小血管疾患（SVD）患者の治療における SeQuent® Please の有効性と安全性

包含基準:

科目に関する基準

• -安定狭心症、または不安定狭心症、または古い心筋梗塞、または記録された無症候性虚血の患者;
• 18 歳から 80 歳まで。
• 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠していないか、妊娠したいという願望を持っていない可能性があります。 したがって、患者はフォローアップの終わりまで（含む）適切な避妊法を使用するようにアドバイスされます。
• -患者は、手術後9か月の血管造影フォローアップと30日、6か月、9か月、および12か月の臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります。
• -心理的および言語的に研究の目的を理解することができ、研究プロトコルを十分に遵守している患者。
• -インフォームドコンセントを提供することにより、インフォームドコンセント文書に記載されているリスクと利点の認識を表明した患者;

病変に関する基準

• 標的病変は、1つまたは2つの異なる冠動脈に位置する原位置の冠動脈病変であり、各冠動脈に1つ以下の標的病変があります。
• 参照容器の直径は 2.0 mm ～ 2.75 mm の範囲内です。 （目視測定）
• 非標的血管の病変に対しては事前にインターベンション治療を実施し（これは同時治療でなければなりません）、非標的病変の治療が成功した後にランダムおよび標的病変の管理を行う必要があります。
• 術前の直径狭窄は、虚血を伴う 70% 以上または 50% 以上でなければなりません。 （目視測定）
• 各標的病変は、1 つの SeQuent® Please または SeQuent® Neo のみで治療する必要があります。

除外基準:

科目に関する基準

• 最近（1週間以内）に心筋梗塞を起こした患者、または1週間以上心筋梗塞を起こしたが、トロポニンレベルが正常に回復していない患者;
• -重度のうっ血性心不全またはNYHAクラスIVの心不全の患者;
• 重度の心臓弁膜症の患者;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 余命が1年以下の患者、または臨床経過観察が困難な要因がある患者;
• 手術前6ヶ月以内に脳卒中を起こした患者;
• -現在、他の臨床試験に参加している患者;
• -重度の肝不全の存在または病歴があるため、血管造影の対象とならない患者;
• -重度の腎不全の存在または病歴がある患者（GFR <30 ml /分）したがって、血管造影には適格ではありません。
• 心臓移植を受けた患者;
• 心原性ショックの患者;
• 左心室駆出率が 30% 未満の患者。
• 重大な狭窄のない冠状動脈痙攣を患っている患者;
• -他の理由で治験責任医師によって不適格と見なされた患者;

病変に関する基準

• -介入前の標的血管における広範な血栓症の証拠;
• 静脈グラフトの経皮的冠動脈インターベンション;
• 慢性完全閉塞 (手術前の TIMI 0 フロー);
• 治療が必要な左主疾患および/または三重血管疾患、分岐血管径≧2.5 mmの分岐病変、およびバイパス移植病変;
• 同じ血管の近位大血管に非標的病変があり、遠位小血管に標的病変がある（近位大血管に非標的病変があり、近位大血管に標的病変がある場合に適格）分岐した小さな容器);
• 標的血管が歪んでいるか、石灰化した病変があります。
• 冠動脈口から5mm以内の病変；
• PTCAまたはその他の介入技術で治療できない病変;
• 標的病変の事前拡張後、残存狭窄が 30% 以上、または TIMI フローが 3 未満、および/またはタイプ C 以上の解離が見られる。

併用薬に関する除外基準

• -出血しやすく、抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌の患者;
• アスピリンおよび/またはクロピドグレルに不耐性の患者、または好中球減少症または血小板減少症の病歴がある患者、または重度の肝不全でクロピドグレルが禁忌の患者。
• -ヘパリン、造影剤、パクリタキセル、イオプロミド、ラパマイシン、ポリ乳酸 - グリコール酸ポリマー、ステンレス鋼に不耐性またはアレルギーがあることが知られている患者。
• 白血球減少症（白血球数 < 3 × 109/L が 3 日以上）、好中球減少症（ANC < 1,000 好中球/mm3 が 3 日以上）、または血小板減少症（< 100,000 血小板/mm3）の病歴のある患者。
• -過去6か月以内に消化性潰瘍または消化管出血の病歴がある患者