Malarian ajoittaisen ehkäisevän hoidon vaikutusten arviointi raskaana oleville naisille ja vauvoille yhteisössä (TIPTOP)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jhpiego
Arviointi malarian ajoittaisen ehkäisevän hoidon yhteisössä raskauden aikana (C-IPTp) (TIPTOP-projekti)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sulfadoksiinipyrimetamiinin (SP) yhteisön toimituksen tehokkuutta malarian ajoittaisessa ehkäisevässä hoidossa raskauden aikana (IPTp) IPTp:n kattavuuden lisäämisessä raskaana olevien naisten keskuudessa valituilla alueilla Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC), Madagaskarissa ja Mosambikissa. ja Nigeria verrattuna vertailupiireihin, joissa SP for IPTp jaetaan tavalliseen tapaan laitoksissa rutiininomaisen synnytyshoidon (ANC) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteina on määrittää seuraavien indikaattoreiden muutos TIPTOP-projektin aikana: 1) Niiden naisten osuus, joilla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana päättynyt raskaus ja jotka ovat saaneet 1 tai useampia, 2 tai enemmän ja 3 tai useampia annosta IPTp-SP:tä; viimeisten 12 kuukauden aikana raskaana olevien naisten osuus, jotka ovat käyneet ANC-klinikoilla vähintään kerran ja jotka kävivät vähintään neljä kertaa; niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka osallistuivat ensimmäiseen ANC-käyntiin ennen viikkoa 14 tai sen jälkeen; osuus naisista, joilla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana päättynyt raskaus ja jotka tietävät CHW:n tarjoamasta IPTp-palvelusta; ja C-IPTp:n hyväksyttävyys yhteisön IPTp:n toimittamiseen (huomaa: tulokset eritellään palveluntarjoajan tyypin, iän, vakavuuden ja etäisyyden mukaan).
Näiden muutosten arvioimiseksi tutkimuksessa toteutetaan strukturoituja kotitaloustutkimuksia, jotka kohdistetaan hankkeen mahdollisiin edunsaajiin (raskaana oleviin naisiin) interventio- ja vertailualueilla ja jotka toteutetaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, puolivälissä ja loppupisteissä.
Jokaisessa maassa hankkeelle on valittu ensimmäinen toteutusalue (vaihe I) ja kaksi laajennusaluetta (vaihe II).
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko IPTp:n toimittaminen yhteisössä tehokasta ja mahdollista ja vaikuttaako se synnytystä edeltävien hoitopalvelujen kattavuusasteisiin.
Tutkimuksen odotetaan antavan tietoa, joka laajentaa neljän tutkimusmaan lähestymistapaa malarian ehkäisyyn raskauden aikana.
Nämä tiedot on myös tarkoitettu toimittamaan maailmanlaajuisia ohjeita yhteisön IPTp-toimituksesta, ja myös muut maat voivat käyttää niitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10602
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kwango
-
Kenge, Kwango, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Kenge District, Community Setting
-
-
Kwilu
-
Bulungu, Kwilu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Bulungu District, Community Setting
-
-
Maniema
-
Kunda, Maniema, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Community setting
-
-
-
-
Fianarantsoa
-
Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
- Mananjary District, Community Setting
-
Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
- Community setting
-
-
Vatovavy-Fitovinany
-
Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
- Community setting
-
-
-
-
Nampula
-
Meconta, Nampula, Mosambik
- Meconta District, Community Setting
-
Murrupula, Nampula, Mosambik
- Community setting
-
-
Sofala
-
Nhamatanda, Sofala, Mosambik
- Nhamatanda District, Community Setting
-
-
-
-
Ebonyi
-
Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
- Community setting
-
-
Niger
-
Bosso, Niger, Nigeria
- Community setting
-
-
Ondo
-
Akure South, Ondo, Nigeria
- Community setting
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla oli kyselyä edeltäneiden 12 kuukauden aikana päättynyt raskaus
- Oleskelu tutkimusalueella vähintään 4 kuukautta ennen raskauden päättymistä
- Halukas osallistumaan kotitalouskyselyyn (allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen maakohtaisten ohjeiden mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, jota pidetään alaikäisenä omassa maassaan.
- Ei halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe 1 Interventio
Vaiheen 1 interventioyhteisöille tarjotaan SP:n yhteisöjakelu IPTp:lle rutiininomaisen ANC IPTp -jakelun lisäksi koko projektin ajan.
|
Koulutetut yhteisön terveystyöntekijät (CHW) jakavat SP:n tukikelpoisille raskaana oleville naisille.
Kysynnän luontitoimintaa toteutetaan myös yhteisössä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaiheen 1 vertailu/vaiheen 2 interventio
Vaiheen 1 aikana (interventiokuukaudet 1–12) näille yhteisöille tarjotaan vain tavallista hoitoa - SP IPTp:lle tiloissa rutiininomaisen ANC:n aikana.
Vaiheen 2 aikana (interventiokuukausi 13 projektin loppuun asti) näille yhteisöille tarjotaan SP:n yhteisöjakelua IPTp:lle rutiininomaisen ANC IPTp -jakelun lisäksi.
|
Koulutetut yhteisön terveystyöntekijät (CHW) jakavat SP:n tukikelpoisille raskaana oleville naisille.
Kysynnän luontitoimintaa toteutetaan myös yhteisössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPTp3 kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, joiden raskaus on päättynyt viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka ovat saaneet vähintään kolme annosta IPTp-SP:tä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPTp1 kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, joilla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana päättynyt raskaus ja jotka ovat saaneet yhden tai useamman annoksen IPTp-SP:tä
|
1 vuosi
|
|
ANC 4 kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Niiden naisten osuus, joilla on ollut raskaus, joka on päättynyt viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka ovat käyneet ANC-klinikoilla neljä kertaa
|
1 vuosi
|
|
ANC 1 -kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, joilla on ollut raskaus, joka on päättynyt viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka ovat käyneet ANC-klinikoilla vähintään kerran
|
1 vuosi
|
|
Varhainen ANC-kattavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raskaana olevien naisten osuus ensimmäisestä ANC-käynnistä ennen viikkoa 14 tai sen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
C-IPTp-tieto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, joilla on ollut viimeisen 12 kuukauden aikana päättynyt raskaus ja jotka tietävät CHW:n tarjoamasta IPTp-palvelusta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPTOP_HHS_2018
- 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .