比较种植体周围炎的两种治疗方式——蓝色激光 (445 nm) 和传统皮瓣手术
2019年7月11日 更新者：Annsofi Johannsen、Sirona Dental Systems GmbH
一项比较激光治疗和传统粘膜瓣手术治疗种植体周围炎的临床试验。
该研究的主要目的是评估使用新型蓝色激光 (445 nm) 结合刮治和根面平整 (SRP) 治疗种植体周围炎在减少牙周袋探诊深度方面是否在临床上可与传统的粘膜瓣手术相媲美。
研究概览
详细说明
本项目旨在评估一种治疗种植体周围炎的新方法，重点是减少患者的痛苦和疾病进展。 种植体周围炎对身体和心理健康都有直接影响，并且与由于种植体脱落导致的咀嚼困难、外观不良以及高昂的费用有关。 因此，彻底研究任何新的治疗方法对个人和社会都很重要。
该研究是一项前瞻性随机临床试验，比较激光治疗（试验组）和常规粘膜瓣手术（活性对照组）。 评估基线和 6 个月后的临床变量。 患者报告了基线、治疗后和 10 天后的结果。
主要目标：
评估使用新型蓝色激光 (445 nm) 结合刮治和根面平整 (SRP) 治疗种植体周围炎在减少牙周袋探诊深度方面是否在临床上与传统粘膜瓣手术相当。
次要目标：
- 评估与种植体周围炎和牙种植体周围炎症相关的其他临床和放射学变量。
- 评估新型蓝色激光治疗种植体周围炎的患者体验。
- 评估激光治疗后的炎症和微生物反应
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Danderyd、瑞典、18231
- Danakliniken Specialist Dentistry, Mörby Centrum floor 5
-
Huddinge、瑞典、14152
- Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine, Karolinska Institutet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一颗或多颗种植牙周围出现种植体周围炎的迹象。 需要满足以下所有标准才能包含在内。
- 存在口袋探测深度 (PPD) > 5 mm
- 探诊出血/化脓 (BOP/Pus)
- 初始骨整合后至少有 2 毫米的骨质流失，在射线照片上可见。
- ≥ 18 岁。
- 病人能听懂瑞典语。
排除标准：
- 基线前 6 个月进行抗生素治疗。
- 基线前 6 个月的种植体周围治疗。
- 基线前 6 个月发生心肌梗塞。
- 先前在受影响的下颌区域进行过放射治疗。
- 以前的静脉注射 双膦酸盐治疗。
- 中度或严重的认知功能障碍（例如 失智）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洗牙和根面平整 + 激光治疗
|
激光组的参与者接受缩放和根面规划 (SRP) 和 445 nm 二极管激光的组合治疗。
种植体周围袋将用 445 nm 激光照射，去除细菌、病变上皮和肉芽组织。
激光器上的功率设置为 0.7 W 连续波，在使用冷却水之前最多使用 20 秒。
总治疗时间将根据袋的深度和周围骨坑的大小而变化。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：粘膜瓣手术
|
参与者将接受受影响种植体的传统种植体周围粘膜瓣手术，结合刮治和牙根平整 (SRP)，并在 7-10 天后返回以去除缝线。
该手术是一种行之有效的种植体周围炎治疗方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 6 个月 Pocket 探诊深度 (PPD) 相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和治疗后 6 个月
|
袋内探查深度 (PPD) 将通过 1 毫米分级袋式探针从种植体周围袋底部到边缘粘膜进行测量，并将记录在种植体周围的 4 个表面上。
|
在基线和治疗后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 6 个月斑块指数 (PI) 相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和治疗后 6 个月
|
牙菌斑指数 (PI) 将在每个种植体的 4 个位置进行测量，并以占测量的种植体表面总量的百分比进行评估。
|
在基线和治疗后 6 个月
|
|
治疗后 6 个月时探诊出血 (BOP) 相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和治疗后 6 个月
|
BOP 将在用袖珍探针探测种植体周围袋后在种植体周围的 4 个表面上注册，在探针激发后长达 20 秒。
|
在基线和治疗后 6 个月
|
|
治疗后 6 个月边缘粘膜退缩相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和治疗后 6 个月
|
边缘粘膜的退缩将从每个植入物确定的固定点（例如植入物的肩部或假体的边缘）到边缘粘膜进行测量。
在种植体周围的 4 个表面上注册。
|
在基线和治疗后 6 个月
|
|
治疗后 6 个月时化脓的存在相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和治疗后 6 个月
|
在用袖珍探针探测种植体周围袋后，在用探针激发后长达 20 秒后，将在种植体周围的 4 个表面上记录化脓的存在。
|
在基线和治疗后 6 个月
|
|
治疗后 6 个月 X 光片上边缘骨水平相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和治疗后 6 个月
|
在基线和治疗后 6 个月
|
|
|
患者在治疗后直接使用 VAS 评分报告结果相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和治疗后立即。
|
视觉模拟量表（VAS）用于记录患者的疼痛、不适和对治疗的满意度。
|
在基线和治疗后立即。
|
|
患者在治疗后 10 天使用 VAS 评分报告的结果相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和治疗后 10 天。
|
视觉模拟量表（VAS）用于记录患者的疼痛、不适和对治疗的满意度。
|
在基线和治疗后 10 天。
|
|
治疗后 6 个月炎症渗出物中炎症反应相对于基线的平均变化。
大体时间：在基线和治疗后 6 个月
|
牙龈沟液 (GCF) 和唾液中炎症介质的分析将通过市售的 ELISA 或多重检测进行。
|
在基线和治疗后 6 个月
|
|
龈下菌群的细菌组成
大体时间：在基线和治疗后 6 个月
|
将通过定量实时聚合酶链反应 (qPCR) 分析龈下微生物群落中的细菌组成。
|
在基线和治疗后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annsofi Johannsen、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
种植体周围炎的临床试验
-
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的
激光治疗的临床试验
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的