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Bewertung der Auswirkungen der gemeinschaftlichen Bereitstellung einer intermittierenden Malaria-Präventionsbehandlung auf Schwangere und Babys (TIPTOP)

29. März 2022 aktualisiert von: Jhpiego

Bewertung der gemeinschaftlichen Durchführung einer intermittierenden Malaria-Präventionsbehandlung in der Schwangerschaft (C-IPTp) (TIPTOP-Projekt)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der ambulanten Verabreichung von Sulfadoxin-Pyrimetamin (SP) zur intermittierenden präventiven Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft (IPTp) bei der Erhöhung der IPTp-Abdeckung bei schwangeren Frauen in ausgewählten Bezirken in der Demokratischen Republik Kongo (DRK), Madagaskar, Mosambik und Nigeria, im Vergleich zu Vergleichsdistrikten, in denen SP für IPTp wie üblich in Einrichtungen durch routinemäßige vorgeburtliche Versorgung (ANC) verteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Veränderung der folgenden Indikatoren im Laufe des TIPTOP-Projekts: 1) Anteil der Frauen, die eine Schwangerschaft hatten, die in den letzten 12 Monaten beendet wurde und 1 oder mehr, 2 oder mehr erhalten hat und 3 oder mehr Dosen von IPTp-SP; Anteil der Frauen mit Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten, die mindestens einmal und mindestens viermal ANC-Kliniken besucht haben; Anteil der schwangeren Frauen, die den ersten ANC-Besuch vor oder in Woche 14 besuchten; Anteil der Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Schwangerschaft beendet haben, die von den IPTp-Diensten der CHWs wissen; und Akzeptanz von C-IPTp für die Bereitstellung von IPTp durch die Gemeinschaft (Hinweis: Die Ergebnisse werden nach Anbietertyp, Alter, Schwangerheit und Entfernung von der Einrichtung aufgeschlüsselt). Um diese Veränderungen zu bewerten, wird die Studie strukturierte Haushaltsbefragungen durchführen, die sich an potenzielle Begünstigte des Projekts (schwangere Frauen) in den Interventions- und Vergleichsbereichen richten und zu drei Zeitpunkten durchgeführt werden: Ausgangs-, Mittel- und Endpunkt. Für das Projekt wurden in jedem Land ein erstes Umsetzungsgebiet (Phase I) und zwei Erweiterungsgebiete (Phase II) ausgewählt. Diese Studie wird feststellen, ob die gemeinschaftliche Bereitstellung von IPTp effektiv und machbar ist und ob dies die Abdeckungsraten von vorgeburtlichen Betreuungsdiensten beeinflusst. Es wird erwartet, dass die Studie Informationen liefert, um den Ansatz der 4 Studienländer zur Prävention von Malaria in der Schwangerschaft zu erweitern. Diese Informationen sollen auch als Grundlage für globale Richtlinien zur IPTp-Bereitstellung in der Gemeinschaft dienen und können auch von anderen Ländern verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10602

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Community setting
  • Madagaskar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Community setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
        • Community setting
  • Mosambik
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mosambik
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mosambik
        • Community setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mosambik
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
        • Community setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Nigeria
        • Community setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Nigeria
        • Community setting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, deren Schwangerschaft in den 12 Monaten vor der Befragung endete
  • Aufenthalt im Untersuchungsgebiet für mindestens 4 Monate vor dem Ende der Schwangerschaft
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Haushaltsbefragung (Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung gemäß den Länderrichtlinien)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der in seinem Land als minderjährig gilt.
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention der Phase 1
Interventionsgemeinschaften der Phase 1 wird die Gemeinschaftsverteilung von SP für IPTp zusätzlich zur routinemäßigen ANC-IPTp-Verteilung während des gesamten Projekts angeboten.
Verhalten: Community-Distribution von SP für IPTp
SP wird von ausgebildeten Community Health Workern (CHWs) auf Gemeindeebene an berechtigte schwangere Frauen verteilt. Aktivitäten zur Bedarfsgenerierung werden auch innerhalb der Community implementiert.
Andere Namen:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR: Phase-1-Vergleich/Phase-2-Intervention
Während der Phase 1 (Interventionsmonate 1 bis 12) wird diesen Gemeinschaften nur die übliche Behandlung angeboten – SP für IPTp in Einrichtungen während der routinemäßigen ANC. Während der Phase 2 (Interventionsmonat 13 bis zum Ende des Projekts) wird diesen Gemeinschaften zusätzlich zur routinemäßigen ANC-IPTp-Verteilung die Gemeinschaftsverteilung von SP für IPTp angeboten.
Verhalten: Community-Distribution von SP für IPTp
SP wird von ausgebildeten Community Health Workern (CHWs) auf Gemeindeebene an berechtigte schwangere Frauen verteilt. Aktivitäten zur Bedarfsgenerierung werden auch innerhalb der Community implementiert.
Andere Namen:
  • C-IPTp-SP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPTp3-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten endete und die drei oder mehr Dosen IPTp-SP erhalten haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPTp1-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten beendet wurde und die eine oder mehrere Dosen IPTp-SP erhalten haben
1 Jahr
ANC 4-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
• Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten beendet wurde und die viermal ANC-Kliniken besucht haben
1 Jahr
ANC 1-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten beendet wurde und die mindestens einmal eine ANC-Klinik besucht haben
1 Jahr
Frühe ANC-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der schwangeren Frauen, die den ersten ANC-Besuch vor oder in Woche 14 besuchten
1 Jahr
C-IPTp-Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten beendet wurde und die den IPTp-Service der CHWs kennen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jhpiego

Mitarbeiter

Barcelona Institute for Global Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Community-Distribution von SP für IPTp

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