La eficacia y seguridad de SeQuent® Please en el tratamiento de pacientes con enfermedad de vasos pequeños (SVD)

Criterios de inclusión:

Criterios relacionados con las materias

• Pacientes con angina de pecho estable, angina de pecho inestable, infarto de miocardio antiguo o isquemia silenciosa documentada;
• A la edad de 18-80 años;
• Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni tener el deseo de quedar embarazadas durante el estudio. Por lo tanto, se aconsejará a las pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado hasta (incluido) el final del seguimiento;
• Los pacientes deben aceptar el seguimiento angiográfico a los 9 meses y el seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la operación;
• Pacientes que sean psicológica y lingüísticamente capaces de comprender el propósito del estudio y demuestren un cumplimiento suficiente del protocolo del estudio;
• Pacientes que han expresado su reconocimiento de los riesgos y beneficios descritos en el documento de consentimiento informado al proporcionar el consentimiento informado;

Criterios relacionados con las lesiones

• La lesión diana es una lesión arterial coronaria in situ primaria localizada en 1 o 2 arterias coronarias diferentes, con no más de 1 lesión diana en cada arteria coronaria;
• El diámetro del vaso de referencia está dentro del rango de 2,0 mm - 2,75 mm; (medido visualmente)
• El tratamiento intervencionista debe realizarse con anticipación en las lesiones de los vasos no diana (que debe ser un tratamiento simultáneo), y el tratamiento de las lesiones aleatorias y diana debe realizarse después del tratamiento exitoso de las lesiones no diana;
• La estenosis del diámetro preoperatorio debe ser ≥ 70 % o ≥ 50 % con isquemia; (medido visualmente)
• Cada lesión diana debe tratarse con un solo SeQuent® Please o SeQuent® Neo.

Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con las materias

• Pacientes con infarto de miocardio reciente (dentro de una semana) o pacientes con infarto de miocardio durante una semana pero cuyo nivel de troponina no se ha normalizado;
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA;
• Pacientes con enfermedad cardíaca valvular grave;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes con esperanza de vida remanente no mayor a 1 año o con factores que dificulten el seguimiento clínico;
• Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la operación;
• Pacientes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico;
• Pacientes con presencia o antecedentes de insuficiencia hepática severa y por lo tanto no son elegibles para angiografía;
• Pacientes con presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) y por lo tanto no son elegibles para angiografía;
• Pacientes que han recibido un trasplante de corazón;
• Pacientes con shock cardiogénico;
• Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%;
• Pacientes que sufren de espasmo de la arteria coronaria sin estenosis significativa;
• Pacientes considerados como no elegibles por el investigador por otras razones;

Criterios relacionados con las lesiones

• Evidencia de trombosis extensa en el vaso objetivo antes de la intervención;
• Intervencionismo coronario percutáneo de injerto venoso;
• Oclusión total crónica (flujo TIMI 0 antes de la operación);
• Necesidad de tratamiento de enfermedad del tronco principal izquierdo y/o enfermedad de tres vasos, lesión en bifurcación con diámetro de vaso de rama ≥ 2,5 mm y lesión de injerto de derivación;
• Hay lesión(es) no diana en el vaso grande proximal y lesión(es) diana en el vaso pequeño distal del mismo vaso (elegible si hay lesión(es) no diana en el vaso grande proximal y una lesión diana en el pequeño vaso bifurcado);
• El vaso objetivo está distorsionado o tiene lesión(es) calcificada(s);
• Lesión dentro de los 5 mm del ostium de la arteria coronaria;
• Lesión que no se puede tratar con PTCA u otras técnicas intervencionistas;
• Después de la predilatación de la lesión diana, la estenosis residual es ≥ 30% o el flujo TIMI es < 3, y/o aparece disección tipo C o superior;

Criterios de exclusión relacionados con la medicación concomitante

• Pacientes propensos al sangrado y contraindicados para medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios;
• Pacientes que sean intolerantes a la aspirina y/o al clopidogrel o que tengan antecedentes de neutrofilopenia o trombocitopenia, o pacientes con insuficiencia hepática grave y contraindicados para el clopidogrel.
• Pacientes que se sabe que son intolerantes o alérgicos a la heparina, agente de contraste, paclitaxel, iopromida, rapamicina, ácido poliláctico - polímero de ácido glicólico, acero inoxidable;
• Pacientes con antecedentes de leucopenia (recuento de leucocitos < 3 × 109/L durante más de 3 días), neutrofilopenia (RAN < 1000 neutrófilos/mm3 durante más de 3 días) o trombocitopenia (< 100 000 plaquetas/mm3);
• Pacientes con antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses