Utvärdera effekterna av gemenskapsleverans av intermittent förebyggande behandling av malaria på gravida kvinnor och spädbarn (TIPTOP)
29 mars 2022 uppdaterad av: Jhpiego
Utvärdering av gemenskapsleverans av malaria intermittent förebyggande behandling under graviditet (C-IPTp) (TIPTOP-projekt)
Denna studie utvärderar effektiviteten av gemenskapsleverans av sulfadoxin-pyrimetamin (SP) för intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditet (IPTp) för att öka täckningen av IPTp bland gravida kvinnor i utvalda distrikt i Demokratiska republiken Kongo (DRC), Madagaskar, Moçambique och Nigeria, jämfört med jämförelsedistrikt där SP för IPTp distribueras som vanligt i anläggningar genom rutinmässig mödravård (ANC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen för denna studie är att fastställa förändringen i följande indikatorer under TIPTOP-projektets gång: 1) Andel kvinnor som har haft en graviditet som avslutats under de senaste 12 månaderna och har fått 1 eller fler, 2 eller fler och 3 eller fler doser av IPTp-SP; andel kvinnor med graviditet under de senaste 12 månaderna som besökt ANC-kliniker minst en gång och som besökt minst fyra gånger; andel gravida kvinnor som deltar i det första ANC-besöket före eller vid vecka 14; andelen kvinnor som har haft en graviditet som slutade under de senaste 12 månaderna som känner till IPTp-tjänsten som tillhandahålls av CHWs; och acceptans av C-IPTp för gemenskapsleverans av IPTp (notera: resultaten kommer att delas upp efter leverantörstyp, ålder, graviditet och avstånd från anläggningen).
För att bedöma dessa förändringar kommer studien att implementera strukturerade hushållsundersökningar riktade mot potentiella mottagare av projektet (gravida kvinnor) inom interventions- och jämförelseområdena, implementerade vid tre tidpunkter: baslinje, mitten och slutpunkter.
I varje land har ett första genomförandeområde (fas I) och två expansionsområden (fas II) valts ut för projektet.
Denna studie kommer att fastställa om gemenskapens leverans av IPTp är effektiv och genomförbar och om den påverkar täckningsgraden för mödravårdstjänster.
Det förväntas att studien kommer att ge information för att skala upp tillvägagångssättet de 4 studieländerna för att förebygga malaria under graviditet.
Denna information är också avsedd att informera om globala riktlinjer för IPTp-leverans i gemenskapen och kan även användas av andra länder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10602
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kwango
-
Kenge, Kwango, Kongo, Demokratiska republiken
- Kenge District, Community Setting
-
-
Kwilu
-
Bulungu, Kwilu, Kongo, Demokratiska republiken
- Bulungu District, Community Setting
-
-
Maniema
-
Kunda, Maniema, Kongo, Demokratiska republiken
- Community setting
-
-
-
-
Fianarantsoa
-
Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
- Mananjary District, Community Setting
-
Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
- Community setting
-
-
Vatovavy-Fitovinany
-
Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
- Community setting
-
-
-
-
Nampula
-
Meconta, Nampula, Moçambique
- Meconta District, Community Setting
-
Murrupula, Nampula, Moçambique
- Community setting
-
-
Sofala
-
Nhamatanda, Sofala, Moçambique
- Nhamatanda District, Community Setting
-
-
-
-
Ebonyi
-
Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
- Community setting
-
-
Niger
-
Bosso, Niger, Nigeria
- Community setting
-
-
Ondo
-
Akure South, Ondo, Nigeria
- Community setting
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 49 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som hade en graviditet som slutade under de 12 månaderna före undersökningen
- Att vara bosatt i studieområdet under minst 4 månader före slutet av graviditeten
- Villig att delta i hushållsenkäten (undertecknar informerat samtycke/samtycke, i linje med landets riktlinjer)
Exklusions kriterier:
- Alla som anses vara minderåriga i sitt land.
- Inte villig att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1-intervention
Fas 1-interventionsgemenskaper kommer att erbjudas gemenskapsdistribution av SP för IPTp utöver rutinmässig ANC IPTp-distribution genom hela projektet.
|
SP distribueras till berättigade gravida kvinnor av utbildade Community Health Workers (CHWs) på samhällsnivå.
Efterfrågeskapande aktiviteter genomförs även inom samhället.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fas 1 Jämförelse/ Fas 2 Intervention
Under fas 1 (ingripande månaderna 1 till 12) kommer dessa samhällen att erbjudas endast vanlig behandling - SP för IPTp på anläggningar under rutin ANC.
Under fas 2 (insatsmånad 13 till slutet av projektet) kommer dessa gemenskaper att erbjudas Community-distribution av SP för IPTp, förutom rutinmässig ANC IPTp-distribution.
|
SP distribueras till berättigade gravida kvinnor av utbildade Community Health Workers (CHWs) på samhällsnivå.
Efterfrågeskapande aktiviteter genomförs även inom samhället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPTp3-täckning
Tidsram: 1 år
|
Andel kvinnor som haft en graviditet som slutat under de senaste 12 månaderna och som har fått tre eller fler doser av IPTp-SP
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPTp1-täckning
Tidsram: 1 år
|
Andel kvinnor som har haft en graviditet som avslutats under de senaste 12 månaderna och som har fått en eller flera doser av IPTp-SP
|
1 år
|
|
ANC 4 täckning
Tidsram: 1 år
|
• Andel kvinnor som har haft en graviditet som avslutats under de senaste 12 månaderna och som har besökt ANC-kliniker fyra gånger
|
1 år
|
|
ANC 1 Täckning
Tidsram: 1 år
|
Andel kvinnor som har haft en graviditet som avslutats under de senaste 12 månaderna och som har besökt ANC-kliniker minst en gång
|
1 år
|
|
Tidig ANC-täckning
Tidsram: 1 år
|
Andel gravida kvinnor som besöker det första ANC-besöket före eller vid vecka 14
|
1 år
|
|
C-IPTp Kunskap
Tidsram: 1 år
|
Andel kvinnor som har haft en graviditet som avslutats under de senaste 12 månaderna som känner till IPTp-tjänsten som tillhandahålls av CHWs
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIPTOP_HHS_2018
- 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD till andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .