De werkzaamheid en veiligheid van SeQuent® Please bij de behandeling van patiënten met kleine bloedvaten (SVD).

Inclusiecriteria:

Criteria met betrekking tot onderwerpen

• Patiënten met stabiele angina pectoris, of onstabiele angina pectoris, of een oud myocardinfarct, of gedocumenteerde stille ischemie;
• Op de leeftijd van 18-80 jaar;
• Het is mogelijk dat vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn of de wens hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek. Daarom zullen patiënten worden geadviseerd om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken tot (inclusief) het einde van de follow-up;
• Patiënten moeten akkoord gaan met de 9 maanden durende angiografische follow-up en de klinische follow-up op 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie;
• Patiënten die psychologisch en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en die het onderzoeksprotocol in voldoende mate naleven;
• Patiënten die hun erkenning hebben uitgesproken voor de risico's en voordelen die worden beschreven in het document voor geïnformeerde toestemming door geïnformeerde toestemming te geven;

Criteria met betrekking tot laesies

• De doellaesie is een primaire, in situ kransslagaderlaesie in 1 of 2 verschillende kransslagaders, met niet meer dan 1 doellaesie in elke kransslagader;
• De diameter van het referentievat ligt binnen het bereik van 2,0 mm - 2,75 mm; (visueel gemeten)
• Interventionele behandeling moet vooraf worden uitgevoerd op laesie(s) van niet-doelbloedvat(en) (wat een gelijktijdige behandeling moet zijn), en beheer van willekeurige en doellaesies moet worden uitgevoerd na succesvolle behandeling van niet-doellaesie(s);
• De preoperatieve diameterstenose moet ≥ 70% of ≥ 50% zijn bij ischemie; (visueel gemeten)
• Elke doellaesie mag slechts met één SeQuent® Please of SeQuent® Neo worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

Criteria met betrekking tot onderwerpen

• Patiënten met een recent myocardinfarct (binnen een week), of patiënten met een myocardinfarct gedurende een week, maar bij wie het troponinegehalte niet is hersteld tot normaal;
• Patiënten met ernstig congestief hartfalen of NYHA klasse IV hartfalen;
• Patiënten met een ernstige hartklepaandoening;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Patiënten met een resterende levensverwachting van niet meer dan 1 jaar of met factoren die de klinische follow-up bemoeilijken;
• Patiënten die binnen 6 maanden voor de operatie een herseninfarct hebben gehad;
• Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een andere klinische studie;
• Patiënten met aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig leverfalen en komen daarom niet in aanmerking voor angiografie;
• Patiënten met aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) en komen daarom niet in aanmerking voor angiografie;
• Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan;
• Patiënten met cardiogene shock;
• Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%;
• Patiënten die lijden aan kransslagaderspasmen zonder significante stenose;
• Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen als ongeschikt worden beschouwd;

Criteria met betrekking tot laesies

• Bewijs van uitgebreide trombose in doelbloedvat vóór interventie;
• Percutane coronaire interventie van veneus transplantaat;
• Chronische totale occlusie (TIMI 0 flow voor operatie);
• Linker hoofdziekte en/of triple vaatziekte moest worden behandeld, bifurcatielaesie met vertakkingsvatdiameter ≥ 2,5 mm, en bypass-transplantaatlaesie;
• Er is (een) non-target laesie(s) in het proximale grote vat en een target laesie(s) in het distale kleine vat van hetzelfde vat (komt in aanmerking als er non-target laesie(s) is/zijn in het proximale grote vat en een target laesie in het gevorkte kleine vat);
• Het doelbloedvat is vervormd of heeft verkalkte laesie(s);
• Laesie binnen 5 mm van het ostium van de kransslagader;
• Laesie die niet kan worden behandeld met PTCA of andere interventionele technieken;
• Na predilatatie van de doellaesie is de residuele stenose ≥ 30% of is de TIMI-flow < 3, en/of verschijnt dissectie van type C of hoger;

Uitsluitingscriteria met betrekking tot gelijktijdige medicatie

• Patiënten die vatbaar zijn voor bloedingen en gecontra-indiceerd zijn voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
• Patiënten die intolerant zijn voor aspirine en/of clopidogrel of een voorgeschiedenis hebben van neutrofililopenie of trombocytopenie, of patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en gecontra-indiceerd voor clopidogrel.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor heparine, contrastmiddel, paclitaxel, iopromide, rapamycine, polymelkzuur - glycolzuurpolymeer, roestvrij staal;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van leukopenie (aantal leukocyten < 3 × 109/l gedurende meer dan 3 dagen), neutrofililopenie (ANC < 1.000 neutrofielen/mm3 gedurende meer dan 3 dagen) of trombocytopenie (< 100.000 bloedplaatjes/mm3);
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden