Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af fællesskabslevering af malaria intermitterende forebyggende behandling på gravide kvinder og babyer (TIPTOP)

29. marts 2022 opdateret af: Jhpiego

Evaluering af fællesskabslevering af malaria intermitterende forebyggende behandling under graviditet (C-IPTp) (TIPTOP-projekt)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​lokal levering af sulfadoxin-pyrimetamin (SP) til intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet (IPTp) til at øge dækningen af ​​IPTp blandt gravide kvinder i udvalgte distrikter i Den Demokratiske Republik Congo (DRC), Madagaskar, Mozambique og Nigeria, sammenlignet med sammenligningsdistrikter, hvor SP for IPTp distribueres som sædvanligt i faciliteter gennem rutinemæssig fødselshjælp (ANC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for denne undersøgelse er at bestemme ændringen i følgende indikatorer i løbet af TIPTOP-projektet: 1) Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder og har modtaget 1 eller flere, 2 eller flere og 3 eller flere doser af IPTp-SP; andelen af ​​kvinder med graviditet inden for de seneste 12 måneder, som har besøgt ANC-klinikker mindst én gang, og som har været til stede mindst fire gange; andel af gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg før eller i uge 14; andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, som kender til IPTp-tjenesten leveret af CHW'er; og accept af C-IPTp til fællesskabslevering af IPTp (bemærk: resultater vil blive opdelt efter udbydertype, alder, graviditet og afstand fra faciliteten). For at vurdere disse ændringer vil undersøgelsen implementere strukturerede husstandsundersøgelser rettet mod potentielle modtagere af projektet (gravide kvinder) i interventions- og sammenligningsområderne, implementeret på tre tidspunkter: baseline, midt- og slutpunkter. I hvert land er der udvalgt et indledende implementeringsområde (fase I) og to udvidelsesområder (fase II) til projektet. Denne undersøgelse vil fastslå, om Fællesskabets levering af IPTp er effektiv og gennemførlig, og om det påvirker dækningsgraden for prænatal pleje. Det forventes, at undersøgelsen vil give information til at opskalere tilgangen til de 4 undersøgelseslande til forebyggelse af malaria under graviditet. Disse oplysninger er også beregnet til at informere globale retningslinjer for fællesskabs IPTp-levering og kan også bruges af andre lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10602

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Community setting
  • Madagaskar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Community setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
        • Community setting
  • Mozambique
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mozambique
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mozambique
        • Community setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambique
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
        • Community setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Nigeria
        • Community setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Nigeria
        • Community setting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der havde en graviditet, der sluttede i de 12 måneder forud for undersøgelsen
  • At være bosiddende i undersøgelsesområdet i mindst 4 måneder før afslutningen af ​​graviditeten
  • Villig til at deltage i husstandsundersøgelsen (underskriver informeret samtykke/samtykke i overensstemmelse med landets retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der anses for at være mindreårig i deres land.
  • Ikke villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1-intervention
Fase 1-interventionssamfund vil blive tilbudt fællesskabsdistribution af SP til IPTp ud over rutinemæssig ANC IPTp-distribution gennem hele projektet.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsdistribution af SP til IPTp
SP distribueres til berettigede gravide kvinder af uddannede Community Health Workers (CHW'er) på lokalt niveau. Efterspørgselsskabende aktiviteter implementeres også i samfundet.
Andre navne:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1-sammenligning/fase 2-intervention
Under fase 1 (interventionsmåned 1 til 12) vil disse samfund kun blive tilbudt sædvanlig behandling - SP for IPTp på i faciliteter under rutinemæssig ANC. I løbet af fase 2 (interventionsmåned 13 til slutningen af ​​projektet) vil disse fællesskaber blive tilbudt fællesskabsdistribution af SP til IPTp, ud over rutinemæssig ANC IPTp-distribution.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsdistribution af SP til IPTp
SP distribueres til berettigede gravide kvinder af uddannede Community Health Workers (CHW'er) på lokalt niveau. Efterspørgselsskabende aktiviteter implementeres også i samfundet.
Andre navne:
  • C-IPTp-SP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPTp3-dækning
Tidsramme: 1 år
Andel af kvinder, der havde en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, og som har modtaget tre eller flere doser IPTp-SP
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPTp1-dækning
Tidsramme: 1 år
Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, og som har modtaget en eller flere doser af IPTp-SP
1 år
ANC 4 dækning
Tidsramme: 1 år
• Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, og som har besøgt ANC-klinikker fire gange
1 år
ANC 1 Dækning
Tidsramme: 1 år
Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, og som har besøgt ANC-klinikker mindst én gang
1 år
Tidlig ANC-dækning
Tidsramme: 1 år
Andel af gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg før eller i uge 14
1 år
C-IPTp viden
Tidsramme: 1 år
Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, som kender til IPTp-tjenesten leveret af CHW'er
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jhpiego

Samarbejdspartnere

Barcelona Institute for Global Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria under graviditet

Kliniske forsøg med Fællesskabsdistribution af SP til IPTp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner