Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie odpowiedzi na dawkę w treningu koordynacyjnym dla osób starszych.

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Kathleen Bell, University of Texas Southwestern Medical Center

Istnieje pilna potrzeba interwencji w celu zmniejszenia ograniczeń mobilności, które dotykają ponad 15 milionów osób starszych i przyczyniają się do upadków, niepełnosprawności, hospitalizacji i śmierci. To szkolenie zapewni dr James umiejętności, aby stać się niezależnym badaczem opracowującym interwencje mające na celu zmniejszenie ograniczeń ruchowych, niepełnosprawności i upadków u osób starszych. Jego multidyscyplinarny zespół mentorski, kierowany przez dr med. Kathleen Bell, ma rozległe doświadczenie w badaniach sponsorowanych z zewnątrz, wiedzę specjalistyczną w docelowych domenach szkoleniowych, mentoring nowych badaczy i jest bardzo zaangażowany w rozwój dr Jamesa jako badacza.

Dr James zidentyfikował nowe upośledzenia rytmicznej koordynacji międzykończynowej i chodu jako silnie powiązane z mobilnością wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Obecnie nie istnieje żaden sposób leczenia koordynacji kończyn. Aby przyspieszyć rozwój metod leczenia ograniczeń ruchowych, celem proponowanych badań jest zbadanie odpowiedzi na dawkę innowacyjnej interwencji mającej na celu poprawę koordynacji u osób starszych z ograniczeniami ruchowymi mieszkających w społeczności. Interwencja z wykorzystaniem metronomu ma na celu przetrenowanie narastających z wiekiem zaburzeń koordynacji i polega na ćwiczeniu poprawiającym koordynację prawej i lewej strony: a) stawu skokowego; b) ramiona; oraz c) kostki i ramiona, leżąc na wznak, oraz d) ręce i nogi podczas chodzenia; poprzez synchronizację ruchów z metronomem.

Ten projekt jest znaczący, ponieważ podejście może zaoferować opłacalny, możliwy do zastosowania klinicznego i skuteczny sposób zmniejszania ograniczeń ruchowych u osób starszych. Wstępnie udoskonalimy interwencję, a następnie przeprowadzimy randomizowaną próbę 2-, 4- i 8-tygodniowej terapii interwencyjnej w porównaniu z kontrolą aktywności fizycznej z (N=120) mieszkającymi w społeczności starszymi dorosłymi w wieku >70 lat z ograniczeniami ruchowymi. Te czasy trwania leczenia odpowiadają temu, co świadczeniodawcy opieki rehabilitacyjnej rozważyliby jako krótki, średni lub długi czas trwania (dawki) leczenia. Zbadamy wielkość i czas trwania zmian w koordynacji międzykolanowej stawu skokowego i koordynacji chodu dla każdej grupy. Oszacujemy rozmiary efektu koordynacji dla minimalnej klinicznie istotnej różnicy w sprawności ruchowej i zbadamy zmiany w koordynacji kończyn górnych oraz mobilności opartej na wydajności i samodzielnie zgłaszanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zwięzłe podsumowanie projektu:

Celem proponowanych badań jest zbadanie odpowiedzi na dawkę interwencji w celu poprawy koordynacji międzykończynowej i chodu u starszych osób dorosłych z ograniczeniami ruchowymi mieszkających w społeczności. Badacze porównają efekty 3 dawek interwencji i kontroli aktywności fizycznej. Interwencja składać się będzie z ćwiczeń na wykonywanie wzorców koordynacji ruchowej: 1) zginanie podeszwowe i grzbietowe prawej i lewej kostki; 2) zginanie i prostowanie prawego i lewego barku; oraz 3) synchronizację kroków podczas chodzenia ze dźwiękowymi tonami metronomu. Leczenie będzie odzwierciedlać ambulatoryjną opiekę rehabilitacyjną, obejmując 1 tygodniową wizytę w laboratorium klinicznym i 4 dni ćwiczeń domowych w każdym tygodniu, koncentrując się na koordynacji ruchowej kończyn. Grupa kontrolna aktywności fizycznej przeprowadzi podobny program leczenia zakresu ćwiczeń ruchowych, które nie są ukierunkowane na koordynację.

Ramiona leczenia będą składać się z trzech dawek interwencji poprawiającej koordynację i ramienia kontrolującego aktywność fizyczną. Trzy dawki będą składać się z różnych czasów trwania codziennego treningu w ćwiczeniach koordynacyjnych. Podstawowymi zmiennymi wynikowymi są odchylenie standardowe względnej fazy kostek podczas rytmicznej koordynacji stawu skokowego oraz wskaźnik koordynacji fazowej (miara koordynacji chodu) podczas marszu w normalnym tempie. Drugorzędnymi wynikami będą odchylenie standardowe względnej fazy podczas rytmicznej koordynacji barków oraz wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej. Kluczowe punkty końcowe badania będą na końcu 8-tygodniowej interwencji, a 2-tygodniowe oceny uzupełniające do 8 tygodni po interwencji.

Maksymalna liczba podmiotów, na które należy wyrazić zgodę, w tym przewidywane awarie ekranu i wcześniejsze wycofania, wynosi 250. Nauka potrwa pięć lat. Warunki, które skutkowałyby opuszczeniem badania przed oczekiwanym zakończeniem to śmierć, opuszczenie obszaru, uraz, rozwój wykluczających chorób współistniejących, względy bezpieczeństwa i wycofanie zgody.

Procedury badania:

Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą listu wysłanego na adresy osób znajdujących się na listach rejestracyjnych wyborców w Dallas, Fort Worth, Irving i Arlington w Teksasie jako osoby w wieku ≥ 70 lat. Osoby potencjalnie zainteresowane udziałem w badaniu mogą kontaktować się z kierownikiem projektu (PI) lub koordynatorem badań (RC) pod numerem telefonu lub adresem e-mail podanym w liście.

Ci, którzy zakwalifikują się do badania, otrzymają serię ocen ruchu fizycznego i kwestionariuszy. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu raz w tygodniu przez 10 tygodni (2 cotygodniowe badania przesiewowe/oceny wyjściowe, 8 tygodniowych sesji interwencyjnych), a następnie raz na 2 tygodnie przez kolejne 8 tygodni, w sumie 14 wizyt w laboratorium. Czas trwania każdej wizyty wyniesie około 60 minut. W pierwszym dniu szkolenia interwencyjnego lub kontrolnego uczestnicy zostaną zaplanowani na kolejne dni tygodniowego uczestnictwa. W nagłych przypadkach PI lub RC skontaktuje się z wew. 88911 (Służby ratunkowe UTSW). W przypadku upadku lub innego zagrożenia konieczne jest wezwanie karetki pogotowia, podczas oczekiwania na przybycie karetki nasz personel badawczy udzieli uczestnikowi pomocy zgodnie z instrukcjami operatora pogotowia. Uczestnicy we własnym zakresie zapewnią transport do i z laboratorium.

Ocena ruchu fizycznego Badacze ocenią koordynację stawu skokowego i barkowego, każąc uczestnikom położyć się na plecach na stole do fizykoterapii i: a) zgiąć podeszwowo i grzbietowo prawą i lewą kostkę; oraz b) zgiąć i wyprostować prawą i lewą rękę (bezpośrednio przed sobą). Uczestnicy wykonają 2 próby każdego zadania po 45 sekund, synchronizując swoje ruchy z dźwiękowym metronomem, który im zagramy. System przechwytywania ruchu zostanie wykorzystany do zebrania trójwymiarowych danych na temat ruchu ciała, podczas gdy uczestnicy wykonują testy ruchu fizycznego. System ten to zestaw kamer na podczerwień na statywach, które będą rozmieszczone wokół uczestników. System kamer śledzi pozycję 3-D małych odblaskowych kulek, które zostaną przyklejone z tyłu ramion, stóp, głowy i górnej części pleców uczestników. Te odblaskowe kule zostaną przyklejone do elastycznych taśm, które zostaną owinięte wokół ciała uczestników. Ten system kamer rejestruje światło podczerwone i nie rejestruje obrazów wideo.

