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インプラント周囲炎の 2 つの治療法の比較 - 青色レーザー (445 nm) と従来のフラップ手術

2019年7月11日 更新者:Annsofi Johannsen、Sirona Dental Systems GmbH
インプラント周囲炎の治療のためのレーザー治療と従来の粘膜フラップ手術を比較する臨床試験。 この研究の主な目的は、スケーリングとルートプランニング(SRP)を組み合わせた新しい青色レーザー(445 nm)によるインプラント周囲炎の治療が、ポケットプロービングの深さの減少に関して、従来の粘膜フラップ手術と臨床的に同等であるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

現在のプロジェクトは、インプラント周囲炎の治療における新しい方法を評価することを目的としており、患者の苦しみと病気の進行を軽減することに焦点を当てています。 インプラント周囲炎は、身体的および心理的な幸福の両方に直接的な影響を及ぼし、インプラントの損失による咀嚼の困難、審美的外観の悪さ、および高コストに関連しています。 したがって、個人にとっても社会にとっても、新しい治療法を徹底的に調査することが重要です。

この研究は、レーザー治療(試験群)と従来の粘膜弁手術(実対照群)を比較する前向きランダム化臨床試験です。 ベースライン時および 6 か月後の臨床変数の評価。 患者は、ベースライン時、治療直後、および 10 日後に転帰を報告しました。

第一目的:

スケーリングとルートプランニング(SRP)を組み合わせた新しい青色レーザー(445 nm)によるインプラント周囲炎の治療が、ポケットプロービング深度の減少に関して、従来の粘膜フラップ手術に臨床的に匹敵するかどうかを評価すること。

副次的な目的:

  • インプラント周囲炎および歯科インプラント周囲の炎症に関連する他の臨床的および放射線学的変数を評価すること。
  • インプラント周囲炎の治療のための新しい青色レーザーの患者体験を評価すること。
  • レーザー治療後の炎症および微生物反応を評価する

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Danderyd、スウェーデン、18231
        • Danakliniken Specialist Dentistry, Mörby Centrum floor 5
      • Huddinge、スウェーデン、14152
        • Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine, Karolinska Institutet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 つまたは複数の歯科インプラント周囲のインプラント周囲炎の徴候。 含めるには、以下のすべての基準を満たす必要があります。

    • ポケットのプロービング深さ (PPD) > 5 mm の存在
    • プロービング時の出血/化膿 (BOP/膿)
    • 最初のオッセオインテグレーション後、レントゲン写真で確認できる少なくとも 2 mm の骨損失。
  • 18歳以上。
  • スウェーデン語が理解できる患者。

除外基準:

  • ベースラインの6か月前に抗生物質治療。
  • ベースラインの 6 か月前のインプラント周囲治療。
  • ベースラインの6か月前の心筋梗塞。
  • 影響を受けた顎領域での以前の放射線治療。
  • 以前の静脈内 ビスフォスフォネート治療。
  • 認知機能の中​​等度または重度の障害 (例: 認知症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スケーリング&ルートプランニング+レーザー治療
レーザー グループの参加者は、スケーリングと根の計画 (SRP) と 445 nm ダイオード レーザーの組み合わせによって扱われます。 インプラント周囲のポケットに 445 nm レーザーを照射し、細菌、病変上皮、肉芽組織を除去します。 レーザーの出力設定は 0.7 W 連続波で、冷却水が適用される前に最大 20 秒間使用されます。 総治療時間は、ポケットの深さと周囲の骨クレーターのサイズによって異なります。
ACTIVE_COMPARATOR:粘膜弁手術
参加者は、スケーリングおよびルートプランニング(SRP)と組み合わせて、影響を受けたインプラントの従来のインプラント周囲粘膜フラップ手術を受け、7〜10日後に縫合除去のために戻ります。 外科手術は、インプラント周囲炎の十分に確立された治療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 6 か月のポケット プロービング深度 (PPD) のベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月
ポケット プローブ深さ (PPD) は、インプラント周囲ポケットの底から辺縁粘膜まで 1 mm の段階的なポケット プローブによって測定され、インプラント周囲の 4 つの表面で記録されます。
ベースライン時および治療後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 6 か月でのプラーク指数 (PI) のベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月
プラーク インデックス (PI) は、インプラントごとに 4 つの部位で測定され、測定されたインプラント表面の総量の割合として評価されます。
ベースライン時および治療後 6 か月
治療後 6 か月のプロービング時の出血 (BOP) のベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月
BOP は、ポケット プローブでインプラント周囲ポケットをプロービングした後、プローブでの誘発後 20 秒まで、インプラントを囲む 4 つの表面で登録されます。
ベースライン時および治療後 6 か月
治療後 6 か月での辺縁粘膜の後退のベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月
辺縁粘膜の後退は、インプラントの肩や補綴物の端など、インプラントごとに決められた固定点から辺縁粘膜まで測定されます。 インプラント周囲の 4 つの表面に登録されています。
ベースライン時および治療後 6 か月
治療後 6 か月の化膿の存在におけるベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月
化膿の存在は、ポケット プローブを使用してインプラント周囲のポケットをプローブした後、プローブによる誘発後 20 秒までに、インプラントを囲む 4 つの表面で記録されます。
ベースライン時および治療後 6 か月
治療後 6 か月の X 線写真での辺縁骨レベルのベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月
ベースライン時および治療後 6 か月
治療直後の VAS スコアを使用して患者が報告したアウトカムのベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン時および治療直後​​。
視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して、患者の痛み、不快感、および治療に対する満足度を記録します。
ベースライン時および治療直後​​。
治療後 10 日の VAS スコアを使用して、患者が報告したアウトカムのベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン時および治療後 10 日。
視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して、患者の痛み、不快感、および治療に対する満足度を記録します。
ベースライン時および治療後 10 日。
治療後 6 か月の炎症性滲出液における炎症反応のベースラインからの平均変化。
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月
歯肉溝液(GCF)および唾液中の炎症性瞑想物質の分析は、市販のELISAまたはマルチプレックスアッセイによって実施されます。
ベースライン時および治療後 6 か月
歯肉縁下微生物叢の細菌組成
時間枠:ベースライン時および治療後 6 か月
歯肉縁下微生物叢の細菌組成は、定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって分析されます。
ベースライン時および治療後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annsofi Johannsen、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Peri-implantitis 445 nm laser
  • CIV-1 8-06-024304 (他の:EUDAMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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