeddruk en hartslag, zoals vastgesteld door de Clinical Investigator.
7. Bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptie-eisen van de studie en geen sperma doneren tijdens de studie en gedurende 3 maanden daarna. Proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de proef en gedurende 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte
2. Geschiedenis van immunosuppressie of opportunistische infecties of ontvangst van een levende virusvaccinatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.

3. Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc), in het bijzonder proefpersonen met:

   1. Klinisch of laboratoriumbewijs van actieve tuberculose
   2. Geschiedenis van actieve tuberculose, tenzij er documentatie is dat de eerdere anti-tbc-behandeling geschikt was qua duur en type
   3. Latente tuberculose die niet met succes is behandeld
4. Geschiedenis van hypertensie die behandeling vereist.
5. Elke aandoening die het regelmatige gebruik van medicijnen vereist.
6. Blootstelling aan voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
7. Blootstelling aan andere medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenremedies en vitamines 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (behalve paracetamol).
8. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek of in de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen.
9. Behandeling in de afgelopen 3 maanden met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan heeft. Eenmalige medicatie zoals paracetamol of medicatie die door de hoofdonderzoeker niet klinisch relevant wordt geacht, kan worden toegestaan.
10. Huidige roker van meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek en niet in staat om volledig te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
11. Symptomen van een klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
12. Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
13. Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom (IBS), inflammatoire darmaandoening (IBD), aambeien of anale aandoeningen met regelmatige of recente aanwezigheid van bloed in de ontlasting.
14. Voorgeschiedenis van significante allergische aandoeningen (bijv. Allergisch voor medicijnen) en acute fase van allergische rhinitis in de voorafgaande 2 weken vóór randomisatie/inschrijving of enige voedselallergie.
15. Bloed- of plasmadonatie van niet meer dan 470 ml gedurende de afgelopen 30 dagen (equivalent aan de standaard bloeddonatie in Australië) vóór randomisatie/inschrijving en/of meer dan 50 ml in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
16. Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
17. Bekende positieve test voor hepatitis B of C, tenzij veroorzaakt door immunisatie.
18. Actueel bewijs van drugsmisbruik of geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar vóór randomisatie/inschrijving.
19. Geschiedenis van alcoholmisbruik of actief alcoholisme met een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden.
20. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
21. Volwassenen onder curatele en mensen met vrijheidsbeperking door administratieve of juridische beslissingen.
22. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden.
23. Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
24. Bekende allergie voor planten van de Acanthaceae-familie.
25. Die proefpersonen die vegetarisch zijn vanwege de vereisten van de standaardmaaltijd.