Uczestnicy będą również przechodzić 6-9 razy po chodniku o długości 20 stóp, z krótkimi przerwami na odpoczynek między każdym przejściem przez chodnik. Badacz będzie szedł obok (ale poza chodnikiem) uczestnika. Chodnik to oprzyrządowana mata, która zbiera dane z kroków. Dane te zostaną wykorzystane do oceny wzorców chodu.

Uczestnicy będą również wykonywać SPPB co 2 tygodnie, kiedy przyjdą do laboratorium, stosując te same procedury, co w przypadku testów wykluczających.

Kwestionariusze Uczestnikom zostanie zadana seria pytań dotyczących ich praworęczności i chodzenia (prawej lub lewej), rasy/pochodzenia etnicznego, lat nauki, rocznego dochodu rodziny, ogólnego stanu zdrowia, wszelkich przewlekłych schorzeń, historii upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy , strach przed upadkiem, ból i dwa testy typu „połącz kropki” (testy tworzenia szlaków A i B), które oceniają funkcje wykonawcze. Istnieje również szereg zadawanych pytań dotyczących możliwości i częstotliwości wykonywania aktywności fizycznej przez uczestników (Late Life Function and Disability Instrument). Kwestionariusze te są zawarte w materiałach aplikacyjnych IRB.

Kwestionariusze będą podawane podczas jednego z pierwszych dwóch dni badań przesiewowych/ocen wyjściowych, pod koniec interwencji (tydzień 12) i podczas ostatniej sesji kontrolnej (tydzień 22). Czas przeznaczony na wypełnianie kwestionariuszy będzie wynosił około 40 minut każdego dnia.

Całkowity czas przeprowadzenia testu fizycznego wyniesie około 20 minut. Testy fizyczne będą przeprowadzane podczas pierwszych dwóch sesji badań przesiewowych/badań wyjściowych, co dwa tygodnie podczas interwencji (8 tygodni) i co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowych badań uzupełniających. Po ukończeniu 2 sesji badań przesiewowych/wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup: interwencja z niską, umiarkowaną lub wysoką dawką; lub kontrola aktywności fizycznej.

Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia interwencyjne lub kontrolujące aktywność fizyczną w Mobility Research Laboratory w UT Southwestern raz w tygodniu przez 8 tygodni. Podczas każdego treningu uczestnicy będą ćwiczyć rytmiczne poruszanie dwiema częściami ciała naraz. Każda sesja treningowa będzie trwała około 30 minut, w tym przerwy na odpoczynek według potrzeb każdej osoby. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywali wygodne ruchy, odpoczywali w razie potrzeby i przestali się poruszać, jeśli jakikolwiek ruch sprawia im ból. Uczestnicy otrzymają instruktaż ćwiczeń, które mają wykonywać w domu przez 4 dni kolejnego tygodnia.

Grupy interwencyjne Rytmiczne ćwiczenia koordynacyjne będą miały na celu zsynchronizowanie kolejnych segmentów ciała ze słuchowymi tonami metronomu. Ćwiczenia 1-4 będą wykonywane na wznak; ćwiczenie 5 będzie wykonywane podczas marszu

Segmenty ciała: Ruch osteokinetyczny:

  1. Prawa i lewa kostka Zgięcie grzbietowe-zgięcie podeszwowe
  2. Prawy i lewy bark (stawy ramienno-ramienne) Zgięcie-rozciągnięcie
  3. Prawy bark (staw ramienny) i staw skokowy. Zgięcie-wyprost z odpowiednio zgięciem grzbietowym-podeszwowym.
  4. Lewy bark (staw ramienny) i staw skokowy. Zgięcie-wyprost z odpowiednio zgięciem grzbietowym-podeszwowym.
  5. Ręce i nogi podczas chodzenia. Normalne chodzenie ręką i nogą.

