SeQuent® Pleasen teho ja turvallisuus pienten suonisairauksien (SVD) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheisiin liittyvät kriteerit

• Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris tai vanha sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia;
• 18-80-vuotiaana;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole raskaana eivätkä heillä ole halua tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Tästä syystä potilaita neuvotaan käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää seurannan loppuun asti (mukaan lukien);
• Potilaiden on suostuttava 9 kuukauden angiografiseen seurantaan ja kliiniseen seurantaan 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
• Potilaat, jotka kykenevät psykologisesti ja kielellisesti ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja osoittavat riittävää tutkimussuunnitelman noudattamista;
• Potilaat, jotka ovat ilmaisseet tunnustavansa tietoisen suostumuksen asiakirjassa kuvatut riskit ja edut antamalla tietoisen suostumuksen;

Leesioihin liittyvät kriteerit

• Kohdeleesio on primaarinen, in situ sepelvaltimoleesio, joka sijaitsee 1 tai 2 eri sepelvaltimossa, ja kussakin sepelvaltimossa ei ole enempää kuin 1 kohdeleesio;
• Vertailuastian halkaisija on välillä 2,0 mm - 2,75 mm; (silmämääräisesti mitattuna)
• Interventiohoito tulee suorittaa ei-kohteena olevien suonten vaurioille etukäteen (jonka on oltava samanaikainen hoito), ja satunnaisten ja kohdeleesioiden hoito tulee suorittaa ei-kohdevaurion (-leesioiden) onnistuneen hoidon jälkeen.
• Leikkausta edeltävän ahtauman on oltava joko ≥ 70 % tai ≥ 50 % iskemian yhteydessä; (silmämääräisesti mitattuna)
• Jokaista kohdeleesiota tulee hoitaa vain yhdellä SeQuent® Please- tai SeQuent® Neolla.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheisiin liittyvät kriteerit

• Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (yhden viikon sisällä) tai potilaat, joilla on yli viikon sydäninfarkti, mutta joiden troponiinitaso ei ole palautunut normaaliksi;
• Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta;
• Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, joiden jäljellä oleva elinajanodote on enintään 1 vuosi tai joilla on tekijöitä, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa;
• Potilaat, joilla oli aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa;
• Potilaat, joilla on tai on ollut vaikea maksan vajaatoiminta, ja siksi he eivät ole kelvollisia angiografiaan;
• Potilaat, joilla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), ja siksi he eivät ole kelvollisia angiografiaan.
• Potilaat, joille on tehty sydämensiirto;
• Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki;
• Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 %;
• Potilaat, jotka kärsivät sepelvaltimon spasmista ilman merkittävää ahtautta;
• Potilaat, joita tutkija ei muista syistä katsonut kelpoisiksi;

Leesioihin liittyvät kriteerit

• Todisteet laajasta tromboosista kohdesuoneen ennen toimenpidettä;
• Laskimosiirteen perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
• Krooninen täydellinen tukos (TIMI 0 -virtaus ennen leikkausta);
• Vasemman pääsairaus ja/tai kolminkertaisen suonen sairaus oli hoidettava, haarautumisleesio, jonka haarasuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm, ja ohitussiirteen leesio;
• Saman suonen proksimaalisessa suuressa verisuonessa on ei-kohdevaurio(t) ja kohdevaurio(t) distaalisessa pienessä suonessa (sopiva, jos proksimaalisessa suuressa verisuonessa on ei-kohdeleesio(t) ja kohdevaurio(t) kaksihaarainen pieni alus);
• Kohdesuonen on vääntynyt tai siinä on kalkkeutuneita vaurioita;
• Leesio 5 mm:n päässä sepelvaltimon ostiumista;
• Leesio, jota ei voida hoitaa PTCA:lla tai muilla interventiotekniikoilla;
• Kohdeleesion esilaajenemisen jälkeen jäännösstenoosi on ≥ 30 % tai TIMI-virtaus on < 3 ja/tai tyypin C tai sitä korkeampi dissektio ilmestyy;

Samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka ovat alttiita verenvuodolle ja jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille;
• Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja/tai klopidogreelia tai joilla on aiemmin ollut neutrofilopeniaa tai trombosytopeniaa, tai potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja jotka ovat vasta-aiheisia klopidogreelille.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi tai allerginen hepariinille, varjoaineelle, paklitakselille, jopromidille, rapamysiinille, polymaitohappo-glykolihappopolymeerille, ruostumattomalle teräkselle;
• Potilaat, joilla on ollut leukopenia (leukosyyttien määrä < 3 × 109/l yli 3 päivän ajan), neutrofilopenia (ANC < 1 000 neutrofiiliä/mm3 yli 3 päivää) tai trombosytopenia (< 100 000 verihiutaletta/mm3);
• Potilaat, joilla on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana