L'efficacité et l'innocuité de SeQuent® Please dans le traitement des patients atteints de la maladie des petits vaisseaux (SVD)

Critère d'intégration:

Critères liés aux matières

• Patients présentant une angine de poitrine stable, ou une angine de poitrine instable, ou un ancien infarctus du myocarde, ou une ischémie silencieuse documentée ;
• À l'âge de 18-80 ans;
• Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ni avoir le désir de devenir enceintes pendant l'étude. Par conséquent, il sera conseillé aux patientes d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'à (y compris) la fin du suivi ;
• Les patients doivent accepter de se soumettre au suivi angiographique à 9 mois et au suivi clinique à 30 jours, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération ;
• Patients psychologiquement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de se conformer suffisamment au protocole de l'étude ;
• Les patients qui ont exprimé leur reconnaissance des risques et des avantages décrits dans le document de consentement éclairé en fournissant un consentement éclairé ;

Critères liés aux lésions

• La lésion cible est une lésion primaire in situ de l'artère coronaire située dans 1 ou 2 artères coronaires différentes, avec pas plus d'une lésion cible dans chaque artère coronaire ;
• Le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 2,0 mm et 2,75 mm ; (mesurée visuellement)
• Le traitement interventionnel doit être effectué à l'avance sur les lésions des vaisseaux non cibles (ce qui doit être un traitement simultané), et la prise en charge des lésions aléatoires et cibles doit être effectuée après le traitement réussi des lésions non cibles ;
• La sténose préopératoire du diamètre doit être soit ≥ 70 % soit ≥ 50 % avec ischémie ; (mesurée visuellement)
• Chaque lésion cible doit être traitée avec un seul SeQuent® Please ou SeQuent® Neo.

Critère d'exclusion:

Critères liés aux matières

• Patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (en moins d'une semaine) ou patients ayant subi un infarctus du myocarde depuis plus d'une semaine mais dont le taux de troponine n'est pas revenu à la normale ;
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV ;
• Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Patients dont l'espérance de vie restante n'est pas supérieure à 1 an ou présentant des facteurs rendant difficile le suivi clinique ;
• Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'opération ;
• Patients actuellement impliqués dans tout autre essai clinique ;
• Les patients présentant ou ayant des antécédents d'insuffisance hépatique sévère et ne sont donc pas éligibles pour l'angiographie ;
• Patients présentant ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min) et ne sont donc pas éligibles pour l'angiographie ;
• Patients ayant reçu une transplantation cardiaque ;
• Patients en état de choc cardiogénique ;
• Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 % ;
• Patients souffrant de spasme de l'artère coronaire sans sténose significative ;
• Patients considérés comme inéligibles par l'investigateur pour d'autres raisons ;

Critères liés aux lésions

• Preuve de thrombose étendue dans le vaisseau cible avant l'intervention ;
• Intervention coronarienne percutanée de greffe veineuse ;
• Occlusion totale chronique (flux TIMI 0 avant opération) ;
• Maladie principale gauche et/ou maladie des vaisseaux triples à traiter, lésion de bifurcation avec un diamètre de vaisseau ramifié ≥ 2,5 mm et lésion de greffe de pontage ;
• Il y a des lésions non cibles dans le gros vaisseau proximal et des lésions cibles dans le petit vaisseau distal du même vaisseau (éligible s'il y a des lésions non cibles dans le gros vaisseau proximal et une lésion cible dans le petit vaisseau bifurqué);
• Le vaisseau cible est déformé ou présente une ou des lésions calcifiées ;
• Lésion à moins de 5 mm de l'ostium de l'artère coronaire ;
• Lésion qui ne peut pas être traitée par PTCA ou d'autres techniques interventionnelles ;
• Après pré-dilatation de la lésion cible, la sténose résiduelle est ≥ 30 % ou le flux TIMI est < 3, et/ou une dissection de type C ou supérieure apparaît ;

Critères d'exclusion liés à la médication concomitante

• Patients sujets aux saignements et contre-indiqués pour les médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires ;
• Patients intolérants à l'aspirine et/ou au clopidogrel ou ayant des antécédents de neutrophilopénie ou de thrombocytopénie, ou patients présentant une insuffisance hépatique sévère et contre-indiqués au clopidogrel.
• Patients connus pour être intolérants ou allergiques à l'héparine, produit de contraste, paclitaxel, iopromide, rapamycine, polymère acide polylactique - acide glycolique, acier inoxydable ;
• Patients ayant des antécédents de leucopénie (nombre de leucocytes < 3 × 109/L pendant plus de 3 jours), de neutrophilopénie (ANC < 1 000 neutrophiles/mm3 pendant plus de 3 jours) ou de thrombocytopénie (< 100 000 plaquettes/mm3) ;
• Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois