Skuteczność i bezpieczeństwo SeQuent® Please w leczeniu pacjentów z chorobą małych naczyń (SVD)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria związane z przedmiotami

• Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub niestabilną dusznicą bolesną, przebytym zawałem mięśnia sercowego lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem;
• W wieku 18-80 lat;
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą nie być w ciąży ani nie chcieć zajść w ciążę podczas badania. W związku z tym pacjentom zaleca się stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń do (włącznie) zakończenia okresu obserwacji;
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się kontroli angiograficznej po 9 miesiącach oraz obserwacji klinicznej po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji;
• Pacjenci, którzy pod względem psychologicznym i językowym są w stanie zrozumieć cel badania i wykazują wystarczającą zgodność z protokołem badania;
• Pacjenci, którzy wyrazili uznanie dla ryzyka i korzyści opisanych w dokumencie świadomej zgody poprzez wyrażenie świadomej zgody;

Kryteria związane ze zmianami chorobowymi

• Docelowa zmiana jest pierwotną zmianą tętnicy wieńcowej in situ zlokalizowaną w 1 lub 2 różnych tętnicach wieńcowych, z nie więcej niż 1 zmianą docelową w każdej tętnicy wieńcowej;
• Średnica naczynia referencyjnego mieści się w zakresie 2,0 mm – 2,75 mm; (mierzone wizualnie)
• Leczenie interwencyjne należy przeprowadzić na zmianach naczyń niedocelowych z wyprzedzeniem (co musi być leczeniem równoczesnym), a leczenie losowych i docelowych zmian należy przeprowadzić po pomyślnym leczeniu zmian niedocelowych;
• Przedoperacyjne zwężenie średnicy musi wynosić ≥ 70% lub ≥ 50% z niedokrwieniem; (mierzone wizualnie)
• Każda docelowa zmiana powinna być leczona tylko jednym SeQuent® Please lub SeQuent® Neo.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z przedmiotami

• Pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (w ciągu jednego tygodnia) lub pacjenci po zawale mięśnia sercowego trwającym ponad tydzień, u których poziom troponiny nie powrócił do normy;
• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca IV klasy NYHA;
• Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci, u których przewidywana długość życia pozostała do 1 roku lub z czynnikami utrudniającymi obserwację kliniczną;
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
• Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek inne badanie kliniczne;
• Pacjenci z obecną lub historią ciężkiej niewydolności wątroby iz tego powodu nie kwalifikują się do angiografii;
• Pacjenci z obecną lub wywiadem ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min) iz tego powodu nie kwalifikują się do angiografii;
• Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep serca;
• Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym;
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 30%;
• Pacjenci cierpiący na skurcz tętnicy wieńcowej bez istotnego zwężenia;
• Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się z innych powodów;

Kryteria związane ze zmianami chorobowymi

• Dowody rozległej zakrzepicy w naczyniu docelowym przed interwencją;
• Przezskórna interwencja wieńcowa przeszczepu żylnego;
• Przewlekła okluzja całkowita (przepływ TIMI 0 przed operacją);
• Choroba pnia lewej tętnicy głównej i/lub choroba trójnaczyniowa wymagająca leczenia, zmiana bifurkacyjna o średnicy naczynia odgałęzionego ≥ 2,5 mm oraz zmiana pomostu pomostowego;
• W proksymalnym dużym naczyniu występują zmiany niedocelowe i zmiany docelowe w małym naczyniu dystalnym tego samego naczynia (dopuszczalne, jeśli w proksymalnym dużym naczyniu występują zmiany niedocelowe i zmiana docelowa w rozwidlone małe naczynie);
• Naczynie docelowe jest zniekształcone lub ma zwapniałe zmiany;
• Zmiana w odległości do 5 mm od ujścia tętnicy wieńcowej;
• Zmiana, której nie można leczyć za pomocą PTCA lub innych technik interwencyjnych;
• Po wstępnym rozszerzeniu docelowej zmiany zwężenie resztkowe wynosi ≥ 30% lub przepływ TIMI < 3 i/lub pojawia się rozwarstwienie typu C lub wyższego;

Kryteria wykluczenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków

• Pacjenci ze skłonnością do krwawień i przeciwwskazaniami do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
• Pacjenci z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego i (lub) klopidogrelu lub z neutrofilopenią lub trombocytopenią w wywiadzie lub pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, u których stosowanie klopidogrelu jest przeciwwskazane.
• Pacjenci z nietolerancją lub alergią na heparynę, środek kontrastowy, paklitaksel, jopromid, rapamycynę, kwas polimlekowy – polimer kwasu glikolowego, stal nierdzewną;
• Pacjenci z leukopenią w wywiadzie (liczba leukocytów < 3 × 109/l przez ponad 3 dni), neutrofilopenią (ANC < 1 000 neutrofilów/mm3 przez ponad 3 dni) lub trombocytopenią (< 100 000 płytek krwi/mm3);
• Pacjenci z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy