Evaluering av virkningene av fellesskapslevering av malaria intermitterende forebyggende behandling på gravide kvinner og babyer (TIPTOP)
29. mars 2022 oppdatert av: Jhpiego
Evaluering av fellesskapslevering av malaria intermitterende forebyggende behandling under graviditet (C-IPTp) (TIPTOP-prosjekt)
Denne studien evaluerer effektiviteten av fellestilførsel av sulfadoksin-pyrimetamin (SP) for intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet (IPTp) for å øke dekningen av IPTp blant gravide kvinner i utvalgte distrikter i Den demokratiske republikken Kongo (DRC), Madagaskar, Mosambik og Nigeria, sammenlignet med sammenligningsdistrikter der SP for IPTp er distribuert som vanlig i fasiliteter gjennom rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for denne studien er å bestemme endringen i følgende indikatorer i løpet av TIPTOP-prosjektet: 1) Andel kvinner som har hatt en graviditet som avsluttet de siste 12 månedene og har fått 1 eller flere, 2 eller flere og 3 eller flere doser av IPTp-SP; andel kvinner med graviditet i løpet av de siste 12 månedene som deltok på ANC-klinikker minst én gang, og som deltok minst fire ganger; andel av gravide kvinner som deltar på det første ANC-besøket før eller ved uke 14; andel kvinner som har hatt en graviditet som ble avsluttet i løpet av de siste 12 månedene som kjenner til IPTp-tjenesten levert av CHWs; og aksept av C-IPTp for fellesskapslevering av IPTp (merk: resultatene vil bli oppdelt etter leverandørtype, alder, graviditet og avstand fra anlegget).
For å vurdere disse endringene vil studien implementere strukturerte husholdningsundersøkelser rettet mot potensielle mottakere av prosjektet (gravide kvinner) i intervensjons- og sammenligningsområdene, implementert på tre tidspunkter: baseline, midtpunkt og endepunkt.
I hvert land er det valgt et innledende implementeringsområde (fase I) og to utvidelsesområder (fase II) for prosjektet.
Denne studien vil fastslå om fellesskapets levering av IPTp er effektiv og gjennomførbar, og om den påvirker dekningsraten for svangerskapsomsorgstjenester.
Det forventes at studien vil gi informasjon for å skalere opp tilnærmingen de 4 studielandene for forebygging av malaria under graviditet.
Denne informasjonen er også ment å informere globale retningslinjer for fellesskaps IPTp-levering og kan også brukes av andre land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10602
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kwango
-
Kenge, Kwango, Kongo, Den demokratiske republikken
- Kenge District, Community Setting
-
-
Kwilu
-
Bulungu, Kwilu, Kongo, Den demokratiske republikken
- Bulungu District, Community Setting
-
-
Maniema
-
Kunda, Maniema, Kongo, Den demokratiske republikken
- Community setting
-
-
-
-
Fianarantsoa
-
Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
- Mananjary District, Community Setting
-
Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
- Community setting
-
-
Vatovavy-Fitovinany
-
Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
- Community setting
-
-
-
-
Nampula
-
Meconta, Nampula, Mosambik
- Meconta District, Community Setting
-
Murrupula, Nampula, Mosambik
- Community setting
-
-
Sofala
-
Nhamatanda, Sofala, Mosambik
- Nhamatanda District, Community Setting
-
-
-
-
Ebonyi
-
Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
- Community setting
-
-
Niger
-
Bosso, Niger, Nigeria
- Community setting
-
-
Ondo
-
Akure South, Ondo, Nigeria
- Community setting
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som hadde en graviditet som ble avsluttet i løpet av de 12 månedene før undersøkelsen
- Å være bosatt i studieområdet i minst 4 måneder før slutten av svangerskapet
- Villig til å delta i husholdningsundersøkelsen (signerer informert samtykke/samtykke, i tråd med landets retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- Alle som anses å være mindreårige i landet sitt.
- Ikke villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1 intervensjon
Fase 1 intervensjonssamfunn vil bli tilbudt fellesskapsdistribusjon av SP for IPTp i tillegg til rutinemessig ANC IPTp-distribusjon gjennom hele prosjektet.
|
SP distribueres til kvalifiserte gravide kvinner av trente Community Health Workers (CHWs) på samfunnsnivå.
Etterspørselsskapende aktiviteter implementeres også i samfunnet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1-sammenligning/fase 2-intervensjon
I løpet av fase 1 (intervensjonsmåned 1 til 12), vil disse samfunnene kun tilbys vanlig behandling - SP for IPTp på anlegg under rutinemessig ANC.
I løpet av fase 2 (intervensjonsmåned 13 til slutten av prosjektet) vil disse fellesskapene bli tilbudt fellesskapsdistribusjon av SP for IPTp, i tillegg til rutinemessig ANC IPTp-distribusjon.
|
SP distribueres til kvalifiserte gravide kvinner av trente Community Health Workers (CHWs) på samfunnsnivå.
Etterspørselsskapende aktiviteter implementeres også i samfunnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPTp3-dekning
Tidsramme: 1 år
|
Andel kvinner som har hatt en graviditet som avsluttet de siste 12 månedene og har fått tre eller flere doser IPTp-SP
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPTp1-dekning
Tidsramme: 1 år
|
Andel kvinner som har hatt en graviditet som ble avsluttet i løpet av de siste 12 månedene og har fått en eller flere doser IPTp-SP
|
1 år
|
|
ANC 4 dekning
Tidsramme: 1 år
|
• Andel kvinner som har hatt et svangerskap som ble avsluttet i løpet av de siste 12 månedene og som har besøkt ANC-klinikker fire ganger
|
1 år
|
|
ANC 1 Dekning
Tidsramme: 1 år
|
Andel kvinner som har hatt en graviditet som ble avsluttet i løpet av de siste 12 månedene og som har vært på ANC-klinikker minst én gang
|
1 år
|
|
Tidlig ANC-dekning
Tidsramme: 1 år
|
Andel gravide kvinner som deltar på det første ANC-besøket før eller ved uke 14
|
1 år
|
|
C-IPTp-kunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Andel kvinner som har hatt en graviditet som ble avsluttet i løpet av de siste 12 månedene som kjenner til IPTp-tjenesten levert av CHWs
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIPTOP_HHS_2018
- 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .