评估社区提供的疟疾间歇性预防治疗对孕妇和婴儿的影响 (TIPTOP)
2022年3月29日 更新者：Jhpiego
社区实施妊娠期疟疾间歇性预防性治疗 (C-IPTp) 的评估（TIPTOP 项目）
本研究评估了在刚果民主共和国 (DRC)、马达加斯加、莫桑比克选定地区的孕妇间歇性预防性治疗妊娠期疟疾 (IPTp) 的磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 社区递送在提高 IPTp 覆盖率方面的有效性和尼日利亚，与比较地区相比，IPTp 的 SP 通过常规产前保健 (ANC) 在设施中像往常一样分发。
研究概览
详细说明
本研究的具体目标是确定 TIPTOP 项目过程中以下指标的变化：1) 在过去 12 个月内终止妊娠并接受 1 次或多次、2 次或多次妊娠的妇女比例3 剂或更多剂 IPTp-SP；在过去 12 个月内至少到 ANC 诊所就诊一次和至少四次的怀孕妇女比例；在第 14 周之前或第 14 周参加第一次 ANC 就诊的孕妇比例；在过去 12 个月内终止妊娠并了解 CHW 提供的 IPTp 服务的女性比例；以及 C-IPTp 对社区提供 IPTp 的可接受性（注意：结果将按提供者类型、年龄、妊娠和与设施的距离分类）。
为了评估这些变化，该研究将在干预和比较区域针对项目的潜在受益人（孕妇）实施结构化家庭调查，在三个时间点实施：基线、中期和终点。
每个国家都为该项目选择了一个初始实施区（第一阶段）和两个扩展区（第二阶段）。
本研究将确定社区提供 IPTp 是否有效和可行，以及它是否影响产前保健服务覆盖率。
预计该研究将提供信息，以扩大 4 个研究国家预防妊娠期疟疾的方法。
此信息还旨在为社区 IPTp 交付的全球指南提供信息，也可能被其他国家/地区使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10602
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kwango
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Kenge、Kwango、刚果民主共和国
- Kenge District, Community Setting
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Kwilu
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Bulungu、Kwilu、刚果民主共和国
- Bulungu District, Community Setting
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Maniema
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Kunda、Maniema、刚果民主共和国
- Community setting
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Ebonyi
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Ohaukwu District、Ebonyi、尼日利亚
- Community setting
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Niger
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Bosso、Niger、尼日利亚
- Community setting
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Ondo
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Akure South、Ondo、尼日利亚
- Community setting
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Nampula
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Meconta、Nampula、莫桑比克
- Meconta District, Community Setting
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Murrupula、Nampula、莫桑比克
- Community setting
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Sofala
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Nhamatanda、Sofala、莫桑比克
- Nhamatanda District, Community Setting
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Fianarantsoa
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Mananjary、Fianarantsoa、马达加斯加
- Mananjary District, Community Setting
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Toliary 2、Fianarantsoa、马达加斯加
- Community setting
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Vatovavy-Fitovinany
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Vohipeno、Vatovavy-Fitovinany、马达加斯加
- Community setting
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 49年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在调查前 12 个月内结束妊娠的女性
- 在妊娠结束前至少 4 个月居住在研究区域
- 愿意参与住户调查（签署知情同意书，符合国家指南）
排除标准：
- 在他们的国家被认为是未成年人的任何人。
- 不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段干预
除了在整个项目中常规的 ANC IPTp 分发之外，还将向第 1 阶段干预社区提供 IPTp 的 SP 社区分发。
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SP 由经过培训的社区卫生工作者 (CHW) 在社区层面分发给符合条件的孕妇。
需求创造活动也在社区内实施。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第一阶段比较/第二阶段干预
在第 1 阶段（干预的第 1 个月到第 12 个月），这些社区将仅在常规 ANC 期间在设施中接受常规治疗——针对 IPTp 的 SP。
在第 2 阶段（干预第 13 个月到项目结束），除了常规的 ANC IPTp 分发外，还将向这些社区提供 IPTp 的 SP 社区分发。
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SP 由经过培训的社区卫生工作者 (CHW) 在社区层面分发给符合条件的孕妇。
需求创造活动也在社区内实施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPTp3 覆盖
大体时间：1年
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在过去 12 个月内终止妊娠并接受过三剂或更多剂 IPTp-SP 的女性比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPTp1 覆盖率
大体时间：1年
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在过去 12 个月内终止妊娠并接受一剂或多剂 IPTp-SP 的妇女比例
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1年
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ANC 4 覆盖范围
大体时间：1年
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• 在过去 12 个月内终止妊娠并四次到 ANC 诊所就诊的妇女比例
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1年
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ANC 1 覆盖范围
大体时间：1年
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在过去 12 个月内终止妊娠并至少到 ANC 诊所就诊一次的女性比例
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1年
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早期 ANC 报道
大体时间：1年
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在第 14 周之前或第 14 周参加第一次 ANC 就诊的孕妇比例
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1年
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C-IPTp知识
大体时间：1年
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在过去 12 个月内终止妊娠并了解 CHW 提供的 IPTp 服务的女性比例
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月16日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.