SeQuent® Please 治疗小血管病 (SVD) 患者的疗效和安全性

纳入标准：

与主题相关的标准

• 稳定型心绞痛，或不稳定型心绞痛，或陈旧性心肌梗死，或有无症状缺血记录的患者；
• 18-80岁；
• 有生育能力的女性可能没有怀孕，也没有在研究期间怀孕的愿望。 因此，建议患者在（包括）随访结束前使用适当的避孕方法；
• 患者必须同意接受9个月的血管造影随访和术后30天、6个月、9个月和12个月的临床随访；
• 在心理和语言上能够理解研究目的的患者，并表现出对研究方案的充分依从性；
• 通过提供知情同意书表示承认知情同意文件中描述的风险和益处的患者；

与病变相关的标准

• 靶病变为原发性、位于1或2条不同冠状动脉的原位冠状动脉病变，每条冠状动脉靶病变不超过1个；
• 参比血管直径在2.0 mm - 2.75 mm范围内； （目测）
• 提前对非靶血管病灶进行介入治疗（必须同步治疗），在非靶病灶治疗成功后进行随机和靶病灶的处理；
• 术前直径狭窄必须≥70%或≥50%伴有缺血； （目测）
• 每个目标病变应仅使用一个 SeQuent® Please 或 SeQuent® Neo 进行治疗。

排除标准：

与主题相关的标准

• 近期（1周内）心肌梗死患者，或心肌梗死超过1周但肌钙蛋白水平尚未恢复正常的患者；
• 患有严重充血性心力衰竭或 NYHA IV 级心力衰竭的患者；
• 严重心脏瓣膜病患者；
• 怀孕或哺乳期的妇女；
• 剩余预期寿命不超过1年或存在临床随访困难因素的患者；
• 术前6个月内发生脑卒中者；
• 目前参与任何其他临床试验的患者；
• 存在严重肝功能衰竭或有严重肝功能衰竭病史的患者不适合进行血管造影；
• 患有严重肾功能衰竭（GFR < 30 ml/min）或有此病史的患者不适合进行血管造影；
• 已接受心脏移植的患者；
• 心源性休克患者；
• 左心室射血分数低于30%的患者；
• 患有冠状动脉痉挛但无明显狭窄的患者；
• 因其他原因被研究者认为不合格的患者；

与病变相关的标准

• 干预前靶血管广泛血栓形成的证据；
• 经皮冠状动脉介入静脉移植物；
• 慢性完全闭塞（术前TIMI 0流量）；
• 需要治疗的左主干病变和/或三支血管病变、分支血管直径≥2.5 mm的分叉病变、搭桥病变；
• 同一血管的近端大血管有非靶病变，远端小血管有靶病变（如果近端大血管有非靶病变，靶病变在同一血管分叉的小血管）；
• 目标血管变形或有钙化病变；
• 距冠状动脉口5mm以内的病变；
• 不能用PTCA或其他介入技术治疗的病灶；
• 靶病变预扩张后残余狭窄≥30%或TIMI血流<3，和/或出现C型及以上夹层；

与合并用药相关的排除标准

• 易出血且禁忌抗凝或抗血小板药物的患者；
• 对阿司匹林和/或氯吡格雷不耐受或有中性粒细胞减少或血小板减少病史的患者，或严重肝功能不全且禁用氯吡格雷的患者。
• 已知对肝素、造影剂、紫杉醇、碘普罗胺、雷帕霉素、聚乳酸-乙醇酸聚合物、不锈钢不耐受或过敏的患者；
• 有白细胞减少症（白细胞计数< 3×109/L 超过 3 天）、中性粒细胞减少症（ANC < 1,000 个中性粒细胞/mm3 超过 3 天）或血小板减少症（< 100,000 个血小板/mm3）病史的患者；
• 过去6个月内有消化性溃疡或消化道出血病史的患者