Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verrataan kahta periimplantiitin hoitomuotoa - sininen laser (445 nm) ja perinteinen läppäkirurgia

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Annsofi Johannsen, Sirona Dental Systems GmbH
Kliininen tutkimus, jossa verrataan laserhoitoa ja tavanomaista limakalvoleikkausta periimplantiitin hoidossa. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko periimplantiitin hoito uudella sinisellä laserilla (445 nm) yhdistettynä skaalaus- ja juurisuunnitteluun (SRP) kliinisesti verrattavissa tavanomaiseen limakalvoleikkaukseen taskukoetussyvyyden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on arvioida uutta periimplantiitin hoitomenetelmää, jossa keskitytään potilaan kärsimyksen vähentämiseen sekä taudin etenemiseen. Periimplantitilla on suora vaikutus sekä fyysiseen että psyykkiseen hyvinvointiin, ja se on yhdistetty implanttien katoamisen aiheuttamiin pureskeluvaikeuksiin, huonoon esteettiseen ulkonäköön sekä korkeisiin kustannuksiin. Siksi on tärkeää niin yksilön kuin yhteiskunnankin kannalta, että kaikki uudet hoitomenetelmät tutkitaan perusteellisesti.

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan laserhoitoa (testiryhmä) ja tavanomaista limakalvoleikkausta (aktiivinen kontrolliryhmä). Kliinisten muuttujien arviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Potilas ilmoitti tuloksista lähtötilanteessa, heti hoidon jälkeen ja 10 päivän kuluttua.

Ensisijainen tavoite:

Sen arvioimiseksi, onko periimplantiitin hoito uudella sinisellä laserilla (445 nm) yhdistettynä skaalaus- ja juurisuunnitteluun (SRP) kliinisesti verrattavissa tavanomaiseen limakalvoleikkaukseen taskukoetussyvyyden pienentämisen kannalta.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida muita kliinisiä ja radiologisia muuttujia, jotka liittyvät periimplantiittiin ja hammasimplanttia ympäröivään tulehdukseen.
  • Arvioida potilaan kokemuksia uudesta sinisestä laserista periimplantiitin hoitoon.
  • Tulehdus- ja mikrobivasteen arviointi laserhoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Danderyd, Ruotsi, 18231
        • Danakliniken Specialist Dentistry, Mörby Centrum floor 5
      • Huddinge, Ruotsi, 14152
        • Specialist Dentistry Clinic, Karolinska Institutet, Dept. of Dental Medicine, Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Periimplantiitin merkkejä yhden tai useamman hammasimplanttien ympärillä. Kaikkien alla olevien kriteerien on täytyttävä sisällyttämiseksi.

    • Taskun mittaussyvyys (PPD) > 5 mm
    • Verenvuoto koettimessa/näpiössä (BOP/Pus)
    • Vähintään 2 mm:n luun menetys, joka näkyy röntgenkuvissa, alkuperäisen osseointegraation jälkeen.
  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilas ymmärtää ruotsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoito 6 kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Peri-implanttihoito 6 kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Sydäninfarkti 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi sädehoito leuan alueella.
  • Edellinen i.v. bisfosfonaattihoito.
  • Kohtalainen tai vakava kognitiivisten toimintojen heikkeneminen (esim. dementia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Skaalaus ja juurisuunnittelu + laserhoito
Laite: Laserhoito
Laserryhmän osallistujat hoidetaan skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) ja 445 nm:n diodilaserin yhdistelmällä. Implantaattitaskua säteilytetään 445 nm:n laserilla, mikä poistaa bakteerit, sairaan epiteelin ja rakeiskudoksen. Laserin tehoasetus on 0,7 W jatkuva aalto ja sitä käytetään enintään 20 s ennen jäähdytysveden lisäämistä. Kokonaishoitoaika vaihtelee taskun syvyyden ja ympäröivän luukraatterin koon mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Limakalvoleikkaus
Menettely: Limakalvoleikkaus
Osallistujat saavat tavanomaisen implanttia ympäröivän limakalvoläppäleikkauksen vahingoittuneille implanteille yhdistettynä hilseilyyn ja juurisuunnitteluun (SRP), ja palaavat 7–10 päivän kuluttua ompeleen poistoa varten. Leikkaus on perinteinen periimplantiitin hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pocket probing -syvyyden (PPD) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Pocket Probing -syvyys (PPD) mitataan 1 mm:n asteittaisella taskuanturilla implanttitaskun pohjasta marginaaliseen limakalvoon ja se rekisteröidään neljälle implanttia ympäröivälle pinnalle.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin (PI) keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Plakkiindeksi (PI) mitataan 4 kohdasta implanttia kohden ja se arvioidaan prosentteina mitattujen implanttipintojen kokonaismäärästä.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
BOP:n (Bleeding on probing) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
BOP rekisteröidään neljälle implanttia ympäröivälle pinnalle sen jälkeen, kun implanttia ympäröivä tasku on tutkittu taskuanturilla, enintään 20 sekuntia koettimella tehdyn provokaation jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta marginaalisen limakalvon taantumassa 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Marginaalin limakalvon taantuminen mitataan implanttikohtaisesta kiinteästä pisteestä, kuten implantin olkapäästä tai proteesin reunasta marginaaliseen limakalvoon. Rekisteröity 4 implanttia ympäröivälle pinnalle.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta märkimisen esiintymisessä 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Märkimisen esiintyminen rekisteröidään neljällä implanttia ympäröivällä pinnalla sen jälkeen, kun implanttia ympäröivä tasku on tutkittu tasku-anturilla, enintään 20 sekuntia koettimella tehdyn provokaation jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Marginaalisen luutason keskimääräinen muutos lähtötilanteesta röntgenkuvissa 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa tuloksessa käyttämällä VAS-pisteitä suoraan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
Visual Analogue asteikkoa (VAS) käytetään mittaamaan potilaan kipua, epämukavuutta ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
Potilaan raportoiman tuloksen keskimääräinen muutos lähtötasosta VAS-pistemäärää käyttäen 10 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivää hoidon jälkeen.
Visual Analogue asteikkoa (VAS) käytetään mittaamaan potilaan kipua, epämukavuutta ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Lähtötilanteessa ja 10 päivää hoidon jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisissa eritteissä 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tulehduksellisten meditaattoreiden analyysi ienpoistonesteessä (GCF) ja syljessä suoritetaan kaupallisesti saatavilla ELISA-testeillä tai multipleksimäärityksillä.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Subgingivaalisen mikroflooran bakteerikoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Subgingivaalisen mikroflooran bakteerikoostumus analysoidaan kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirona Dental Systems GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Annsofi Johannsen, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Peri-implantitis 445 nm laser
  • CIV-1 8-06-024304 (MUUTA: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa