Eximo 用于 PAD 治疗的 B-Laser™ 粥样斑块切除装置的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁。
2. 受试者是下肢外周动脉疾病血管内介入治疗的候选人。
3. 记录有症状的动脉粥样硬化性外周动脉疾病卢瑟福分类 2-4。
4. 根据 CT 血管造影或其他成像方式，受试者有腹股沟下靶病变，任何类型的狭窄（初始或复发）估计≥ 70%。
5. 基线处至少有一个显着的胫骨径流血管。
6. 受试者有能力并愿意遵守预定的随访。
7. 受试者能够并愿意签署书面知情同意书 (ICF)。

术中纳入标准（通过透视血管造影）：

1. 目标病灶近端的参考血管内腔直径≥所用 B-Laser™ 外径的 150%。
2. 目标病变已在真腔内用导丝穿过。
3. 目标病变的狭窄估计≥70%。

排除标准：

1. 目标病变位于血管移植物或合成移植物中。
2. 目标病灶长度 >25 厘米。
3. 在索引程序之前 30 天内进行的血管内或外科手术或在索引程序后 30 天计划的血管内或外科手术。
4. 打算在同一手术中使用其他粥样斑块切除术设备。
5. 近端、远端或目标病变中的流量限制解剖。
6. 在过去 2 个月内有颅内或胃肠道出血、颅内动脉瘤、心肌梗塞或中风的证据或病史。
7. 过去 2 个月内目标血管有动脉瘤的证据或病史。
8. 有出血素质、凝血障碍或无法接受输血的病史。
9. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
10. 肌酐水平 >2.5 mg/dl 和/或需要透析的严重急性或慢性肾脏疾病。
11. 在首次手术后 2 周内进行任何溶栓治疗。
12. 过去 14 天内有严重外伤、骨折、大手术或实质器官活检史。
13. 已知对用于进行血管内介入治疗但无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏。
14. 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者。
15. 严重的疾病可能会影响受试者对方案的依从性和至少 30 天的随访。
16. 参与其他涉及任何类型干预的临床研究，包括药物干预。
17. 研究者判断可能影响研究结果的问题。
18. 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕。

术中排除标准（通过透视血管造影）：

1. 无法通过 0.014" GW 在真腔中穿过的目标病变的完全闭塞。
2. 目标病灶长度 >25 厘米。
3. 靠近目标病变的参考血管内腔直径小于 B-Laser™ 外径的 150%。
4. 由于在研究程序之前使用其他设备而导致的任何临床和/或血管造影并发症。
5. 近端、远端或目标病变中的限流解剖。