Effekten og sikkerheden af ​​SeQuent® Please i behandlingen af ​​små karsygdomme (SVD)-patienter

Inklusionskriterier:

Kriterier relateret til fag

• Patienter med stabil angina pectoris, eller ustabil angina pectoris, eller gammelt myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi;
• I en alder af 18-80 år;
• Kvinder i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide eller har lyst til at blive gravide under undersøgelsen. Derfor vil patienterne blive rådet til at bruge en passende præventionsmetode indtil (inklusive) afslutningen af ​​opfølgningen;
• Patienterne skal acceptere at gennemgå den 9-måneders angiografiske opfølgning og den kliniske opfølgning 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen;
• Patienter, der er psykologisk og sprogligt i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og viser tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen;
• Patienter, der har givet udtryk for anerkendelse af de risici og fordele, der er beskrevet i det informerede samtykkedokument, ved at give informeret samtykke;

Kriterier relateret til læsioner

• Mållæsionen er primær, in situ koronararterielæsion lokaliseret i 1 eller 2 forskellige kranspulsårer, med ikke mere end 1 mållæsion i hver koronararterie;
• Referencebeholderens diameter er inden for området 2,0 mm - 2,75 mm; (visuelt målt)
• Interventionel behandling bør udføres på læsion(er) af ikke-målkar(er) på forhånd (som skal være samtidig behandling), og håndtering af tilfældige læsioner og mållæsioner bør udføres efter vellykket behandling af ikke-mållæsioner;
• Den præoperative diameterstenose skal være enten ≥ 70 % eller ≥ 50 % med iskæmi; (visuelt målt)
• Hver mållæsion bør kun behandles med én SeQuent® Please eller SeQuent® Neo.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier relateret til fag

• Patienter med nyligt myokardieinfarkt (inden for en uge), eller patienter med myokardieinfarkt over en uge, men hvis troponinniveau ikke er normaliseret;
• Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller NYHA klasse IV hjertesvigt;
• Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Patienter med resterende forventet levetid på højst 1 år eller med faktorer, der forårsager vanskeligheder ved klinisk opfølgning;
• Patienter, der havde hjerneslag inden for 6 måneder før operationen;
• Patienter, der i øjeblikket er involveret i ethvert andet klinisk forsøg;
• Patienter med tilstedeværelse eller historie med alvorligt leversvigt og er derfor ikke egnede til angiografi;
• Patienter med tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvigt (GFR < 30 ml/min) og er derfor ikke egnede til angiografi;
• Patienter, der har modtaget hjertetransplantation;
• Patienter med kardiogent shock;
• Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %;
• Patienter, der lider af koronararteriespasmer uden signifikant stenose;
• Patienter, der af efterforskeren anses for ikke at være egnede af andre årsager;

Kriterier relateret til læsioner

• Bevis på omfattende trombose i målkar før intervention;
• Perkutan koronar intervention af venøst ​​transplantat;
• Kronisk total okklusion (TIMI 0 flow før drift);
• Venstre hovedsygdom og/eller tredobbelt karsygdom skulle behandles, bifurkationslæsion med grenkardiameter ≥ 2,5 mm og bypasstransplantatlæsion;
• Der er ikke-mållæsioner i det proksimale store kar og mållæsioner i det distale lille kar i samme kar (kvalificeret, hvis der er ikke-mållæsioner i det proksimale store kar og en mållæsion i det todelte lille kar);
• Målkarret er forvrænget eller har forkalkede læsioner;
• Læsion inden for 5 mm væk fra koronararterieostium;
• Læsion, der ikke kan behandles med PTCA eller andre interventionelle teknikker;
• Efter præ-dilatation af mållæsion er den resterende stenose ≥ 30 % eller TIMI flow er < 3, og/eller type C eller derover forekommer dissektion;

Eksklusionskriterier relateret til samtidig medicinering

• Patienter, der er tilbøjelige til at bløde og er kontraindiceret for antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler;
• Patienter, der er intolerante over for aspirin og/eller clopidogrel eller har en historie med neutrofilopeni eller trombocytopeni, eller patienter med svær leverinsufficiens og kontraindiceret for clopidogrel.
• Patienter, der er kendt for at være intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel, paclitaxel, iopromid, rapamycin, polymælkesyre - glykolsyrepolymer, rustfrit stål;
• Patienter med en historie med leukopeni (leukocyttal < 3 × 109/L i mere end 3 dage), neutrofilopeni (ANC < 1.000 neutrofiler/mm3 i mere end 3 dage) eller trombocytopeni (< 100.000 blodplader/mm3);
• Patienter med en anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder