Zanubrutinib在Waldenström的大球蛋白血症的一线治疗中与BR结合 (BRZ-WM)
2025年4月25日 更新者：Jian Li、Peking Union Medical College Hospital
一项关于Waldenström的一线治疗的多中心研究，与Zanubrutinib结合利妥昔单抗和Bendamustine结合使用了Zanubrutinib
当前的回顾性研究表明，Waldenström大型球蛋白血症（WM）治疗后达到深度缓解，与长期生存率相关。
虽然目前建议将硼替佐米利妥昔单抗（BR）方案或单药zanubrutinib作为一线疗法，但两者都没有实现最佳的深度缓解。
另外，延长扎努比替尼单药治疗可能导致累积不良反应。
因此，这项研究旨在评估硼替努妥昔单抗-Zanubrutinib组合方案的疗效和安全性，作为MyD88杂化WM患者的一线治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Li
- 电话号码：86+18610852525
- 邮箱：lijian@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jia Chen
- 电话号码：86+18813002022
- 邮箱：chenjiapumc@yeah.net
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Jiayue Li
- 电话号码：86+01069156874
- 邮箱：lijiayue@pumch.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
以前未经治疗的有症状的Waldenström巨球蛋白血症（WM）符合IWWM-7诊断标准：
- 血清中单克隆IgM型免疫球蛋白的存在；
- 骨髓淋巴细胞或骨髓活检通过骨髓浸润，显示小淋巴细胞/浆细胞/浆细胞样淋巴细胞（任何量）（任何量）；
- 排除其他非霍奇金淋巴瘤亚型；
- 典型的免疫表型：CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79B⁺/SIGM⁺/CD138-克隆B细胞。 变异表型可以显示CD5/CD10/CD23/CD38克隆B细胞和浆细胞的阳性或共存。
- MyD88 L265p突变在外周血或骨髓中检测到。
- 血清单克隆IgM≥5g/l。
排除标准：
- 不受控制的感染或Antomune疾病的合并症；
- 其他主动恶性肿瘤的合并症；
- 不受控制的心脏病的合并症；
- 严重消化系统疾病的合并症排除口服药物；
- 人类免疫缺陷病毒的血清阳性；
- 丙型肝炎病毒（HBV）-DNA> 1000份/ml;
- 丙型肝炎的血清阳性（在持续的病毒学反应的情况下）；
- 中性粒细胞<1×10E9/L，血小板<75×10E9/L，丙氨酸转氨酸酶（ALT）或Aspertate氨基转移酶（AST）> 2.5倍正常的上限（ULN），胆红素总> 1.5×ULN，EGFR <30 mL/min/min/min/min report poptive。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Brz
参与者收到Zanubrutinib-rituximab--苯甲杆菌方案的4至6个周期
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Zanubrutinib 160mg PO BID D1-28
Bendamustine 70-90mg/m2 IVGTT D1-2，利妥昔单抗375mg/m2 IVGTT D1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在治疗开始后4到6个月，在4到6个月中实现完全响应的参与者数量
大体时间：治疗开始后4到6个月
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治疗开始后4到6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：2年
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2年
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下次治疗的时间
大体时间：2年
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2年
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在治疗开始后4至6个月，在4至6个月中实现非常好的部分反应（VGPR）的参与者人数
大体时间：治疗开始后4到6个月
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治疗开始后4到6个月
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在治疗开始后4至6个月时，参与者数量达到总体响应（OR）
大体时间：治疗开始后4到6个月
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CR + VGPR +部分响应（PR）
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治疗开始后4到6个月
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无进展生存率
大体时间：2年
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2年
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总生存率
大体时间：2年
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医疗资源利用
大体时间：治疗开始后4到6个月
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治疗开始后4到6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BRZ-WM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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