Evaluación de los efectos de la entrega comunitaria del tratamiento preventivo intermitente contra la malaria en mujeres embarazadas y bebés (TIPTOP)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Jhpiego
Evaluación de la Entrega Comunitaria del Tratamiento Preventivo Intermitente de la Malaria en el Embarazo (C-IPTp) (Proyecto TIPTOP)
Este estudio evalúa la efectividad de la administración comunitaria de sulfadoxina-pirimetamina (SP) para el tratamiento preventivo intermitente de la malaria en el embarazo (IPTp) para aumentar la cobertura de IPTp entre mujeres embarazadas en distritos seleccionados en la República Democrática del Congo (RDC), Madagascar, Mozambique y Nigeria, en comparación con los distritos de comparación donde SP para IPTp se distribuye como de costumbre en los establecimientos a través de la atención prenatal de rutina (ANC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son determinar el cambio en los siguientes indicadores durante el transcurso del proyecto TIPTOP: 1) Proporción de mujeres que han tenido un embarazo que terminó en los últimos 12 meses y han recibido 1 o más, 2 o más y 3 o más dosis de IPTp-SP; proporción de mujeres embarazadas en los últimos 12 meses que asistieron a clínicas de atención prenatal al menos una vez y que asistieron al menos cuatro veces; proporción de mujeres embarazadas que asistieron a la primera visita de atención prenatal antes o en la semana 14; proporción de mujeres que han tenido un embarazo que terminó en los últimos 12 meses que conocen el servicio IPTp proporcionado por CHWs; y aceptabilidad de C-IPTp para la entrega comunitaria de IPTp (nota: los resultados se desglosarán por tipo de proveedor, edad, gravidez y distancia del centro).
Para evaluar estos cambios, el estudio implementará encuestas domiciliarias estructuradas dirigidas a los beneficiarios potenciales del proyecto (mujeres embarazadas) en las áreas de intervención y comparación, implementadas en tres puntos temporales: línea de base, puntos intermedios y finales.
En cada país se ha seleccionado un área de implementación inicial (Fase I) y dos áreas de expansión (Fase II) para el proyecto.
Este estudio establecerá si la entrega comunitaria de IPTp es efectiva y factible y si influye en las tasas de cobertura del servicio de atención prenatal.
Se espera que el estudio proporcione información para ampliar el enfoque de los 4 países del estudio para la prevención de la malaria en el embarazo.
Esta información también está destinada a informar las pautas globales sobre la entrega de IPTp en la comunidad y también puede ser utilizada por otros países.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10602
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kwango
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Kenge, Kwango, Congo, República Democrática del
- Kenge District, Community Setting
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Kwilu
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Bulungu, Kwilu, Congo, República Democrática del
- Bulungu District, Community Setting
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Maniema
-
Kunda, Maniema, Congo, República Democrática del
- Community setting
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Fianarantsoa
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Mananjary, Fianarantsoa, Madagascar
- Mananjary District, Community Setting
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Toliary 2, Fianarantsoa, Madagascar
- Community setting
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Vatovavy-Fitovinany
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Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagascar
- Community setting
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Nampula
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Meconta, Nampula, Mozambique
- Meconta District, Community Setting
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Murrupula, Nampula, Mozambique
- Community setting
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Sofala
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Nhamatanda, Sofala, Mozambique
- Nhamatanda District, Community Setting
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Ebonyi
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Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
- Community setting
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Niger
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Bosso, Niger, Nigeria
- Community setting
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Ondo
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Akure South, Ondo, Nigeria
- Community setting
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tuvieron un embarazo que terminó en los 12 meses anteriores a la encuesta
- Ser residente en el área de estudio durante al menos 4 meses antes del final del embarazo.
- Dispuesto a participar en la encuesta de hogares (firmando el consentimiento/asentimiento informado, de acuerdo con las directrices del país)
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona considerada menor de edad en su país.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención Fase 1
A las comunidades de intervención de la Fase 1 se les ofrecerá la distribución comunitaria de SP para IPTp además de la distribución rutinaria de ANC IPTp durante todo el proyecto.
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SP se distribuye a mujeres embarazadas elegibles por trabajadores de salud comunitarios (CHW) capacitados a nivel comunitario.
Las actividades de creación de demanda también se implementan dentro de la comunidad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparación de fase 1/intervención de fase 2
Durante la Fase 1 (meses de intervención 1 a 12), a estas comunidades se les ofrecerá solo el tratamiento habitual: SP para IPTp en los centros durante la atención prenatal de rutina.
Durante la Fase 2 (mes de intervención 13 hasta el final del proyecto), a estas comunidades se les ofrecerá distribución comunitaria de SP para IPTp, además de la distribución rutinaria de ANC IPTp.
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SP se distribuye a mujeres embarazadas elegibles por trabajadores de salud comunitarios (CHW) capacitados a nivel comunitario.
Las actividades de creación de demanda también se implementan dentro de la comunidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura IPTp3
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres que terminaron un embarazo en los últimos 12 meses y recibieron tres o más dosis de IPTp-SP
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura IPTp1
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres que han tenido un embarazo que terminó en los últimos 12 meses y han recibido una o más dosis de IPTp-SP
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1 año
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Cobertura ANC 4
Periodo de tiempo: 1 año
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• Proporción de mujeres que han tenido un embarazo que terminó en los últimos 12 meses y han asistido a las clínicas de atención prenatal cuatro veces
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1 año
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Cobertura ANC 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres que han tenido un embarazo que terminó en los últimos 12 meses y han asistido a clínicas de atención prenatal al menos una vez
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1 año
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Cobertura temprana de atención prenatal
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres embarazadas que asistieron a la primera visita de atención prenatal antes o en la semana 14
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1 año
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Conocimiento C-IPTp
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres que han tenido un embarazo que terminó en los últimos 12 meses que conocen el servicio IPTp proporcionado por CHW
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIPTOP_HHS_2018
- 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .