Valutazione degli effetti della consegna comunitaria del trattamento preventivo intermittente della malaria su donne incinte e bambini (TIPTOP)
29 marzo 2022 aggiornato da: Jhpiego
Valutazione della consegna comunitaria del trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza (C-IPTp) (progetto TIPTOP)
Questo studio valuta l'efficacia della somministrazione comunitaria di sulfadossina-pirimetamina (SP) per il trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza (IPTp) nell'aumentare la copertura dell'IPTp tra le donne in gravidanza in distretti selezionati nella Repubblica Democratica del Congo (RDC), Madagascar, Mozambico e Nigeria, rispetto ai distretti di confronto in cui SP per IPTp è distribuito come di consueto nelle strutture attraverso l'assistenza prenatale di routine (ANC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare il cambiamento dei seguenti indicatori durante il corso del progetto TIPTOP: 1) Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e hanno ricevuto 1 o più, 2 o più e 3 o più dosi di IPTp-SP; percentuale di donne con gravidanza negli ultimi 12 mesi che hanno frequentato le cliniche ANC almeno una volta e che hanno frequentato almeno quattro volte; percentuale di donne incinte che partecipano alla prima visita ANC prima o alla settimana 14; percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi che conoscono il servizio IPTp fornito dai CHW; e accettabilità di C-IPTp per la consegna comunitaria di IPTp (nota: i risultati saranno disaggregati per tipo di fornitore, età, gravità e distanza dalla struttura).
Per valutare questi cambiamenti, lo studio implementerà indagini familiari strutturate rivolte ai potenziali beneficiari del progetto (donne incinte) nelle aree di intervento e di confronto, implementate in tre punti temporali: baseline, mid-end e end-point.
In ogni paese sono state selezionate per il progetto un'area di implementazione iniziale (Fase I) e due aree di espansione (Fase II).
Questo studio stabilirà se la fornitura comunitaria di IPTp è efficace e fattibile e se influenza i tassi di copertura del servizio di assistenza prenatale.
Si prevede che lo studio fornirà informazioni per ampliare l'approccio dei 4 paesi dello studio per la prevenzione della malaria in gravidanza.
Queste informazioni hanno anche lo scopo di informare le linee guida globali sulla consegna IPTp della comunità e possono essere utilizzate anche da altri paesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10602
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kwango
-
Kenge, Kwango, Congo, Repubblica Democratica del
- Kenge District, Community Setting
-
-
Kwilu
-
Bulungu, Kwilu, Congo, Repubblica Democratica del
- Bulungu District, Community Setting
-
-
Maniema
-
Kunda, Maniema, Congo, Repubblica Democratica del
- Community Setting
-
-
-
-
Fianarantsoa
-
Mananjary, Fianarantsoa, Madagascar
- Mananjary District, Community Setting
-
Toliary 2, Fianarantsoa, Madagascar
- Community Setting
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Vatovavy-Fitovinany
-
Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagascar
- Community Setting
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-
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Nampula
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Meconta, Nampula, Mozambico
- Meconta District, Community Setting
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Murrupula, Nampula, Mozambico
- Community Setting
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Sofala
-
Nhamatanda, Sofala, Mozambico
- Nhamatanda District, Community Setting
-
-
-
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Ebonyi
-
Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
- Community Setting
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Niger
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Bosso, Niger, Nigeria
- Community Setting
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Ondo
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Akure South, Ondo, Nigeria
- Community Setting
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno avuto una gravidanza terminata nei 12 mesi precedenti l'indagine
- Essere residente nell'area di studio per almeno 4 mesi prima della fine della gravidanza
- Disponibilità a partecipare al sondaggio sulle famiglie (firmando il consenso/assenso informato, in linea con le linee guida nazionali)
Criteri di esclusione:
- Chiunque sia considerato minorenne nel proprio paese.
- Non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fase 1 Intervento
Alle comunità di intervento della fase 1 verrà offerta la distribuzione comunitaria di SP per IPTp oltre alla distribuzione di routine di ANC IPTp durante il progetto.
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SP viene distribuito alle donne incinte idonee da operatori sanitari comunitari (CHW) formati a livello di comunità.
Le attività di creazione della domanda sono implementate anche all'interno della comunità.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Fase 1 Confronto/Fase 2 Intervento
Durante la Fase 1 (mesi di intervento da 1 a 12), a queste comunità verrà offerto solo il trattamento abituale - SP per IPTp presso le strutture durante l'ANC di routine.
Durante la Fase 2 (mese di intervento 13 fino alla fine del progetto), a queste comunità verrà offerta la distribuzione comunitaria di SP per IPTp, oltre alla distribuzione di routine ANC IPTp.
|
SP viene distribuito alle donne incinte idonee da operatori sanitari comunitari (CHW) formati a livello di comunità.
Le attività di creazione della domanda sono implementate anche all'interno della comunità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura IPTp3
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e hanno ricevuto tre o più dosi di IPTp-SP
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura IPTp1
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e hanno ricevuto una o più dosi di IPTp-SP
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1 anno
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Copertura ANC 4
Lasso di tempo: 1 anno
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• Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e che hanno frequentato le cliniche ANC quattro volte
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1 anno
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ANC 1 Copertura
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e hanno frequentato le cliniche ANC almeno una volta
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1 anno
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Copertura anticipata dell'ANC
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di donne in gravidanza che partecipano alla prima visita ANC prima o alla settimana 14
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1 anno
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C-IPTp Conoscenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi che conoscono il servizio IPTp fornito dai CHW
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIPTOP_HHS_2018
- 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .