苯达莫司汀/利妥昔单抗继以维奈托克和利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病
2026年2月23日 更新者：Nicole Lamanna
苯达莫司汀/利妥昔单抗诱导后维奈托克和利妥昔单抗联合用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 一线治疗的单臂、多中心 II 期试验
本研究的目的是确定苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 之后维奈托克 12 个月的疗效。
总治疗时间为 15 个月。
苯达莫司汀和利妥昔单抗是 CLL 的常用治疗方法。
Venetoclax 是一种口服药物，可阻断存在于 CLL 细胞上的称为 BCL-2 的蛋白质。
它被批准用于 17 号染色体 [del(17p)] 短臂缺失的复发（癌症复发）或难治性（癌症无反应）CLL 患者。
当这种药物单独使用时，许多患者需要住院以监测称为肿瘤溶解综合征的并发症。
这是一种肿瘤学急症，由大量的电解质和其他分子释放到血液中，导致肾功能衰竭和潜在死亡的肿瘤细胞大量破坏引起。
研究概览
详细说明
这是一项单臂多中心 II 期研究，先使用苯达莫司汀-利妥昔单抗 (BR)，然后使用维奈托克和利妥昔单抗对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 进行前期治疗。
先前已提供了单独使用 BR 治疗既往未治疗疾病患者和单独使用维奈托克治疗复发/难治性患者和高危疾病患者的活性、安全性和生存数据。
治疗前评估后，患者将接受三个周期的 BR，然后通过为期五周的剂量递增至每天 400 毫克的维奈托克。
一旦患者达到每天 400 毫克维奈托克，患者将接受六个周期（几个月）的利妥昔单抗作为巩固治疗。
维奈托克治疗的总时间为 12 个周期，治疗总时间（BR 加维奈托克加利妥昔单抗）为 15 个周期。
将在第 3、6、9（仅限实验室）、12、18、24、30 和 36 个周期后评估反应和终点。
微小残留病 (MRD) 测试将在 3、6、9、12、18 和 24 个周期后通过 8 色流式细胞术面板进行。
如果外周血 MRD 阴性（或上次检测 MRD 阴性），则可以进行 MRD 骨髓检测。
将强制对 H. zoster 和 P. jiroveci 进行抗感染预防。
将强制使用别嘌醇和/或替代药物预防肿瘤溶解综合征 (TLS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 诊断为慢性淋巴细胞白血病
- 要被视为 CLL，受试者血液中的绝对淋巴细胞增多症必须达到每微升至少 5,000 个淋巴细胞，或骨髓淋巴细胞增多症大于或等于所有有核细胞的 30%。
- 组织学和免疫表型分析应显示小到中等大小的淋巴细胞，流式细胞术显示一定数量的淋巴细胞。
- 他们的疾病没有事先治疗。 允许局部或吸入皮质类固醇用于其他医疗状况，即哮喘或皮肤病原因。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分≤ 2。
- 与主要研究者讨论后，无论疾病阶段如何，患有自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症的受试者都将有资格接受本方案的治疗。
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.0·109/L；血红蛋白 > 8 克/分升；或血小板计数 > 50 x 109/L（除非是由于骨髓衰竭）。
- 足够的肝功能
- 活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) 和凝血酶原时间 (PT) 不超过参考范围上限的 1.5 倍。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前至少 90 天和研究参与期间使用充分的避孕措施（见下文）。
- 对于育龄女性 (WCBP)：必须在随机化前 1 周内进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 妊娠试验阴性（WCBP 定义为未接受手术绝育或未自然受孕的性成熟女性）绝经后至少连续 24 个月 [女性 ≤ 55 岁] 或连续 12 个月 [女性 > 55 岁])。
- 未通过手术绝育或绝经后的男性和女性受试者必须愿意从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天使用医学上可接受的节育方法。 性活跃的男性和使用口服避孕药的女性也应使用屏障避孕。
排除标准：
- 先前接受过 CLL 或小淋巴细胞性淋巴瘤 (SLL) 治疗的受试者，但使用皮质类固醇缓解症状除外。
在研究药物首次给药前 7 天内接受以下任何一种治疗：
- 以抗肿瘤为目的的类固醇治疗
- 中度或强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂
- 中度或强 CYP3A 诱导剂
- 对象已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉布立酶过敏。
- 受试者有肾脏、神经、精神病、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为这些病史会对他/她参与本研究产生不利影响。
受试者有其他临床显着不受控制的情况的证据，包括但不限于：
- 不受控制和/或活跃的全身感染（病毒、细菌或真菌）
- 需要治疗的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 注意：具有先前接种 HBV 疫苗的血清学证据的受试者（即 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原阴性、抗 HBs 抗体阳性和抗乙型肝炎核心 (HBc) 抗体阴性）或来自静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的抗 HBc 抗体阳性可能参与。
- 已知对象对 HIV 呈阳性。 （不需要进行 HIV 检测。）
- 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭或需要治疗的心律失常。
- 孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女和男子应采取有效的避孕措施。
- 受试者在进入研究之前的过去 2 年内有除 CLL 以外的活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：充分治疗的子宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌，或既往恶性肿瘤局限并通过手术切除（或用其他方式治疗）以达到治愈目的。
- 受试者可能会接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 以治疗低丙种球蛋白血症，同时遵守方案。 受试者可以在协议中接受促红细胞生成素、非格司亭、聚乙二醇非格司亭或沙格司亭。
- 受试者患有吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的疾病。
- 已知患有里氏综合症或有里氏综合症病史的受试者。
- 正在积极接受非血液学自身免疫性疾病治疗，或正在接受其他免疫调节剂（例如 环孢菌素、他克莫司等）将被排除在外。
- 接受同种异体干细胞移植的受试者。
- 归因于与 BCL-2 抑制剂、苯达莫司汀或抗 CD20 单克隆抗体具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
在研究药物首次给药前 3 天内服用或服用以下任何药物：
- 葡萄柚或葡萄柚制品
- 塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）
- 杨桃
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BR 随后是维奈托克和利妥昔单抗
受试者将在第 1-2 天接受苯达莫司汀 50-90 mg/m2，持续三个周期，每个周期为 28 天，并在第 1 天或第 1-2 天接受利妥昔单抗 375 mg/m2，持续三个周期，每个周期为 28 天。
Venetoclax 将根据包装说明书逐步开始。
|
受试者将在第 1-2 天接受苯达莫司汀 50-90 mg/m2，持续三个周期，每个周期为 28 天。
其他名称：
维奈托克：12个周期 然后在 3 个 BR 周期后开始使用 Venetoclax。 venetoclax 的给药将按如下方式逐步进行：
其他名称：
对于第 1 至 3 周期，受试者将在第 1 天和第 2 天接受 BR。对于第 5-10 周期，受试者将接受 375 mg/m2 的利妥昔单抗单药治疗（第 5 周期）或 500 mg/m2 的利妥昔单抗（第 6-10 周期）第 1 天（如果分次给药，则为第 1 天和第 2 天）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成所有治疗后的总反应率 (ORR)
大体时间：15个月
|
肿瘤负荷减少预定量的患者比例
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Lamanna, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2026年1月27日
研究完成 (实际的)
2026年1月27日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAR6357
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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