Účinnost a bezpečnost SeQuent® Please při léčbě pacientů s onemocněním malých cév (SVD)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria související s předměty

• Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris nebo starým infarktem myokardu nebo dokumentovanou němou ischemií;
• Ve věku 18-80 let;
• Ženy ve fertilním věku nemusí být během studie těhotné ani si nepřejí otěhotnět. Proto bude pacientkám doporučeno, aby až do konce sledování (včetně) používaly adekvátní metodu kontroly porodnosti;
• Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 9měsíční angiografické sledování a klinické sledování 30 dnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci;
• Pacienti, kteří jsou psychologicky a lingvisticky schopni porozumět účelu studie a prokazují dostatečnou shodu s protokolem studie;
• Pacienti, kteří poskytnutím informovaného souhlasu vyjádřili uznání rizik a přínosů popsaných v dokumentu informovaného souhlasu;

Kritéria související s lézemi

• Cílová léze je primární, in situ léze koronární arterie lokalizovaná v 1 nebo 2 různých koronárních arteriích, s ne více než 1 cílovou lézí v každé koronární arterii;
• Průměr referenční nádoby je v rozsahu 2,0 mm - 2,75 mm; (vizuálně měřeno)
• Intervenční léčba by měla být provedena na lézích necílových cév předem (což musí být souběžná léčba) a léčba náhodných a cílových lézí by měla být provedena po úspěšné léčbě necílové léze (lézí);
• Předoperační stenóza průměru musí být buď ≥ 70 % nebo ≥ 50 % s ischemií; (vizuálně měřeno)
• Každá cílová léze by měla být ošetřena pouze jedním SeQuent® Please nebo SeQuent® Neo.

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s předměty

• Pacienti s nedávným infarktem myokardu (během jednoho týdne) nebo pacienti s infarktem myokardu po dobu jednoho týdne, u nichž se hladina troponinu nevrátila k normálu;
• Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním třídy IV NYHA;
• Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Pacienti se zbývající očekávanou délkou života nepřesahující 1 rok nebo s faktory způsobujícími obtíže při klinickém sledování;
• Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici během 6 měsíců před operací;
• Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakékoli jiné klinické studie;
• Pacienti s přítomností nebo anamnézou těžkého jaterního selhání, a proto nejsou způsobilí pro angiografii;
• Pacienti s přítomností nebo anamnézou těžkého selhání ledvin (GFR < 30 ml/min), a proto nejsou způsobilí pro angiografii;
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce;
• Pacienti s kardiogenním šokem;
• Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 30 %;
• Pacienti trpící spasmem koronárních tepen bez významné stenózy;
• Pacienti, které zkoušející považuje za nezpůsobilé z jiných důvodů;

Kritéria související s lézemi

• Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí;
• Perkutánní koronární intervence žilního štěpu;
• Chronická totální okluze (TIMI 0 průtok před operací);
• Je třeba léčit onemocnění levé hlavní a/nebo trojité cévy, bifurkační léze s průměrem větvené cévy ≥ 2,5 mm a léze bypassového štěpu;
• V proximální velké cévě je necílová léze a cílová léze v distální malé cévě téže cévy (vhodné, pokud jsou necílové léze v proximální velké cévě a cílová léze v rozvětvená malá nádoba);
• Cílová céva je zdeformovaná nebo má kalcifikované léze (léze);
• Léze do 5 mm od ústí koronární tepny;
• Léze, která nemůže být léčena PTCA nebo jinými intervenčními technikami;
• Po pre-dilataci cílové léze je reziduální stenóza ≥ 30 % nebo průtok TIMI < 3 a/nebo se objeví disekce typu C nebo vyšší;

Kritéria vyloučení související se souběžnou medikací

• Pacienti náchylní ke krvácení a kontraindikovaní pro antikoagulancia nebo antiagregační léky;
• Pacienti, kteří netolerují aspirin a/nebo klopidogrel nebo mají v anamnéze neutrofilopenii nebo trombocytopenii, nebo pacienti s těžkou jaterní insuficiencí, u nichž je klopidogrel kontraindikován.
• Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na heparin, kontrastní látku, paklitaxel, iopromid, rapamycin, kyselinu polymléčnou - polymer kyseliny glykolové, nerezovou ocel;
• Pacienti s leukopenií v anamnéze (počet leukocytů < 3 × 109/l po dobu delší než 3 dny), neutrofilopenií (ANC < 1 000 neutrofilů/mm3 po dobu delší než 3 dny) nebo trombocytopenií (< 100 000 krevních destiček/mm3);
• Pacienti s anamnézou peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení za posledních 6 měsíců