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Évaluation des effets de la prestation communautaire du traitement préventif intermittent du paludisme sur les femmes enceintes et les bébés (TIPTOP)

29 mars 2022 mis à jour par: Jhpiego

Évaluation de la prestation communautaire du traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse (C-IPTp) (Projet TIPTOP)

Cette étude évalue l'efficacité de l'administration communautaire de sulfadoxine-pyrimétamine (SP) pour le traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse (IPTp) dans l'augmentation de la couverture de l'IPTp chez les femmes enceintes dans des districts sélectionnés en République démocratique du Congo (RDC), Madagascar, Mozambique et le Nigéria, par rapport aux districts de comparaison où la SP pour le TPIp est distribuée comme d'habitude dans les établissements par le biais des soins prénatals de routine (CPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer l'évolution des indicateurs suivants au cours du projet TIPTOP : 1) Proportion de femmes ayant eu une grossesse qui s'est terminée au cours des 12 derniers mois et ayant reçu 1 ou plus, 2 ou plus et 3 doses ou plus d'IPTp-SP ; proportion de femmes enceintes au cours des 12 derniers mois qui se sont rendues au moins une fois dans des centres de soins prénatals et qui s'y sont rendues au moins quatre fois ; proportion de femmes enceintes se rendant à la première visite prénatale avant ou à la semaine 14 ; proportion de femmes dont la grossesse s'est terminée au cours des 12 derniers mois et qui connaissent le service TPIp fourni par les ASC ; et l'acceptabilité du C-IPTp pour la prestation communautaire du TPIp (remarque : les résultats seront ventilés par type de prestataire, âge, gravidité et distance de l'établissement). Pour évaluer ces changements, l'étude mettra en œuvre des enquêtes auprès des ménages structurées ciblant les bénéficiaires potentiels du projet (femmes enceintes) dans les zones d'intervention et de comparaison, mises en œuvre à trois moments : de référence, intermédiaires et finaux. Dans chaque pays, une zone de mise en œuvre initiale (Phase I) et deux zones d'expansion (Phase II) ont été sélectionnées pour le projet. Cette étude établira si la prestation communautaire du TPIp est efficace et faisable et si elle influence les taux de couverture des services de soins prénatals. Il est prévu que l'étude fournira des informations pour étendre l'approche des 4 pays de l'étude pour la prévention du paludisme pendant la grossesse. Ces informations sont également destinées à éclairer les directives mondiales sur la prestation communautaire du TPIp et peuvent également être utilisées par d'autres pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10602

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Congo, République démocratique du
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Congo, République démocratique du
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Congo, République démocratique du
        • Community Setting
  • Madagascar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagascar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagascar
        • Community Setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagascar
        • Community Setting
  • Mozambique
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mozambique
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mozambique
        • Community Setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambique
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
        • Community Setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Nigeria
        • Community Setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Nigeria
        • Community Setting

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes dont la grossesse s'est terminée dans les 12 mois précédant l'enquête
  • Être résident dans la zone d'étude pendant au moins 4 mois avant la fin de la grossesse
  • Volonté de participer à l'enquête auprès des ménages (signature d'un consentement éclairé/assentiment, conformément aux directives du pays)

Critère d'exclusion:

  • Toute personne considérée comme mineure dans son pays.
  • Pas disposé à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention Phase 1
Les communautés d'intervention de la phase 1 se verront proposer la distribution communautaire de SP pour le TPIp en plus de la distribution de routine du TPIp en CPN tout au long du projet.
Comportemental: Distribution communautaire de SP pour le TPIp
La SP est distribuée aux femmes enceintes éligibles par des agents de santé communautaires (ASC) formés au niveau communautaire. Des activités de création de la demande sont également mises en œuvre au sein de la communauté.
Autres noms:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR: Comparaison Phase 1/Intervention Phase 2
Au cours de la phase 1 (mois d'intervention 1 à 12), ces communautés se verront offrir uniquement le traitement habituel - SP pour le TPIp dans les établissements pendant les soins prénatals de routine. Au cours de la phase 2 (mois d'intervention 13 jusqu'à la fin du projet), ces communautés se verront proposer une distribution communautaire de SP pour le TPIp, en plus de la distribution de routine du TPIp en CPN.
Comportemental: Distribution communautaire de SP pour le TPIp
La SP est distribuée aux femmes enceintes éligibles par des agents de santé communautaires (ASC) formés au niveau communautaire. Des activités de création de la demande sont également mises en œuvre au sein de la communauté.
Autres noms:
  • C-IPTp-SP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture IPTp3
Délai: 1 an
Proportion de femmes dont la grossesse s'est terminée au cours des 12 derniers mois et qui ont reçu au moins trois doses de TPIp-SP
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture IPTp1
Délai: 1 an
Proportion de femmes ayant eu une grossesse terminée au cours des 12 derniers mois et ayant reçu une ou plusieurs doses de TPIp-SP
1 an
Couverture ANC 4
Délai: 1 an
• Proportion de femmes qui ont eu une grossesse qui s'est terminée au cours des 12 derniers mois et qui se sont rendues quatre fois dans des cliniques de soins prénatals
1 an
Couverture CPN 1
Délai: 1 an
Proportion de femmes qui ont eu une grossesse qui s'est terminée au cours des 12 derniers mois et qui ont fréquenté des cliniques de soins prénatals au moins une fois
1 an
Couverture CPN précoce
Délai: 1 an
Proportion de femmes enceintes assistant à la première visite prénatale avant ou à la semaine 14
1 an
Connaissances C-IPTp
Délai: 1 an
Proportion de femmes qui ont eu une grossesse qui s'est terminée au cours des 12 derniers mois et qui connaissent le service TPIp fourni par les ASC
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jhpiego

Collaborateurs

Barcelona Institute for Global Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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