Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků intermitentní preventivní léčby malárie na těhotné ženy a děti (TIPTOP)

29. března 2022 aktualizováno: Jhpiego

Hodnocení komunitního poskytování intermitentní preventivní léčby malárie v těhotenství (C-IPTp) (projekt TIPTOP)

Tato studie hodnotí účinnost komunitního podávání sulfadoxin-pyrimetaminu (SP) pro intermitentní preventivní léčbu malárie v těhotenství (IPTp) při zvyšování pokrytí IPTp mezi těhotnými ženami ve vybraných okresech v Demokratické republice Kongo (DRC), Madagaskar, Mosambik a Nigérie ve srovnání se srovnávacími okresy, kde je SP pro IPTp distribuován jako obvykle v zařízeních prostřednictvím běžné prenatální péče (ANC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétními cíli této studie je zjistit změnu následujících ukazatelů v průběhu projektu TIPTOP: 1) Podíl žen, které prodělaly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a dostaly 1 nebo více, 2 nebo více a 3 nebo více dávek IPTp-SP; podíl žen s těhotenstvím v posledních 12 měsících, které navštěvovaly kliniky ANC alespoň jednou a které navštěvovaly alespoň čtyřikrát; podíl těhotných žen navštěvujících první návštěvu ANC před nebo ve 14. týdnu; podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a které vědí o službě IPTp poskytované CHW; a přijatelnost C-IPTp pro komunitní poskytování IPTp (poznámka: výsledky budou rozčleněny podle typu poskytovatele, věku, gravidity a vzdálenosti od zařízení). K posouzení těchto změn bude studie implementovat strukturovaná šetření v domácnostech zaměřená na potenciální příjemce projektu (těhotné ženy) v oblastech intervence a srovnání, realizovaná ve třech časových bodech: výchozí, střední a koncové body. V každé zemi byla pro projekt vybrána počáteční implementační oblast (fáze I) a dvě oblasti rozšíření (fáze II). Tato studie určí, zda je komunitní poskytování IPTp efektivní a proveditelné a zda ovlivňuje míru pokrytí prenatální péče. Očekává se, že studie poskytne informace pro rozšíření přístupu 4 studovaných zemí k prevenci malárie v těhotenství. Tyto informace jsou také určeny k informování o globálních směrnicích pro komunitní doručování IPTp a mohou být také použity v jiných zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10602

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Kongo, Demokratická republika
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Kongo, Demokratická republika
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Kongo, Demokratická republika
        • Community setting
  • Madagaskar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Community setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
        • Community setting
  • Mosambik
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mosambik
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mosambik
        • Community setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mosambik
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Nigérie
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Nigérie
        • Community setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Nigérie
        • Community setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Nigérie
        • Community setting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které měly těhotenství, které skončilo 12 měsíců před průzkumem
  • Pobývat ve studované oblasti po dobu alespoň 4 měsíců před koncem těhotenství
  • Ochota zúčastnit se průzkumu v domácnostech (podepsání informovaného souhlasu/souhlasu, v souladu s pokyny země)

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je ve své zemi považován za nezletilého.
  • Není ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 Intervence
Intervenčním komunitám fáze 1 bude nabídnuta komunitní distribuce SP pro IPTp kromě běžné distribuce ANC IPTp v průběhu projektu.
Behaviorální: Komunitní distribuce SP pro IPTp
SP je distribuován způsobilým těhotným ženám vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) na komunitní úrovni. Aktivity pro vytváření poptávky jsou realizovány i v rámci komunity.
Ostatní jména:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 1 Srovnání/Fáze 2 Intervence
Během fáze 1 (intervenční měsíce 1 až 12) bude těmto komunitám nabídnuta pouze obvyklá léčba - SP pro IPTp v zařízeních během rutinního ANC. Během fáze 2 (intervenční měsíc 13 až do konce projektu) bude těmto komunitám nabízena komunitní distribuce SP pro IPTp, navíc k běžné distribuci ANC IPTp.
Behaviorální: Komunitní distribuce SP pro IPTp
SP je distribuován způsobilým těhotným ženám vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) na komunitní úrovni. Aktivity pro vytváření poptávky jsou realizovány i v rámci komunity.
Ostatní jména:
  • C-IPTp-SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí IPTp3
Časové okno: 1 rok
Podíl žen, které ukončily těhotenství v posledních 12 měsících a dostaly tři nebo více dávek IPTp-SP
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí IPTp1
Časové okno: 1 rok
Podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a dostaly jednu nebo více dávek IPTp-SP
1 rok
Pokrytí ANC 4
Časové okno: 1 rok
• Podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících, a čtyřikrát navštěvovaly kliniky ANC
1 rok
Pokrytí ANC 1
Časové okno: 1 rok
Podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a alespoň jednou navštívily kliniky ANC
1 rok
Včasné pokrytí ANC
Časové okno: 1 rok
Podíl těhotných žen navštěvujících první návštěvu ANC před nebo ve 14. týdnu
1 rok
Znalost C-IPTp
Časové okno: 1 rok
Podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a které vědí o službě IPTp poskytované CHW
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jhpiego

Spolupracovníci

Barcelona Institute for Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit