Effekten og sikkerheten til SeQuent® Please ved behandling av pasienter med små karsykdommer (SVD)

Inklusjonskriterier:

Kriterier knyttet til fag

• Pasienter med stabil angina pectoris, eller ustabil angina pectoris, eller gammelt hjerteinfarkt, eller dokumentert stille iskemi;
• I en alder av 18-80 år;
• Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ha et ønske om å bli gravide under studien. Derfor vil pasienter bli bedt om å bruke en adekvat prevensjonsmetode frem til (inkludert) slutten av oppfølgingen;
• Pasienter må godta å gjennomgå den 9-måneders angiografiske oppfølgingen og den kliniske oppfølgingen 30 dager, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen;
• Pasienter som er psykologisk og språklig i stand til å forstå formålet med studien, og viser tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen;
• Pasienter som har uttrykt anerkjennelse av risikoene og fordelene beskrevet i det informerte samtykkedokumentet ved å gi informert samtykke;

Kriterier knyttet til lesjoner

• Mållesjonen er primær, in situ koronararterielesjon lokalisert i 1 eller 2 forskjellige koronararterier, med ikke mer enn 1 mållesjon i hver koronararterie;
• Referansekarets diameter er innenfor området 2,0 mm - 2,75 mm; (visuelt målt)
• Intervensjonsbehandling bør utføres på lesjon(er) av ikke-målkar(er) på forhånd (som må være samtidig behandling), og behandling av tilfeldige lesjoner og mållesjoner bør utføres etter vellykket behandling av ikke-mållesjon(er);
• Den preoperative diameterstenosen må være enten ≥ 70 % eller ≥ 50 % med iskemi; (visuelt målt)
• Hver mållesjon skal behandles med kun én SeQuent® Please eller SeQuent® Neo.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier knyttet til fag

• Pasienter med nylig hjerteinfarkt (innen en uke), eller pasienter med hjerteinfarkt over en uke, men hvis troponinnivå ikke er normalisert;
• Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA klasse IV hjertesvikt;
• Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Pasienter med gjenværende levetid på ikke mer enn 1 år eller med faktorer som forårsaker vanskeligheter med klinisk oppfølging;
• Pasienter som hadde hjerneslag innen 6 måneder før operasjonen;
• Pasienter som for øyeblikket er involvert i andre kliniske studier;
• Pasienter med tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversvikt og er derfor ikke kvalifisert for angiografi;
• Pasienter med tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) og er derfor ikke kvalifisert for angiografi;
• Pasienter som har fått hjertetransplantasjon;
• Pasienter med kardiogent sjokk;
• Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %;
• Pasienter som lider av koronararteriespasmer uten signifikant stenose;
• Pasienter ansett som ikke kvalifiserte av etterforskeren av andre grunner;

Kriterier knyttet til lesjoner

• Bevis på omfattende trombose i målkar før intervensjon;
• Perkutan koronar intervensjon av venøst ​​graft;
• Kronisk total okklusjon (TIMI 0 flow før operasjon);
• Venstre hovedsykdom og/eller trippelkarsykdom måtte behandles, bifurkasjonslesjon med grenkardiameter ≥ 2,5 mm og bypass-lesjon;
• Det er ikke-mållesjon(er) i det proksimale store karet og mållesjon(er) i det distale lille karet i samme kar (kvalifisert hvis det er ikke-mållesjon(er) i proksimale store kar og en mållesjon i det todelte lille karet);
• Målkaret er forvrengt eller har forkalket(e) lesjon(er);
• Lesjon innen 5 mm fra koronararterieostium;
• Lesjon som ikke kan behandles med PTCA eller andre intervensjonsteknikker;
• Etter pre-dilatasjon av mållesjon er gjenværende stenose ≥ 30 % eller TIMI flow er < 3, og/eller disseksjon av type C eller høyere vises;

Eksklusjonskriterier knyttet til samtidig medisinering

• Pasienter utsatt for blødning og kontraindisert for antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler;
• Pasienter som er intolerante overfor aspirin og/eller klopidogrel eller har en historie med nøytrofilopeni eller trombocytopeni, eller pasienter med alvorlig leverinsuffisiens og kontraindisert for klopidogrel.
• Pasienter som er kjent for å være intolerante eller allergiske mot heparin, kontrastmiddel, paklitaksel, iopromid, rapamycin, polymelkesyre - glykolsyrepolymer, rustfritt stål;
• Pasienter med en historie med leukopeni (leukocyttantall < 3 × 109/L i mer enn 3 dager), nøytrofilopeni (ANC < 1 000 nøytrofiler/mm3 i mer enn 3 dager) eller trombocytopeni (< 100 000 blodplater/mm3);
• Pasienter med en historie med magesår eller gastrointestinal blødning de siste 6 månedene