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评估低强度激光疗法 (LLT) 与针灸相结合的疗效

2021年12月13日 更新者:Erika Carmel ltd

评估低强度激光疗法联合针灸作为姑息治疗不再适合积极肿瘤治疗的各种实体恶性肿瘤患者有效性的可行性研究

评估研究性治疗对不再适合积极肿瘤治疗的成年实体瘤癌症患者的生活质量、疼痛和患者临床状态的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

评估研究性治疗对不再适合积极肿瘤治疗的成年实体瘤癌症患者的生活质量、疼痛和患者临床状态的影响。

符合条件的患者将被纳入研究并接受至少两次 20 分钟的治疗,间隔 2 至 12 周,对健康的身体组织(即 手背和/或脚背的非肿瘤区域)。 治疗疗程的次数和治疗频率将根据患者的状态以及在使用研究性治疗方面具有专业经验的治疗师的酌情决定对每个患者进行个性化设置。 将根据可接受的临床评估评估患者的生活质量、疼痛和患者的临床状态。

如果在本研究开始后的任何时候决定开始积极的肿瘤治疗,主要研究者或指定人员将通知申办者。 发起人将决定患者是继续还是中止研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 70 岁被诊断患有癌症(有或无转移)的男性和女性患者,包括但不限于乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫癌、肾癌、膀胱癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、甲状腺癌、结直肠癌、小肠癌和大肠癌、睾丸癌和前列腺癌

    1. 其癌症类型的标准治疗失败
    2. 拒绝标准治疗并对非侵入性治疗或改变生活方式感兴趣
    3. 有时间决定治疗方案并对非侵入性治疗感兴趣
  2. 使用活检、生物标志物或成像(PET/CT、MRI、CT、超声波等)确认癌症诊断
  3. 在筛查访视时,肺癌的 Karnofsky 体能状态评分至少为 60%,所有其他癌症的评分至少为 50%
  4. 至少 12 周的预期寿命
  5. 患者必须具有以下定义的足够器官功能:

    1. AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
    2. 血清肌酐 <2.0 mg/dL。
    3. 血清胆红素 <3 mg/dL
  6. 签署书面知情同意书,由患者独立参与研究。
  7. 能够遵守研究的要求。

排除标准:

  1. 在筛选访视后 30 天内参加一项干预性调查试验。
  2. 筛选访问后 1 个月内接受化疗或放疗
  3. 患有其他并发严重和/或不受控制的医疗状况的患者可能会影响参与研究或干扰研究治疗效果的评估(即 活动性感染、未控制的糖尿病、未控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、六个月内心肌梗死、慢性肝病或肾病、活动性上消化道溃疡)。
  4. 任何形式的药物滥用(包括药物或酒精滥用)、精神障碍或任何慢性病症,研究者或申办者认为可能干扰研究的进行。
  5. 在研究期间可能不依从或不合作的人。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:B-Cure Laser Pro 和针头

治疗将包括针灸,结合使用 B-Cure Laser Pro,一种经批准的发射低强度激光的手持式便携式设备,以及使用两到四个穴位的针(研究疗法)。

研究性治疗将由申办者指定的具有治疗经验的治疗师实施。

治疗将包括针灸,结合使用 B-Cure Laser Pro,一种经批准的发射低强度激光的手持式便携式设备,以及使用两到四个穴位的针(研究疗法)。

研究性治疗将由申办方指定的具有治疗经验的治疗师实施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQoL-BREF) 的生活质量
大体时间:3个月
治疗后生活质量将使用世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQoL-BREF) 进行测量
3个月
使用患者问卷调查卡诺夫斯基表现状态的生活质量
大体时间:3个月
治疗后生活质量将通过使用患者问卷卡诺夫斯基表现状态来衡量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 SF-MPQ 自我报告的痛觉
大体时间:3个月
治疗后疼痛感将通过使用 SF-MPQ 的自我报告疼痛感来测量
3个月
使用疼痛图自我报告的疼痛感知
大体时间:3个月
使用疼痛图测量治疗后的疼痛感觉
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果 - 与研究治疗相关的不良事件
大体时间:3个月
与试验性治疗相关的不良事件
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ido Wolf, MD、head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月15日

首次发布 (估计)

2016年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GD-IP-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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