소혈관질환(SVD) 환자 치료에서 SeQuent® Please의 효능 및 안전성

포함 기준:

과목 관련 기준

• 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 오래된 심근경색증, 무증상 허혈이 있는 환자
• 18-80세;
• 가임 여성은 임신하지 않았거나 연구 중에 임신할 의사가 없을 수 있습니다. 따라서 환자는 후속 조치가 끝날 때까지(포함) 적절한 피임 방법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
• 환자는 수술 후 30일, 6개월, 9개월 및 12개월에 9개월 혈관 조영 추적 및 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
• 심리적, 언어적으로 연구의 목적을 이해할 수 있고, 연구 프로토콜에 충분히 순응하는 환자;
• 사전 동의를 제공하여 사전 동의 문서에 설명된 위험 및 이점을 인정한 환자

병변과 관련된 기준

• 표적 병변은 1개 또는 2개의 다른 관상 동맥에 위치한 원발성 제자리 관상 동맥 병변이며, 각 관상 동맥에 1개 이하의 표적 병변이 있습니다.
• 기준 혈관 직경은 2.0mm - 2.75mm 범위입니다. (시각적 측정)
• 비표적혈관의 병변에 대해서는 사전에 중재적 치료를 시행하고(동시치료를 병행해야 함), 비표적혈관의 성공적인 치료 후에 무작위 및 표적 병변의 관리를 시행한다.
• 수술 전 직경 협착은 ≥ 70% 또는 ≥ 50% 허혈이 있어야 합니다. (시각적 측정)
• 각 대상 병변은 하나의 SeQuent® Please 또는 SeQuent® Neo로만 치료해야 합니다.

제외 기준:

과목 관련 기준

• 최근 심근경색(1주일 이내)이 있거나 1주일 이상 심근경색이 있었으나 트로포닌 수치가 정상으로 회복되지 않은 환자
• 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA 클래스 IV 심부전 환자;
• 심한 판막심장병 환자;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 1. 남은 기대여명이 1년 이하이거나 임상적 추적관찰이 곤란한 요인이 있는 환자
• 수술 전 6개월 이내에 뇌졸중이 있었던 환자;
• 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
• 중증 간부전의 존재 또는 병력이 있어 혈관조영술을 받을 자격이 없는 환자;
• 중증 신부전(GFR < 30 ml/min)의 존재 또는 병력이 있어 혈관 조영술을 받을 자격이 없는 환자;
• 심장이식을 받은 환자
• 심인성 쇼크 환자;
• 좌심실 박출률이 30% 미만인 환자;
• 심각한 협착증 없이 관상동맥 경련을 앓고 있는 환자;
• 다른 이유로 연구자가 부적격하다고 간주한 환자

병변과 관련된 기준

• 개입 전 표적 혈관에서 광범위한 혈전증의 증거;
• 정맥 이식의 경피적 관상동맥 중재술;
• 만성 완전 폐색(수술 전 TIMI 0 흐름);
• 치료가 필요한 좌측 주요 질환 및/또는 삼중 혈관 질환, 분지 혈관 직경 ≥ 2.5mm의 분기 병변 및 우회로 이식편 병변;
• 근위 큰 혈관에 비표적 병변이 있고 같은 혈관의 원위 소혈관에 표적 병변이 있는 경우(근위 큰 혈관에 비표적 병변이 있고 두 갈래로 갈라진 작은 용기);
• 대상 혈관이 왜곡되었거나 석회화된 병변이 있습니다.
• 관상동맥 개구부로부터 5mm 이내의 병변;
• PTCA 또는 기타 중재 기술로 치료할 수 없는 병변
• 대상 병변의 사전 확장 후 잔류 협착이 ≥ 30%이거나 TIMI 흐름이 < 3이고/또는 유형 C 이상의 박리가 나타납니다.

병용 약물과 관련된 제외 기준

• 출혈 경향이 있고 항응고제 또는 항혈소판제 투여가 금기인 환자;
• 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 내약성이 없거나 호중구감소증 또는 혈소판감소증의 병력이 있는 환자 또는 중증의 간부전이 있고 클로피도그렐에 금기인 환자.
• 헤파린, 조영제, 파클리탁셀, 이오프로마이드, 라파마이신, 폴리락트산 - 글리콜산 폴리머, 스테인리스 스틸에 불내성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
• 백혈구 감소증(3일 이상 동안 백혈구 수 < 3 × 109/L), 호중구 감소증(3일 이상 동안 ANC < 1,000 neutrophils/mm3) 또는 혈소판 감소증(< 100,000 platelets/mm3)의 병력이 있는 환자;
• 지난 6개월 이내 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자