测试老年人协调训练的剂量反应。
迫切需要采取干预措施来减少影响超过 1500 万老年人并导致跌倒、残疾、住院和死亡的行动限制。 该培训将使 James 博士具备成为独立研究人员的技能,开发干预措施以减少老年人的行动受限、残疾和跌倒。 他的多学科指导团队由医学博士 Kathleen Bell 领导,在外部资助的研究、目标培训领域的专业知识、指导新研究人员方面拥有丰富的经验,并且高度致力于 James 博士作为研究人员的发展。
James 博士发现,有节奏的肢体间和步态协调方面的新障碍与社区老年人的活动能力密切相关。 目前,没有针对肢体协调的治疗方法。 为了推进行动受限治疗的发展,拟议研究的目的是检查创新干预的剂量反应,以改善社区居住的行动受限老年人的协调性。 该干预使用节拍器重新训练随着年龄增长而出现的协调障碍,包括练习改善左右手的协调性:a) 脚踝; b) 肩部; c) 仰卧时的脚踝和肩膀,以及 d) 行走时的手臂和腿;通过与节拍器同步运动。
该项目的重要意义在于,该方法可以提供一种具有成本效益、临床适用且有效的方法来减少老年人的行动受限。 我们将首先改进干预措施,随后对 (N=120) 年龄 >70 岁且行动受限的社区老年人进行为期 2、4 和 8 周的干预治疗与身体活动控制的随机试验。 这些治疗持续时间对应于康复护理提供者认为短、中、长治疗持续时间(剂量)。 我们将检查每组肢间脚踝协调和步态协调的变化幅度和持续时间。 我们将估计运动性能中最小的临床重要差异的协调效应大小,并探索上肢协调以及基于性能和自我报告的运动能力的变化。
研究概览
详细说明
项目简明摘要:
拟议研究的目的是检查干预措施的剂量反应,以改善行动不便的社区居住老年人的肢间和步态协调。 研究人员将比较 3 次干预和身体活动控制的效果。 干预将包括执行运动协调模式的练习:1) 左右脚踝的跖屈和背屈; 2)屈伸左右肩;和 3) 使步行过程中的步数与听觉节拍器音调同步。 治疗将与门诊康复护理类似,因为它将涉及每周 1 次临床实验室访问和每周 4 天的家庭锻炼,重点是肢体运动协调。 身体活动控制组将执行不针对协调的运动范围锻炼的类似治疗计划。
治疗组将包括三剂干预以改善协调性和身体活动控制组。 这三种剂量将包括不同持续时间的协调练习日常训练。 主要结果变量是有节奏的脚踝协调过程中脚踝相对相位的标准偏差,以及正常步速步行过程中的相位协调指数(步态协调的量度)。 次要结果将是有节奏的肩部协调过程中相对阶段的标准差,以及短期体能电池评分。 关键研究终点将在 8 周干预结束时,以及干预后长达 8 周的 2 周随访评估。
被同意的受试者的最大数量,包括预计的筛选失败和提前退出是 250。 这项研究将持续五年。 导致受试者在预期完成之前退出研究的情况包括死亡、离开该地区、受伤、出现排除性合并症、安全原因和撤回同意。
学习程序:
招募参与者将通过邮寄到德克萨斯州达拉斯、沃斯堡、欧文和阿灵顿选民登记名单上 ≥ 70 岁的个人地址的方式招募。 可能有兴趣参与该研究的个人可以通过信中提供的电话号码或电子邮件联系首席研究员 (PI) 或研究协调员 (RC)。
那些有资格参加研究的人将接受一系列身体运动评估和问卷调查。 参与者将每周参加一次研究,持续 10 周(每周 2 次筛查/基线评估,每周 8 次干预会议),然后每 2 周参加一次,持续 8 周,总共进行 14 次实验室访问。 每次访问的持续时间约为 60 分钟。 在干预或控制培训的第一天,参与者将被安排在随后的每周参与日。 在紧急情况下,PI 或 RC 将联系分机。 88911(UTSW 紧急服务)。 如果发生跌倒或其他紧急情况,必须呼叫救护车,在等待救护车到达期间,我们的研究人员将按照应急接线员的指示为参与者提供帮助。 参加者将自行安排往返实验室的交通。
身体运动评估 研究人员将通过让参与者仰卧在物理治疗台上来评估脚踝和肩部的协调性,并且: b) 弯曲和伸展他们的右臂和左臂(在他们的正前方)。 参与者将进行 2 次试验,每项任务持续 45 秒,同时将他们的动作与我们将为他们播放的听觉节拍器同步。 当参与者进行身体运动测试时,将使用运动捕捉系统收集身体运动的 3 维数据。 该系统是一组安装在参与者周围的三脚架上的红外摄像机。 摄像头系统跟踪小型反光球的 3-D 位置,这些反光球将贴在参与者的手臂、脚、头和上背部的背面。 这些反光球将被绑在松紧带上,松紧带将缠绕在参与者的身体上。 该摄像头系统记录红外光,但不捕获视频图像。
参与者还将在 20 英尺长的人行道上步行 6-9 次,每次通过人行道之间都有短暂的休息时间。 研究人员将与参与者并排行走(但不走人行道)。 人行道是一个仪表化的垫子,可以从脚步声中收集数据。 该数据将用于评估步态模式。
当参与者来到实验室时,他们还将每 2 周执行一次 SPPB,使用与排除性测试相同的程序。