Uczestnicy przydzieleni do grup interwencyjnych o niskiej, średniej i wysokiej dawce będą ćwiczyć synchronizację ruchów prawej i lewej kostki, prawego i lewego barku oraz kroków w prawo i w lewo z metronomem słuchowym. Badacze zapewnią uczestnikom metronom do użytku w domu podczas ćwiczeń. Te ćwiczenia będą się nieco różnić co tydzień. Będzie to trening o bardzo niskim wpływie (ma na celu poprawę koordynacji, a nie wytrzymałości czy siły).

Interwencja będzie się składać z 8 tygodni ćwiczeń zmniejszających zmienność koordynacji ciała i chodu uczestników. Interwencja będzie się składać z 1 sesji szkoleniowej tygodniowo w Laboratorium Badań nad Mobilnością oraz 4 dni szkolenia w domu. W każdej sesji uczestnicy wykonają 6 prób (czas trwania 30 sekund) 4 ćwiczeń koordynacji ciała i 1 ćwiczenia chodu (całkowity czas trwania ok. 30 minut/sesja). W sesjach interwencyjnych uczestnicy wykonają ćwiczenia koordynacji międzykończynowej, synchronizując segmenty ciała ze słuchowymi tonami metronomu. Uczestnicy wykonają również ćwiczenie chodu, synchronizując kroki z metronomem słuchowym podczas chodzenia po domu. Częstotliwość tonu metronomu będzie odpowiadać procentowi normalnej kadencji chodu uczestnika. Metronom pomoże uczestnikom przeszkolić synchronizację ruchów, aby zmniejszyć zmienność koordynacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • Przejdź 20 stóp bez pomocy osobistej
  • Wizja wystarczająca do czytania materiałów pisanych
  • Wystarczający słuch, aby zsynchronizować ruchy z dźwiękiem metronomu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne deficyty językowe, wzrokowe lub słuchowe
  • Niemożność wykonania ćwiczeń interwencyjnych
  • Samoopis:

Diagnoza lub przepisanie leków zgodnych z jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym Choroba Parkinsona Choroba Alzheimera Udar Ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich dwóch lat Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie Choroba śmiertelna Przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy poważna operacja lub zawał mięśnia sercowego Planowana poważna operacja Poważne problemy medyczne przeszkadzające z bezpieczną i skuteczną równowagą i chodzeniem Niezdolność do czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego Planuje opuścić ten obszar w ciągu najbliższego roku. Przewlekły ból, który przeszkadza w chodzeniu lub staniu

  • Wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej zostanie podany podczas dwóch podstawowych sesji testowych. Wynik spoza zakresu 4-9 w dowolnym dniu spowoduje wykluczenie.
  • Badanie monofilamentu 5,07/10 g zostanie przeprowadzone w dwóch podstawowych sesjach testowych w celu wykrycia istotnej klinicznie neuropatii. Negatywny wynik tego testu w dowolnym dniu spowoduje wykluczenie.
  • Wynik Mini-Mental State Examination <18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Otrzyma największy czas trwania szkolenia interwencji koordynacyjnej.
Interwencja będzie się składać z 8 tygodni ćwiczeń zmniejszających zmienność koordynacji ciała i chodu uczestników. Interwencja będzie się składać z 1 sesji szkoleniowej tygodniowo w Laboratorium Badań nad Mobilnością oraz 4 dni szkolenia w domu. W każdej sesji uczestnicy wykonają 6 prób składających się z 4 ćwiczeń koordynacji ciała i 1 ćwiczenia chodu. W sesjach interwencyjnych uczestnicy wykonają ćwiczenia koordynacji międzykończynowej, synchronizując segmenty ciała ze słuchowymi tonami metronomu. Uczestnicy wykonają również ćwiczenie chodu, synchronizując kroki z metronomem słuchowym podczas chodzenia. Metronom pomoże uczestnikom przeszkolić synchronizację ruchów, aby zmniejszyć zmienność koordynacji.
Eksperymentalny: Dawka pośrednia
Otrzyma umiarkowane szkolenie interwencyjne w zakresie koordynacji.
Interwencja będzie się składać z 8 tygodni ćwiczeń zmniejszających zmienność koordynacji ciała i chodu uczestników. Interwencja będzie się składać z 1 sesji szkoleniowej tygodniowo w Laboratorium Badań nad Mobilnością oraz 4 dni szkolenia w domu. W każdej sesji uczestnicy wykonają 6 prób składających się z 4 ćwiczeń koordynacji ciała i 1 ćwiczenia chodu. W sesjach interwencyjnych uczestnicy wykonają ćwiczenia koordynacji międzykończynowej, synchronizując segmenty ciała ze słuchowymi tonami metronomu. Uczestnicy wykonają również ćwiczenie chodu, synchronizując kroki z metronomem słuchowym podczas chodzenia. Metronom pomoże uczestnikom przeszkolić synchronizację ruchów, aby zmniejszyć zmienność koordynacji.
Eksperymentalny: Niska dawka
Otrzyma krótkie szkolenie w zakresie koordynacji interwencji.
Interwencja będzie się składać z 8 tygodni ćwiczeń zmniejszających zmienność koordynacji ciała i chodu uczestników. Interwencja będzie się składać z 1 sesji szkoleniowej tygodniowo w Laboratorium Badań nad Mobilnością oraz 4 dni szkolenia w domu. W każdej sesji uczestnicy wykonają 6 prób składających się z 4 ćwiczeń koordynacji ciała i 1 ćwiczenia chodu. W sesjach interwencyjnych uczestnicy wykonają ćwiczenia koordynacji międzykończynowej, synchronizując segmenty ciała ze słuchowymi tonami metronomu. Uczestnicy wykonają również ćwiczenie chodu, synchronizując kroki z metronomem słuchowym podczas chodzenia. Metronom pomoże uczestnikom przeszkolić synchronizację ruchów, aby zmniejszyć zmienność koordynacji.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Wykonuje taką samą liczbę i czas trwania ćwiczeń fizycznych jak grupa High Dose, ale poruszając się po jednym segmencie ciała na raz.
Interwencja będzie się składać z 8 tygodni ćwiczeń zmniejszających zmienność koordynacji ciała i chodu uczestników. Interwencja będzie się składać z 1 sesji szkoleniowej tygodniowo w Laboratorium Badań nad Mobilnością oraz 4 dni szkolenia w domu. W każdej sesji uczestnicy wykonają 6 prób składających się z 4 ćwiczeń koordynacji ciała i 1 ćwiczenia chodu. W sesjach interwencyjnych uczestnicy wykonają ćwiczenia koordynacji międzykończynowej, synchronizując segmenty ciała ze słuchowymi tonami metronomu. Uczestnicy wykonają również ćwiczenie chodu, synchronizując kroki z metronomem słuchowym podczas chodzenia. Metronom pomoże uczestnikom przeszkolić synchronizację ruchów, aby zmniejszyć zmienność koordynacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność koordynacji stawu skokowego
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od punktu początkowego do 8 tygodni po interwencji.
Zmiana odchylenia standardowego względnej fazy między kostkami podczas synchronizacji antyfazowej rytmicznej koordynacji z metronomem.
Co 2 tygodnie od punktu początkowego do 8 tygodni po interwencji.
Koordynacja chodu
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od wizyty początkowej do 8 tygodni po interwencji.
Zmiana wskaźnika koordynacji fazowej wzorca chodzenia w prawo-lewo podczas chodu w normalnym tempie.
Co 2 tygodnie od wizyty początkowej do 8 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od punktu początkowego do 8 tygodni po interwencji.
Zmiana w punktacji złożonej w oparciu o pomiary czasowe normalnej prędkości chodu, 5 powtórzeń wznoszenia się z krzesła i utrzymywania równowagi.
Co 2 tygodnie od punktu początkowego do 8 tygodni po interwencji.
Zmienność koordynacji ramion
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od punktu początkowego do 8 tygodni po interwencji.
Zmiana odchylenia standardowego względnej fazy między ramionami podczas rytmicznej koordynacji przeciwfazowej podczas synchronizacji z metronomem.
Co 2 tygodnie od punktu początkowego do 8 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 082017-078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening koordynacyjny

3
Subskrybuj