Avaliação dos efeitos da distribuição comunitária de tratamento preventivo intermitente da malária em mulheres grávidas e bebês (TIPTOP)
29 de março de 2022 atualizado por: Jhpiego
Avaliação da Distribuição Comunitária de Tratamento Preventivo Intermitente da Malária na Gravidez (C-IPTp) (Projeto TIPTOP)
Este estudo avalia a eficácia da distribuição comunitária de sulfadoxina-pirimetamina (SP) para tratamento preventivo intermitente da malária na gravidez (IPTp) no aumento da cobertura de IPTp entre mulheres grávidas em distritos selecionados na República Democrática do Congo (RDC), Madagascar, Moçambique e Nigéria, em comparação com distritos de comparação onde o SP para IPTp é distribuído como habitualmente nas unidades sanitárias através de cuidados pré-natais de rotina (ANC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste estudo são determinar a evolução dos seguintes indicadores durante o projeto TIPTOP: 1) Proporção de mulheres que tiveram uma gravidez que terminou nos últimos 12 meses e receberam 1 ou mais, 2 ou mais e 3 ou mais doses de IPTp-SP; proporção de mulheres com gravidez nos últimos 12 meses que compareceram às clínicas de CPN pelo menos uma vez e que compareceram pelo menos quatro vezes; proporção de mulheres grávidas que compareceram à primeira consulta CPN antes ou na semana 14; proporção de mulheres que tiveram uma gravidez terminada nos últimos 12 meses que conhecem o serviço IPTp prestado pelos ACS; e aceitabilidade de C-IPTp para distribuição comunitária de IPTp (nota: os resultados serão desagregados por tipo de provedor, idade, gravidez e distância da instalação).
Para avaliar essas mudanças, o estudo implementará pesquisas domiciliares estruturadas direcionadas a potenciais beneficiárias do projeto (mulheres grávidas) nas áreas de intervenção e comparação, implementadas em três momentos: linha de base, pontos intermediários e finais.
Em cada país, uma área de implementação inicial (Fase I) e duas áreas de expansão (Fase II) foram selecionadas para o projeto.
Este estudo estabelecerá se a distribuição comunitária de IPTp é eficaz e viável e se influencia as taxas de cobertura dos serviços de cuidados pré-natais.
Espera-se que o estudo forneça informações para ampliar a abordagem dos 4 países do estudo para a prevenção da malária na gravidez.
Esta informação também se destina a informar as diretrizes globais sobre entrega de IPTp à comunidade e também pode ser usada por outros países.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10602
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kwango
-
Kenge, Kwango, Congo, República Democrática do
- Kenge District, Community Setting
-
-
Kwilu
-
Bulungu, Kwilu, Congo, República Democrática do
- Bulungu District, Community Setting
-
-
Maniema
-
Kunda, Maniema, Congo, República Democrática do
- Community setting
-
-
-
-
Fianarantsoa
-
Mananjary, Fianarantsoa, Madagáscar
- Mananjary District, Community Setting
-
Toliary 2, Fianarantsoa, Madagáscar
- Community setting
-
-
Vatovavy-Fitovinany
-
Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagáscar
- Community setting
-
-
-
-
Nampula
-
Meconta, Nampula, Moçambique
- Meconta District, Community Setting
-
Murrupula, Nampula, Moçambique
- Community setting
-
-
Sofala
-
Nhamatanda, Sofala, Moçambique
- Nhamatanda District, Community Setting
-
-
-
-
Ebonyi
-
Ohaukwu District, Ebonyi, Nigéria
- Community setting
-
-
Niger
-
Bosso, Niger, Nigéria
- Community setting
-
-
Ondo
-
Akure South, Ondo, Nigéria
- Community setting
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que tiveram uma gravidez que terminou nos 12 meses anteriores à pesquisa
- Residir na área de estudo durante pelo menos 4 meses antes do final da gravidez
- Disposto a participar da pesquisa domiciliar (assinando consentimento informado/assentimento, de acordo com as diretrizes do país)
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa considerada menor de idade em seu país.
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fase 1 Intervenção
As comunidades de intervenção da Fase 1 receberão distribuição comunitária de SP para IPTp, além da distribuição de ANC IPTp de rotina ao longo do projeto.
|
O SP é distribuído a mulheres grávidas elegíveis por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) treinados em nível comunitário.
As atividades de criação de demanda também são implementadas dentro da comunidade.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1 Comparação/Fase 2 Intervenção
Durante a Fase 1 (intervenção meses 1 a 12), estas comunidades receberão apenas o tratamento habitual--SP para IPTp nas instalações durante o CPN de rotina.
Durante a Fase 2 (mês de intervenção 13 até o final do projeto), essas comunidades receberão a distribuição comunitária de SP para IPTp, além da distribuição de rotina do ANC IPTp.
|
O SP é distribuído a mulheres grávidas elegíveis por Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) treinados em nível comunitário.
As atividades de criação de demanda também são implementadas dentro da comunidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura IPTp3
Prazo: 1 ano
|
Proporção de mulheres cuja gravidez terminou nos últimos 12 meses e receberam três ou mais doses de IPTp-SP
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura IPTp1
Prazo: 1 ano
|
Proporção de mulheres que tiveram uma gravidez que terminou nos últimos 12 meses e receberam uma ou mais doses de IPTp-SP
|
1 ano
|
|
Cobertura ANC 4
Prazo: 1 ano
|
• Proporção de mulheres que tiveram uma gravidez que terminou nos últimos 12 meses e foram quatro vezes às clínicas de CPN
|
1 ano
|
|
ANC 1 Cobertura
Prazo: 1 ano
|
Proporção de mulheres que tiveram uma gravidez que terminou nos últimos 12 meses e frequentaram clínicas de CPN pelo menos uma vez
|
1 ano
|
|
Cobertura antecipada de ANC
Prazo: 1 ano
|
Proporção de mulheres grávidas que compareceram à primeira consulta CPN antes ou na semana 14
|
1 ano
|
|
Conhecimento C-IPTp
Prazo: 1 ano
|
Proporção de mulheres que tiveram uma gravidez terminada nos últimos 12 meses que conhecem o serviço IPTp prestado pelos ACS
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIPTOP_HHS_2018
- 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos de compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .