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妊娠中の女性と赤ちゃんに対するマラリアの間欠的予防治療の地域配信の効果の評価 (TIPTOP)

2022年3月29日 更新者：Jhpiego

妊娠中のマラリアの間欠的予防治療（C-IPTp）のコミュニティ配信の評価（TIPTOPプロジェクト）

この研究では、コンゴ民主共和国 (DRC)、マダガスカル、モザンビークの選択された地区で、妊娠中の女性の間で IPTp の適用範囲を拡大するための、妊娠中のマラリアの間欠的予防治療 (IPTp) のためのスルファドキシン-ピリメタミン (SP) の地域送達の有効性を評価します。およびナイジェリアでは、定期的な産前ケア (ANC) を通じて施設で IPTp の SP が通常どおり配布されている比較地区と比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の具体的な目的は、TIPTOP プロジェクトの過程で以下の指標の変化を確認することです。および3回以上のIPTp-SP;過去 12 か月間に少なくとも 1 回は ANC クリニックに参加し、少なくとも 4 回は参加した妊娠中の女性の割合。妊娠 14 週前または 14 週目に最初の ANC 受診に参加した妊婦の割合。 CHW が提供する IPTp サービスについて知っている、過去 12 か月以内に妊娠が終了した女性の割合。 C-IPTp のコミュニティ配信に対する C-IPTp の許容性 (注: 結果は、プロバイダーの種類、年齢、重力、および施設からの距離によって分類されます)。 これらの変化を評価するために、この調査では、プロジェクトの潜在的な受益者 (妊婦) を対象とした構造化された世帯調査を介入および比較領域で実施し、ベースライン、中間、およびエンドポイントの 3 つの時点で実施します。 各国で、プロジェクトの初期実施地域 (フェーズ I) と 2 つの拡張地域 (フェーズ II) が選択されています。 この研究では、IPTp の地域での提供が効果的かつ実行可能かどうか、またそれが産前ケア サービスの適用率に影響を与えるかどうかを確認します。 この研究は、妊娠中のマラリア予防のための研究対象 4 カ国へのアプローチを拡大するための情報を提供することが期待されています。 この情報は、コミュニティ IPTp 配信に関するグローバル ガイドラインを通知することも目的としており、他の国でも使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10602

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コンゴ民主共和国
    • Kwango
      • Kenge、Kwango、コンゴ民主共和国
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu、Kwilu、コンゴ民主共和国
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda、Maniema、コンゴ民主共和国
        • Community Setting
  • ナイジェリア
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District、Ebonyi、ナイジェリア
        • Community Setting
    • Niger
      • Bosso、Niger、ナイジェリア
        • Community Setting
    • Ondo
      • Akure South、Ondo、ナイジェリア
        • Community Setting
  • マダガスカル
    • Fianarantsoa
      • Mananjary、Fianarantsoa、マダガスカル
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2、Fianarantsoa、マダガスカル
        • Community Setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno、Vatovavy-Fitovinany、マダガスカル
        • Community Setting
  • モザンビーク
    • Nampula
      • Meconta、Nampula、モザンビーク
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula、Nampula、モザンビーク
        • Community Setting
    • Sofala
      • Nhamatanda、Sofala、モザンビーク
        • Nhamatanda District, Community Setting

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 調査前の 12 か月以内に妊娠が終了した女性
  • -妊娠終了前の少なくとも4か月間、研究地域に居住している
  • -世帯調査への参加を希望する（国のガイドラインに沿って、インフォームドコンセント/同意に署名する）

除外基準:

  • 自国で未成年とみなされる人。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 介入
フェーズ 1 介入コミュニティは、プロジェクト全体の定期的な ANC IPTp 配布に加えて、IPTp の SP のコミュニティ配布が提供されます。
行動：IPTp用SPのコミュニティ配布
SP は、コミュニティ レベルで訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって適格な妊婦に配布されます。 コミュニティ内でも需要創造活動が実施されている。
他の名前：
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 1 の比較/フェーズ 2 の介入
フェーズ 1 (介入月 1 ～ 12) の間、これらのコミュニティには、通常の ANC 中の施設での IPTp の通常の治療 (SP) のみが提供されます。 フェーズ 2 (介入月 13 からプロジェクトの終了まで) の間、これらのコミュニティには、通常の ANC IPTp 配布に加えて、IPTp の SP のコミュニティ配布が提供されます。
行動：IPTp用SPのコミュニティ配布
SP は、コミュニティ レベルで訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって適格な妊婦に配布されます。 コミュニティ内でも需要創造活動が実施されている。
他の名前：
  • C-IPTp-SP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPTp3 カバレッジ
時間枠：1年
過去 12 か月以内に妊娠が終了し、IPTp-SP を 3 回以上投与された女性の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPTp1 カバレッジ
時間枠：1年
過去 12 か月以内に妊娠が終了し、IPTp-SP を 1 回以上投与された女性の割合
1年
ANC 4 のカバレッジ
時間枠：1年
• 過去 12 か月以内に妊娠が終了し、ANC クリニックに 4 回通った女性の割合
1年
ANC 1 カバレッジ
時間枠：1年
過去 12 か月以内に妊娠が終了し、ANC クリニックに少なくとも 1 回通った女性の割合
1年
初期の ANC カバレッジ
時間枠：1年
妊娠 14 週前または 14 週目に最初の ANC 受診に参加した妊婦の割合
1年
C-IPTpの知識
時間枠：1年
CHW が提供する IPTp サービスについて知っている、過去 12 か月以内に妊娠が終了した女性の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jhpiego

協力者

Barcelona Institute for Global Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT：Unitaid)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者に共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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