问卷 参与者将被问到一系列问题,包括他们的惯用手和惯用脚(右脚或左脚)、种族/族裔、受教育年限、家庭年收入、整体健康状况、任何慢性疾病、过去 12 个月的跌倒史、害怕跌倒、疼痛和两个评估执行功能的点对点测试(Trail Making 测试 A 和 B)。 还有一系列关于参与者进行体育活动的能力和频率的问题(晚年功能和残疾工具)。 这些问卷包含在 IRB 申请材料中。
调查问卷将在筛选/基线评估的前两天、干预结束时(第 12 周)和最后一次跟进会议(第 22 周)进行。 每天进行问卷调查的时间约为 40 分钟。
进行物理测试的总时间约为 20 分钟。 物理测试将在前两次筛选/基线测试期间进行,在干预期间每两周进行一次(8 周),在为期 8 周的后续测试期间每两周进行一次。 完成 2 次筛选/基线测试后,参与者将被随机分配到 4 组之一:低、中或高剂量干预;或身体活动控制。
参与者将在 UT Southwestern 的移动研究实验室进行干预或身体活动控制练习,每周一次,持续 8 周。 在每次训练期间,参与者将练习有节奏地同时移动身体的两个部分。 每次练习将持续约 30 分钟,包括每个人需要的休息时间。 将指导参与者进行舒适的运动,根据需要休息,并在任何运动引起疼痛时停止运动。 将指导参与者在接下来一周的 4 天在家中进行锻炼。
干预组 节奏协调练习将使以下身体部分与听觉节拍器音调同步。 练习 1-4 将仰卧进行;练习 5 将在步行时进行
身体部分:骨运动:
- 左右脚踝背屈-跖屈
- 右肩和左肩(盂肱关节)屈伸
- 右肩(盂肱关节)和脚踝。 屈曲-伸展分别与背屈-跖屈。
- 左肩(盂肱关节)和脚踝。 屈曲-伸展分别与背屈-跖屈。
- 走路时的胳膊和腿。 正常行走手臂和腿部摆动。
分配到低、中和高剂量干预组的参与者将使用听觉节拍器练习左右脚踝、左右肩部以及左右步伐的同步运动。 研究人员将为参与者提供一个带回家的节拍器,供他们在练习期间使用。 这些练习每周都会略有不同。 这将是一种影响很小的训练类型(它旨在提高协调性,而不是耐力或力量)。
干预将包括 8 周的练习,以减少参与者身体和步态协调的可变性。 干预将包括每周在流动性研究实验室进行的 1 次培训课程和 4 天的家庭培训。 在每节课中,参与者将进行 6 次试验(持续 30 秒),包括 4 次身体协调练习和 1 次步态练习(总持续时间约为 30 分钟/节)。 在干预会议中,参与者将进行肢间协调练习,使身体部分与听觉节拍器音调同步。 参与者还将在家中四处走动时通过将步数与听觉节拍器同步来进行步态练习。 节拍器音调频率将与参与者正常步行节奏的百分比相对应。 节拍器将帮助参与者重新训练他们的运动时间以减少协调可变性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 70岁或以上
- 在没有个人帮助的情况下步行 20 英尺
- 有足够的视力阅读书面材料
- 足够的听力使运动与听觉节拍器音调同步。
排除标准:
- 严重的语言、视觉或听力缺陷
- 无法进行干预练习
- 自我报告:
与任何精神疾病一致的药物诊断或处方 帕金森氏病 阿尔茨海默氏病 中风 过去两年内严重头部受伤 心血管疾病史 过去 6 个月内患有绝症 大手术或心肌梗塞 计划进行大手术 重大医疗问题干扰能够安全成功地平衡和行走 无法阅读、说和理解英语 计划在未来 1 年内离开该地区。 影响行走或站立的慢性疼痛
- 将在两个基线测试期间管理短期体能电池评分。 任何一天的分数超出 4-9 的范围将被排除在外。
- 将在两个基线测试阶段进行 5.07/10-g 单丝测试,以筛查临床相关的神经病变。 任何一天在该测试中的负面结果将导致排除。
- 简易智力测验分数<18
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高剂量
将接受最长持续时间的协调干预训练。
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干预将包括 8 周的练习,以减少参与者身体和步态协调的可变性。
干预将包括每周在流动性研究实验室进行的 1 次培训课程和 4 天的家庭培训。
在每节课中,参与者将进行 6 次试验,包括 4 次身体协调练习和 1 次步态练习。
在干预会议中,参与者将进行肢间协调练习,使身体部分与听觉节拍器音调同步。
参与者还将通过在行走过程中将步数与听觉节拍器同步来进行步态练习。
节拍器将帮助参与者重新训练他们的运动时间以减少协调可变性。
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实验性的:中剂量
将接受适度持续时间的协调干预培训。
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干预将包括 8 周的练习,以减少参与者身体和步态协调的可变性。
