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B-Laser™ 在受腹股沟下 PAD 影响的受试者中的安全性和有效性

2019年5月26日 更新者：Eximo Medical Ltd.

Eximo Medical 的 B-Laser™ 粥样斑块切除术装置在受腹股沟下 PAD 影响的受试者中的安全性和有效性评估

这是一项前瞻性、单臂、多中心、国际、开放标签的临床研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估 Eximo Medical 的 B-Laser ™旋切术导管在患有腹股沟外周动脉疾病 (PAD) 的受试者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University Graz
  • 意大利
      • Abano Terme、意大利、35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola、意大利、48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
        • Orlando Health
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 受试者是因腹股沟外周动脉疾病进行旋磨术的候选人。
  3. 记录有症状的动脉粥样硬化性外周动脉疾病卢瑟福分类 2-4。
  4. 根据 CT 血管造影或任何其他成像方式，受试者有一个腹股沟下靶病变，任何类型的狭窄（未复发或支架内）估计≥70%。
  5. 受试者有能力并愿意遵守预定的随访
  6. 受试者或适当的合法代理人能够并愿意签署书面知情同意书 (ICF)。

术中纳入标准（通过透视血管造影）：

  1. 目标病变的狭窄估计≥70%。

  2. 在 ATK 受试者中 - 至少有一个胫骨径流血管进入足部

    -

排除标准：

  1. 目标病变位于血管移植物或合成移植物中。
  2. 目标病灶长度 <1cm 和 >15cm（在 ISR 病例中可能 >25cm）。
  3. 目标肢体的血管内或外科手术在索引程序前 30 天内进行或计划在索引程序后 30 天进行血管内或外科手术。
  4. 打算在同一手术中使用其他粥样斑块切除术设备。
  5. 在过去 2 个月内有颅内或胃肠道出血、颅内动脉瘤、心肌梗塞或中风的证据或病史。
  6. 过去 2 个月内目标血管有动脉瘤的证据或病史。
  7. 有出血素质、凝血障碍或无法接受输血的病史。
  8. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 史或无法耐受抗血小板药物、抗凝或溶栓治疗。
  9. 需要透析的受试者。
  10. 已知对用于进行血管内介入治疗但无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏。
  11. 可能影响受试者对方案的依从性和 30 天随访的严重疾病。
  12. 参加另一项临床研究
  13. 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕。
  14. 预期寿命 < 12 个月
  15. 任何计划的脚踝以上截肢。

术中排除标准（通过透视血管造影）：

  1. 无法在腔内穿过并固定 0.014" 导线穿过目标病变。
  2. 目标病变长度 <1cm 和 >15cm（在 ISR 病例中 >25cm）。
  3. 目标病变近端的参考血管内腔直径小于 B-LaserTM 外径的 150%。

  4. 计划插入 B-laser™ 之前的任何临床和/或血管造影并发症。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B-Laser™ 旋磨系统
设备：B-Laser™ 旋磨系统
B-Laser™ 适用于腹股沟下狭窄的粥样斑块切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性技术成功
大体时间：围手术期

在任何辅助治疗之前，通过 B-Laser™ 导管实现残余直径狭窄 (%) 相对于基线的减少

报告了两个时间点（基线时间点和 B 激光治疗后时间点，均为围手术期）之间的变化（总是减少）：

  • 由核心实验室定量评估。
  • 如果残余直径狭窄的平均减少大于 20%，则将达到此终点。
  • 更大的减少意味着更好的结果。
围手术期
30 天未发生主要不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：手术后 30 (+/-5) 天
  1. 计划外的目标肢体在脚踝以上截肢
  2. 临床驱动的靶病变血运重建 (CDTLR)

  3. 心血管相关死亡

    • 由临床事件委员会 (CEC) 裁定。
    • 如果无 MAE 率大于 85%，则将满足此终点。
手术后 30 (+/-5) 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无需对目标血管进行干预的具有临床意义 [1] 的器械相关不良事件 (AE) 的病变数量
大体时间：围手术期和手术后最多 30 (+/-5) 天
  1. 穿孔
  2. 解剖
  3. 远端栓塞或原位血栓

  4. 假性动脉瘤

    • 由临床事件委员会 (CEC) 裁定。 [1] 注意：临床上显着的 AE 定义为需要任何干预、治疗或任何住院治疗或延长的不良事件，以防止死亡、持续/严重残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷。
围手术期和手术后最多 30 (+/-5) 天
目标血管中无非临床显着 [1] 设备相关不良事件 (AE) 的病变数量
大体时间：围手术期和手术后最多 30 (+/-5) 天
  1. 穿孔
  2. 解剖
  3. 远端栓塞或原位血栓

  4. 假性动脉瘤

    • 由临床事件委员会 (CEC) 裁定。 [1] 注意：非临床显着 AE 定义为不需要任何干预、治疗或任何住院治疗或住院治疗延长以防止死亡、持续/严重残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷的不良事件。
围手术期和手术后最多 30 (+/-5) 天
术后血管造影显示残余狭​​窄的病变数量≤ 30%，包括任何辅助治疗，无限流解剖。
大体时间：围手术期

手术后血管造影显示残留狭窄的病灶数量≤ 30%，包括任何辅助治疗，无限流解剖。

* 由核心实验室定量评估。
围手术期
与基线相比，术后 30 天访问时的 PAD 测量值 (1)
大体时间：手术后 30 (+/-5) 天
  1. 卢瑟福分类：医生确定了代表 PAD 进展的 7 个阶段量表（0 = 无症状，6 = 严重缺血性溃疡/坏疽），较低的值 = 较好的结果。 时间点之间的正差异表示随着时间的推移临床恶化，反之亦然。
  2. 步行障碍问卷（WIQ）：一项代表 PAD 进展的身体能力分级问卷，有 3 个子量表（步行速度、距离、爬楼梯），当总分在 0-100 之间时，较高的值 = 更好的结果。 时间点之间的正差异表示随时间的临床改善，反之亦然。
手术后 30 (+/-5) 天
与基线相比，术后 30 天访问时的 PAD 测量值 (2)
大体时间：手术后 30 (+/-5) 天
c) 踝臂指数 (ABI)：踝臂血压比。 正常值在 0.9-1.3 之间。 指数低于0.9表示血液难以到达腿脚； 0.4-0.9 表示轻度-中度 PAD； 0.4 和更低表示严重的 PAD。 时间点之间的正差异表示随时间的临床改善，反之亦然。
手术后 30 (+/-5) 天
30 天临床成功的病灶数量
大体时间：手术后 30 (+/-5) 天

定义为治疗病变处的狭窄 < 50%，当收缩期峰值流速比 < 2.5 时通过双相超声进行定量评估。

* 由核心实验室定量评估。
手术后 30 (+/-5) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eximo Medical Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：John Rundback, Dr.、Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (实际的)

2018年4月27日

研究完成 (实际的)

2018年10月11日

研究注册日期

首次提交

2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月26日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EX-PAD-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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地点

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