Effekten och säkerheten för SeQuent® Please vid behandling av små kärlsjukdomar (SVD)-patienter

Inklusionskriterier:

Kriterier relaterade till ämnen

• Patienter med stabil angina pectoris, eller instabil angina pectoris, eller gammal hjärtinfarkt, eller dokumenterad tyst ischemi;
• Vid 18-80 års ålder;
• Kvinnor i fertil ålder kanske inte är gravida eller har en önskan att bli gravida under studien. Därför kommer patienter att rådas att använda en adekvat preventivmetod fram till (inklusive) slutet av uppföljningen;
• Patienterna måste gå med på att genomgå den 9-månaders angiografiska uppföljningen och den kliniska uppföljningen 30 dagar, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen;
• Patienter som psykologiskt och språkligt kan förstå syftet med studien och som visar tillräcklig överensstämmelse med studieprotokollet;
• Patienter som har uttryckt erkännande av riskerna och fördelarna som beskrivs i dokumentet för informerat samtycke genom att ge informerat samtycke;

Kriterier relaterade till lesioner

• Målskadan är primär, in situ kranskärlsskada lokaliserad i 1 eller 2 olika kransartärer, med högst 1 målskada i varje kransartär;
• Referenskärlets diameter ligger inom intervallet 2,0 mm - 2,75 mm; (visuellt mätt)
• Interventionsbehandling bör utföras på lesioner av icke-målkärl i förväg (vilket måste vara samtidig behandling), och hantering av slumpmässiga och målrelaterade lesioner bör utföras efter framgångsrik behandling av icke-målskada;
• Den preoperativa diameterstenosen måste vara antingen ≥ 70 % eller ≥ 50 % med ischemi; (visuellt mätt)
• Varje målskada ska behandlas med endast en SeQuent® Please eller SeQuent® Neo.

Exklusions kriterier:

Kriterier relaterade till ämnen

• Patienter med nyligen inträffad hjärtinfarkt (inom en vecka), eller patienter med hjärtinfarkt över en vecka men vars troponinnivå inte har återhämtat sig till det normala;
• Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller NYHA klass IV hjärtsvikt;
• Patienter med svår hjärtklaffsjukdom;
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Patienter med återstående livslängd på högst 1 år eller med faktorer som orsakar svårigheter vid klinisk uppföljning;
• Patienter som hade cerebral stroke inom 6 månader före operation;
• Patienter som för närvarande är involverade i någon annan klinisk prövning;
• Patienter med närvaro eller historia av allvarlig leversvikt och är därför inte kvalificerade för angiografi;
• Patienter med närvaro eller historia av allvarlig njursvikt (GFR < 30 ml/min) och är därför inte kvalificerade för angiografi;
• Patienter som har fått hjärttransplantation;
• Patienter med kardiogen chock;
• Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30 %;
• Patienter som lider av kranskärlsspasmer utan signifikant stenos;
• Patienter som av utredaren anses vara olämpliga av andra skäl;

Kriterier relaterade till lesioner

• Bevis på omfattande trombos i målkärl före intervention;
• Perkutan koronarintervention av venöst transplantat;
• Kronisk total ocklusion (TIMI 0-flöde före drift);
• Vänster huvudsjukdom och/eller trippelkärlsjukdom behövde behandlas, bifurkationsskada med grenkärlsdiameter ≥ 2,5 mm och bypasstransplantatskada;
• Det finns icke-målskador i det proximala stora kärlet och målskador i det distala lilla kärlet i samma kärl (berättigad om det finns icke-målskada i det proximala stora kärlet och en målskada i det förgrenade lilla kärlet);
• Målkärlet är förvrängt eller har förkalkade lesioner;
• Lesion inom 5 mm från kransartärens ostium;
• Lesion som inte kan behandlas med PTCA eller andra interventionstekniker;
• Efter fördilatation av målskadan är den kvarvarande stenosen ≥ 30 % eller TIMI-flödet är < 3 och/eller dissektion av typ C eller högre uppträder;

Uteslutningskriterier relaterade till samtidig medicinering

• Patienter som är benägna att blöda och kontraindicerade för antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel;
• Patienter som är intoleranta mot acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel eller har en historia av neutrofilopeni eller trombocytopeni, eller patienter med allvarlig leverinsufficiens och kontraindicerade för klopidogrel.
• Patienter som är kända för att vara intoleranta eller allergiska mot heparin, kontrastmedel, paklitaxel, iopromid, rapamycin, polymjölksyra - glykolsyrapolymer, rostfritt stål;
• Patienter med en historia av leukopeni (leukocytantal < 3 × 109/L i mer än 3 dagar), neutrofilopeni (ANC < 1 000 neutrofiler/mm3 i mer än 3 dagar) eller trombocytopeni (< 100 000 trombocyter/mm3);
• Patienter med magsår eller gastrointestinala blödningar i anamnesen under de senaste 6 månaderna