干预将包括每周在流动性研究实验室进行的 1 次培训课程和 4 天的家庭培训。
在每节课中,参与者将进行 6 次试验,包括 4 次身体协调练习和 1 次步态练习。
在干预会议中,参与者将进行肢间协调练习,使身体部分与听觉节拍器音调同步。
参与者还将通过在行走过程中将步数与听觉节拍器同步来进行步态练习。
节拍器将帮助参与者重新训练他们的运动时间以减少协调可变性。
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实验性的:低剂量
将接受短期的协调干预培训。
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干预将包括 8 周的练习,以减少参与者身体和步态协调的可变性。
干预将包括每周在流动性研究实验室进行的 1 次培训课程和 4 天的家庭培训。
在每节课中,参与者将进行 6 次试验,包括 4 次身体协调练习和 1 次步态练习。
在干预会议中,参与者将进行肢间协调练习,使身体部分与听觉节拍器音调同步。
参与者还将通过在行走过程中将步数与听觉节拍器同步来进行步态练习。
节拍器将帮助参与者重新训练他们的运动时间以减少协调可变性。
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有源比较器:主动控制
将进行与高剂量组相同数量和持续时间的体育锻炼,但一次移动身体的一个部分。
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干预将包括 8 周的练习,以减少参与者身体和步态协调的可变性。
干预将包括每周在流动性研究实验室进行的 1 次培训课程和 4 天的家庭培训。
在每节课中,参与者将进行 6 次试验,包括 4 次身体协调练习和 1 次步态练习。
在干预会议中,参与者将进行肢间协调练习,使身体部分与听觉节拍器音调同步。
参与者还将通过在行走过程中将步数与听觉节拍器同步来进行步态练习。
节拍器将帮助参与者重新训练他们的运动时间以减少协调可变性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节协调变异性
大体时间:从基线开始每 2 周一次,直到干预后 8 周。
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在与节拍器同步的节奏反相位协调过程中,脚踝之间相对相位标准差的变化。
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从基线开始每 2 周一次,直到干预后 8 周。
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步态协调
大体时间:从基线开始每 2 周一次,直到干预后 8 周。
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正常步伐行走期间左右步进模式相位协调指数的变化。
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从基线开始每 2 周一次,直到干预后 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短体能电池
大体时间:从基线开始每 2 周一次,直到干预后 8 周。
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基于正常步行速度、5 次重复椅子上升和平衡的定时性能的综合分数变化。
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从基线开始每 2 周一次,直到干预后 8 周。
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肩部协调可变性
大体时间:从基线开始每 2 周一次,直到干预后 8 周。
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在与节拍器同步时有节奏的反相位协调期间手臂之间相对相位的标准偏差的变化。
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从基线开始每 2 周一次,直到干预后 8 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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协调训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的