Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van intermitterende preventieve behandeling van malaria door de gemeenschap op zwangere vrouwen en baby's (TIPTOP)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Jhpiego

Evaluatie van de levering door de gemeenschap van intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (C-IPTp) (TIPTOP-project)

Deze studie evalueert de effectiviteit van levering van sulfadoxine-pyrimetamine (SP) aan de gemeenschap voor intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp) bij het vergroten van de dekking van IPTp onder zwangere vrouwen in geselecteerde districten in de Democratische Republiek Congo (DRC), Madagaskar, Mozambique en Nigeria, vergeleken met vergelijkingsdistricten waar SP voor IPTp zoals gewoonlijk wordt verspreid in instellingen via routinematige prenatale zorg (ANC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de verandering in de volgende indicatoren in de loop van het TIPTOP-project: 1) Percentage vrouwen dat een zwangerschap heeft gehad die in de afgelopen 12 maanden is geëindigd en 1 of meer, 2 of meer en 3 of meer doses IPTp-SP; percentage vrouwen met zwangerschap in de afgelopen 12 maanden dat ten minste één keer en ten minste vier keer een ANC-kliniek heeft bezocht; percentage zwangere vrouwen dat het eerste ANC-bezoek voor of in week 14 bijwoont; deel van de vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een zwangerschap hebben gehad die op de hoogte is van de IPTp-service van CHW's; en aanvaardbaarheid van C-IPTp voor levering van IPTp door de gemeenschap (let op: de resultaten worden uitgesplitst naar providertype, leeftijd, zwaarte en afstand tot de faciliteit). Om deze veranderingen te beoordelen, zal de studie gestructureerde enquêtes onder huishoudens uitvoeren die gericht zijn op potentiële begunstigden van het project (zwangere vrouwen) in de interventie- en vergelijkingsgebieden, uitgevoerd op drie tijdstippen: basislijn, midden- en eindpunten. In elk land zijn een eerste implementatiegebied (Fase I) en twee uitbreidingsgebieden (Fase II) geselecteerd voor het project. Deze studie zal vaststellen of de levering van IPTp door de gemeenschap effectief en haalbaar is en of het de dekkingsgraad van prenatale zorg beïnvloedt. De verwachting is dat de studie informatie zal opleveren om de aanpak van de 4 studielanden voor de preventie van malaria tijdens de zwangerschap op te schalen. Deze informatie is ook bedoeld als informatie voor wereldwijde richtlijnen voor IPTp-levering door de gemeenschap en kan ook door andere landen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10602

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Community Setting
  • Madagascar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagascar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagascar
        • Community Setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagascar
        • Community Setting
  • Mozambique
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mozambique
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mozambique
        • Community Setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambique
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Niger
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Niger
        • Community Setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Niger
        • Community Setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Niger
        • Community Setting

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een zwangerschap hebben gehad die is geëindigd in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Gedurende ten minste 4 maanden voor het einde van de zwangerschap in het studiegebied wonen
  • Bereid om deel te nemen aan de enquête onder huishoudens (ondertekenen van geïnformeerde toestemming/instemming, in overeenstemming met de richtlijnen van het land)

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die in zijn land als minderjarig wordt beschouwd.
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1 interventie
Fase 1-interventiegemeenschappen zullen gemeenschapsdistributie van SP voor IPTp aangeboden krijgen naast de routinematige ANC IPTp-distributie gedurende het hele project.
Gedragsmatig: Communitydistributie van SP voor IPTp
SP wordt uitgedeeld aan in aanmerking komende zwangere vrouwen door getrainde Community Health Workers (CHW's) op gemeenschapsniveau. Vraagcreatie-activiteiten worden ook binnen de gemeenschap geïmplementeerd.
Andere namen:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1 vergelijking/fase 2 interventie
Tijdens fase 1 (interventiemaanden 1 tot en met 12) krijgen deze gemeenschappen alleen de gebruikelijke behandeling aangeboden - SP voor IPTp in faciliteiten tijdens routinematige ANC. Tijdens fase 2 (interventiemaand 13 tot en met het einde van het project) krijgen deze gemeenschappen gemeenschapsdistributie van SP voor IPTp aangeboden, naast de routinematige ANC IPTp-distributie.
Gedragsmatig: Communitydistributie van SP voor IPTp
SP wordt uitgedeeld aan in aanmerking komende zwangere vrouwen door getrainde Community Health Workers (CHW's) op gemeenschapsniveau. Vraagcreatie-activiteiten worden ook binnen de gemeenschap geïmplementeerd.
Andere namen:
  • C-IPTp-SP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPTp3-dekking
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage vrouwen dat in de afgelopen 12 maanden een zwangerschap heeft beëindigd en drie of meer doses IPTp-SP heeft gekregen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPTp1-dekking
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage vrouwen dat een zwangerschap heeft gehad die in de afgelopen 12 maanden is geëindigd en die een of meer doses IPTp-SP hebben gekregen
1 jaar
ANC 4-dekking
Tijdsspanne: 1 jaar
• Percentage vrouwen dat een zwangerschap heeft gehad die in de afgelopen 12 maanden is geëindigd en vier keer een ANC-kliniek heeft bezocht
1 jaar
ANC 1-dekking
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage vrouwen dat een zwangerschap heeft gehad die in de afgelopen 12 maanden is geëindigd en ten minste één keer een ANC-kliniek heeft bezocht
1 jaar
Vroege ANC-dekking
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage zwangere vrouwen dat het eerste ANC-bezoek bijwoont vóór of in week 14
1 jaar
C-IPTp-kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage vrouwen die een zwangerschap hebben gehad die in de afgelopen 12 maanden is geëindigd en die op de hoogte zijn van de IPTp-service van CHW's
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jhpiego

Medewerkers

Barcelona Institute for Global Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op Communitydistributie van SP voor IPTp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren