Оценка воздействия периодического профилактического лечения малярии на беременных женщин и детей внебольничной доставки (TIPTOP)
29 марта 2022 г. обновлено: Jhpiego
Оценка проведения прерывистого профилактического лечения малярии во время беременности (C-IPTp) по месту жительства (проект TIPTOP)
В этом исследовании оценивается эффективность доставки сульфадоксина-пириметамина (SP) по месту жительства для периодического профилактического лечения малярии во время беременности (IPTp) в увеличении охвата IPTp среди беременных женщин в отдельных районах Демократической Республики Конго (ДРК), Мадагаскара, Мозамбика. и Нигерия, по сравнению с контрольными районами, где СП для ПЛИП распределяются в медицинских учреждениях в обычном порядке через плановую дородовую помощь (АНК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными задачами данного исследования является определение изменения следующих показателей в ходе реализации проекта TIPTOP: 1) Доля женщин, у которых беременность закончилась в течение последних 12 месяцев и которые получили 1 и более, 2 и более и 3 или более доз ИПТп-СП; доля женщин с беременностью за последние 12 месяцев, которые хотя бы один раз посещали клиники ДРП и посещали их не менее четырех раз; доля беременных женщин, посетивших первое посещение ДРП до или на 14-й неделе; доля женщин, беременность которых закончилась в течение последних 12 месяцев и которые знают об услуге ПЛИТ, предоставляемой ОРЗ; и приемлемость C-IPTp для проведения IPTp по месту жительства (примечание: результаты будут дезагрегированы по типу поставщика, возрасту, тяжести и удаленности от учреждения).
Чтобы оценить эти изменения, в рамках исследования будут проведены структурированные опросы домохозяйств, нацеленные на потенциальных бенефициаров проекта (беременных женщин) в областях вмешательства и сравнения, проведенных в трех временных точках: исходный уровень, промежуточный и конечный этапы.
В каждой стране для проекта были выбраны первоначальная область реализации (этап I) и две области расширения (этап II).
В этом исследовании будет установлено, насколько эффективна и осуществима внебольничная ИПТп и влияет ли она на показатели охвата дородовой помощью.
Ожидается, что исследование предоставит информацию для расширения подхода четырех изучаемых стран к профилактике малярии во время беременности.
Эта информация также предназначена для информирования глобальных руководств по предоставлению IPTp сообщества и может также использоваться другими странами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10602
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kwango
-
Kenge, Kwango, Конго, Демократическая Республика
- Kenge District, Community Setting
-
-
Kwilu
-
Bulungu, Kwilu, Конго, Демократическая Республика
- Bulungu District, Community Setting
-
-
Maniema
-
Kunda, Maniema, Конго, Демократическая Республика
- Community setting
-
-
-
-
Fianarantsoa
-
Mananjary, Fianarantsoa, Мадагаскар
- Mananjary District, Community Setting
-
Toliary 2, Fianarantsoa, Мадагаскар
- Community setting
-
-
Vatovavy-Fitovinany
-
Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Мадагаскар
- Community setting
-
-
-
-
Nampula
-
Meconta, Nampula, Мозамбик
- Meconta District, Community Setting
-
Murrupula, Nampula, Мозамбик
- Community setting
-
-
Sofala
-
Nhamatanda, Sofala, Мозамбик
- Nhamatanda District, Community Setting
-
-
-
-
Ebonyi
-
Ohaukwu District, Ebonyi, Нигерия
- Community setting
-
-
Niger
-
Bosso, Niger, Нигерия
- Community setting
-
-
Ondo
-
Akure South, Ondo, Нигерия
- Community setting
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых беременность закончилась в течение 12 месяцев, предшествующих обследованию
- Проживание на территории исследования в течение не менее 4 месяцев до окончания беременности
- Готовность участвовать в обследовании домохозяйств (подписание информированного согласия/согласия в соответствии с руководящими принципами страны)
Критерий исключения:
- Любой, кто считается несовершеннолетним в своей стране.
- Не желает давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство фазы 1
Сообществам на этапе 1 будет предложено распространение СП для ИПТп в дополнение к обычному распространению ИПТп ДРП на протяжении всего проекта.
|
SP распространяется среди имеющих право на участие беременных женщин подготовленными работниками общественного здравоохранения (CHW) на уровне сообщества.
Мероприятия по созданию спроса осуществляются и внутри сообщества.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сравнение фазы 1/Вмешательство фазы 2
Во время Фазы 1 (с 1 по 12 месяцы вмешательства) этим сообществам будет предлагаться только обычное лечение — СП для ПЛИП в учреждениях во время плановой ДРП.
На этапе 2 (с 13-го месяца вмешательства до конца проекта) этим сообществам будет предложено распространение СП для ИПТп в дополнение к обычному распространению ИПТп АНК.
|
SP распространяется среди имеющих право на участие беременных женщин подготовленными работниками общественного здравоохранения (CHW) на уровне сообщества.
Мероприятия по созданию спроса осуществляются и внутри сообщества.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие IPTP3
Временное ограничение: 1 год
|
Доля женщин, беременность которых закончилась в течение последних 12 месяцев и которые получили три или более доз ИПТп-СП
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие IPTP1
Временное ограничение: 1 год
|
Доля женщин, у которых беременность закончилась в течение последних 12 месяцев и которые получили одну или несколько доз ИПТп-СП
|
1 год
|
|
Покрытие АНК 4
Временное ограничение: 1 год
|
• Доля женщин, беременность которых закончилась в течение последних 12 месяцев и которые четыре раза посещали клиники ДРП.
|
1 год
|
|
Покрытие АНК 1
Временное ограничение: 1 год
|
Доля женщин, у которых беременность закончилась в течение последних 12 месяцев и которые хотя бы раз посещали клиники ДРП
|
1 год
|
|
Раннее покрытие ANC
Временное ограничение: 1 год
|
Доля беременных женщин, посетивших первое посещение ДРП до или на 14-й неделе
|
1 год
|
|
Знание C-IPTp
Временное ограничение: 1 год
|
Доля женщин, беременность которых закончилась в течение последних 12 месяцев и которые знают об услуге ИПТ, предоставляемой ОРЗ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIPTOP_HHS_2018
- 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .