Эффективность и безопасность SeQuent® Please при лечении пациентов с болезнью мелких сосудов (ЗМС)

Критерии включения:

Критерии, связанные с предметами

• Пациенты со стабильной стенокардией или нестабильной стенокардией, или перенесенным инфарктом миокарда, или подтвержденной бессимптомной ишемией;
• В возрасте 18-80 лет;
• Женщины детородного возраста могут не быть беременными или иметь желание забеременеть во время исследования. Следовательно, пациенткам будет рекомендовано использовать адекватный метод контрацепции до (включая) окончания наблюдения;
• Пациенты должны согласиться пройти 9-месячное ангиографическое наблюдение и клиническое наблюдение через 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции;
• Пациенты, психологически и лингвистически способные понять цель исследования и демонстрирующие достаточное соблюдение протокола исследования;
• Пациенты, которые выразили признание рисков и преимуществ, описанных в документе об информированном согласии, предоставив информированное согласие;

Критерии, связанные с поражениями

• Целевое поражение является первичным, in situ поражением коронарной артерии, расположенным в 1 или 2 различных коронарных артериях, с не более чем 1 целевым поражением в каждой коронарной артерии;
• Диаметр эталонного сосуда находится в пределах 2,0–2,75 мм; (визуально измерено)
• Интервенционное лечение следует проводить на поражении(ях) нецелевого(ых) сосуда(ов) заранее (которое должно быть одновременным лечением), а лечение случайных и целевых поражений следует проводить после успешного лечения нецелевого(ых) поражения(й);
• Стеноз предоперационного диаметра должен быть ≥ 70% или ≥ 50% с ишемией; (визуально измерено)
• Каждое целевое поражение следует обрабатывать только одним SeQuent® Please или SeQuent® Neo.

Критерий исключения:

Критерии, связанные с предметами

• Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение одной недели) или пациенты с инфарктом миокарда более одной недели, но у которых уровень тропонина не восстановился до нормы;
• Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью IV класса по NYHA;
• Пациенты с тяжелыми пороками сердца;
• Беременные или кормящие женщины;
• Пациенты с остаточной ожидаемой продолжительностью жизни не более 1 года или с факторами, вызывающими трудности в клиническом наблюдении;
• Пациенты, перенесшие мозговой инсульт в течение 6 мес до операции;
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании;
• Пациенты с наличием или историей тяжелой печеночной недостаточности и, следовательно, не подходят для ангиографии;
• Пациенты с наличием или анамнезом тяжелой почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин), которым не показана ангиография;
• Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца;
• Больные с кардиогенным шоком;
• Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 30%;
• Пациенты, страдающие спазмом коронарных артерий без значительного стеноза;
• Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми по другим причинам;

Критерии, связанные с поражениями

• Доказательства обширного тромбоза в целевом сосуде до вмешательства;
• Чрескожное коронарное вмешательство венозного протеза;
• Хроническая тотальная окклюзия (поток TIMI 0 до операции);
• Требуется лечение заболевания левого главного ствола и/или трехсосудистого поражения, бифуркационного поражения с диаметром ответвленного сосуда ≥ 2,5 мм и поражения обходного шунта;
• Имеется нецелевое(ые) поражение(я) в проксимальном отделе крупного сосуда и целевое(ые) поражение(я) в дистальном отделе малого сосуда того же сосуда (приемлемо, если имеется нецелевое(ые) поражение(я) в проксимальном отделе крупного сосуда и целевое поражение в раздвоенный малый сосуд);
• Сосуд-мишень деформирован или имеет кальцифицированные поражения;
• Поражение в пределах 5 мм от устья коронарной артерии;
• Поражение, которое нельзя лечить с помощью PTCA или других интервенционных методов;
• После предварительной дилатации целевого поражения остаточный стеноз составляет ≥ 30% или кровоток по TIMI < 3 и/или появляется расслоение типа С или выше;

Критерии исключения, связанные с сопутствующим лечением

• Пациенты, склонные к кровотечениям, которым противопоказаны антикоагулянтные или антиагрегантные препараты;
• Пациенты с непереносимостью аспирина и/или клопидогреля или имеющие в анамнезе нейтрофилопению или тромбоцитопению, или пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, которым противопоказан клопидогрель.
• Пациентам с известной непереносимостью или аллергией на гепарин, контрастное вещество, паклитаксел, йопромид, рапамицин, полимолочную кислоту - полимер гликолевой кислоты, нержавеющую сталь;
• Пациенты с лейкопенией в анамнезе (количество лейкоцитов < 3 × 109/л в течение более 3 дней), нейтрофилопенией (АЧН < 1000 нейтрофилов/мм3 в течение более 3 дней) или тромбоцитопенией (<100 000 тромбоцитов/мм3);
• Пациенты с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе в течение последних 6 мес.