A SeQuent® Please hatékonysága és biztonságossága a kis érbetegség (SVD) betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

Tantárgyakhoz kapcsolódó kritériumok

• Stabil angina pectorisban vagy instabil anginában szenvedő betegek, vagy régi szívinfarktusban vagy dokumentált csendes ischaemiában;
• 18-80 éves korban;
• Előfordulhat, hogy a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, és nem kívánnak teherbe esni a vizsgálat során. Ezért a betegeknek azt tanácsolják, hogy használjanak megfelelő fogamzásgátlási módszert a követés végéig (beleértve);
• A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a műtét után 30 nappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal alávetik magukat a 9 hónapos angiográfiás követésnek és a klinikai követésnek;
• Olyan betegek, akik pszichológiailag és nyelvileg képesek megérteni a vizsgálat célját, és kellően megfelelnek a vizsgálati protokollnak;
• Azok a betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban leírt kockázatok és előnyök elismerését fejezték ki a beleegyezés megadásával;

Elváltozásokkal kapcsolatos kritériumok

• A céllézió elsődleges, in situ koszorúér-lézió, amely 1 vagy 2 különböző koszorúérben található, és nem több, mint 1 céllézió minden egyes koszorúérben;
• A referenciaedény átmérője a 2,0 mm és 2,75 mm közötti tartományban van; (szemre mérve)
• Az intervenciós kezelést előzetesen el kell végezni a nem cél ér(ek) lézióján (amelynek egyidejű kezelésnek kell lennie), és a véletlenszerű és célléziók kezelését a nem céllézió(k) sikeres kezelése után kell elvégezni;
• A műtét előtti átmérőszűkületnek ≥ 70%-nak vagy ≥ 50%-nak kell lennie ischaemiával; (szemre mérve)
• Minden célléziót csak egy SeQuent® Please vagy SeQuent® Neo-val szabad kezelni.

Kizárási kritériumok:

Tantárgyakhoz kapcsolódó kritériumok

• A közelmúltban (egy héten belül) átesett szívizominfarktuson átesett betegek, vagy több mint egy héten át átesett szívizominfarktuson átesett betegek, akiknek a troponinszintje nem állt vissza normális szintre;
• Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy NYHA IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek;
• Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek;
• terhes vagy szoptató nők;
• Betegek, akiknek hátralévő várható élettartama nem haladja meg az 1 évet, vagy akiknél olyan tényezők állnak fenn, amelyek nehézséget okoznak a klinikai követésben;
• A műtét előtt 6 hónapon belül agyi stroke-on átesett betegek;
• Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban;
• Súlyos májelégtelenségben vagy anamnézisben szenvedő betegek, ezért nem jogosultak angiográfiára;
• Súlyos veseelégtelenségben (GFR < 30 ml/perc) szenvedő vagy anamnézisben szenvedő betegek, ezért nem jogosultak angiográfiára;
• Szívátültetésen átesett betegek;
• Kardiogén sokkban szenvedő betegek;
• Olyan betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%;
• Koszorúér-görcsben szenvedő betegek jelentős szűkület nélkül;
• A vizsgáló által egyéb okokból alkalmatlannak ítélt betegek;

Elváltozásokkal kapcsolatos kritériumok

• Kiterjedt trombózis bizonyítéka a célérben a beavatkozás előtt;
• Vénás graft perkután koszorúér beavatkozása;
• Krónikus teljes elzáródás (TIMI 0 áramlás a művelet előtt);
• A bal fő betegség és/vagy a hármas érbetegség kezelésre szorul, bifurkációs lézió ≥ 2,5 mm átmérőjű elágazó érrel és bypass graft lézió;
• Nem céllézió(k) vannak a proximális nagy érben és céllézió(k) ugyanannak az érnek a disztális kis erében (akkor használhatók, ha nem céllézió(k) van(nak) a proximális nagy érben és céllézió(k) az érben. a kettéágazó kis ér);
• A cél ér eltorzult vagy elmeszesedett lézió(k);
• Elváltozás a koszorúér ostiumától 5 mm-en belül;
• PTCA-val vagy más beavatkozási technikákkal nem kezelhető elváltozás;
• A céllézió előzetes tágítása után a reziduális szűkület ≥ 30%, vagy a TIMI-áramlás < 3, és/vagy C típusú vagy magasabb típusú disszekció jelenik meg;

Egyidejű gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kizárási kritériumok

• Vérzésre hajlamos betegek, és ellenjavallt véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek szedése;
• Azok a betegek, akik nem tolerálják az aszpirint és/vagy a klopidogrél, vagy akiknek kórtörténetében neutrophilopenia vagy thrombocytopenia szerepel, vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a klopidogrél alkalmazása ellenjavallt.
• A heparinra, kontrasztanyagra, paklitaxelre, iopromidra, rapamicinre, politejsav-glikolsav polimerre, rozsdamentes acélra ismert intoleranciát vagy allergiát okozó betegek;
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében leukopenia (leukocitaszám < 3 × 109/l több mint 3 napig), neutrophilopenia (ANC < 1000 neutrofil/mm3 több mint 3 napig) vagy thrombocytopenia (< 100 000 thrombocyta/mm3) szerepelt;
• Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban peptikus fekélye vagy gyomor-bélrendszeri vérzése volt