- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03629730
Testen van de dosis-respons van coördinatietraining voor oudere volwassenen.
Er is dringend behoefte aan interventies om mobiliteitsbeperkingen te verminderen die meer dan 15 miljoen oudere volwassenen treffen en die bijdragen aan vallen, invaliditeit, ziekenhuisopname en overlijden. Deze training zal Dr. James de vaardigheden geven om een onafhankelijk onderzoeker te worden die interventies ontwikkelt om mobiliteitsbeperkingen, handicaps en vallen bij oudere volwassenen te verminderen. Zijn multidisciplinair mentorschapsteam, geleid door Kathleen Bell, MD, heeft uitgebreide ervaring met extern gesponsord onderzoek, expertise in de beoogde trainingsdomeinen, het begeleiden van nieuwe onderzoekers en is zeer toegewijd aan de ontwikkeling van Dr. James als onderzoeker.
Dr. James heeft nieuwe stoornissen in ritmische interledematen en loopcoördinatie geïdentificeerd die sterk verband houden met mobiliteit bij thuiswonende ouderen. Momenteel bestaat er geen behandeling voor ledemaatcoördinatie. In een poging om de ontwikkeling van behandelingen voor mobiliteitsbeperkingen te bevorderen, is het doel van het voorgestelde onderzoek om de dosis-respons te onderzoeken van een innovatieve interventie om de coördinatie te verbeteren bij thuiswonende ouderen met mobiliteitsbeperkingen. De interventie maakt gebruik van een metronoom om coördinatiestoornissen die zich met de leeftijd ontwikkelen opnieuw te trainen, en bestaat uit het oefenen van het verbeteren van de coördinatie van de rechter en linker: a) enkels; b) schouders; en c) enkels en schouders, in rugligging, en d) de armen en benen tijdens het lopen; door bewegingen te synchroniseren met een metronoom.
Dit project is belangrijk omdat de aanpak een kosteneffectieve, klinisch toepasbare en doeltreffende manier kan bieden om mobiliteitsbeperkingen bij oudere volwassenen te verminderen. We zullen in eerste instantie de interventie verfijnen en vervolgens een gerandomiseerde studie uitvoeren van 2-, 4- en 8-weekse interventiebehandelingen vs. fysieke activiteitscontrole met (N=120) thuiswonende ouderen van >70 jaar met mobiliteitsbeperkingen. Deze behandelingsduur komt overeen met wat aanbieders van revalidatiezorg zouden beschouwen als een behandeling van korte versus middellange versus lange duur (dosis). We zullen de omvang en duur van de verandering in enkelcoördinatie tussen ledematen en loopcoördinatie voor elke groep onderzoeken. We zullen de coördinatie-effectgroottes schatten voor een minimaal klinisch belangrijk verschil in mobiliteitsprestaties, en veranderingen in de coördinatie van de bovenste ledematen en prestatiegebaseerde en zelfgerapporteerde mobiliteit onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beknopte samenvatting van het project:
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het onderzoeken van de dosis-respons van een interventie om de coördinatie tussen de ledematen en het lopen te verbeteren bij thuiswonende ouderen met mobiliteitsbeperkingen. De onderzoekers zullen de effecten van 3 doses van de interventie en een fysieke activiteitscontrole vergelijken. De interventie zal bestaan uit oefeningen voor het uitvoeren van bewegingscoördinatiepatronen: 1) plantairflexie en dorsaalflexie van de rechter- en linkerenkel; 2) buigen en strekken van de rechter- en linkerschouder; en 3) het synchroniseren van de stappen tijdens het lopen met auditieve metronoomtonen. De behandeling weerspiegelt de poliklinische revalidatiezorg in die zin dat het 1 wekelijks bezoek aan het klinische laboratorium en 4 dagen thuisoefeningen per week omvat, waarbij de nadruk ligt op de coördinatie van de bewegingen van de ledematen. Een controlegroep voor fysieke activiteit zal een soortgelijk behandelprogramma uitvoeren van bewegingsoefeningen die niet gericht zijn op coördinatie.
De behandelingsarmen zullen bestaan uit drie doses van een interventie ter verbetering van de coördinatie en een controlearm voor fysieke activiteit. De drie doses zullen bestaan uit verschillende duur van dagelijkse training in coördinatieoefeningen. Primaire uitkomstvariabelen zijn de standaarddeviatie van de relatieve fase van de enkels tijdens ritmische enkelcoördinatie en de fasecoördinatie-index (een maat voor loopcoördinatie) tijdens lopen in normaal tempo. Secundaire uitkomsten zijn de standaarddeviatie van de relatieve fase tijdens ritmische schoudercoördinatie en de Short Physical Performance Battery-score. De belangrijkste eindpunten van het onderzoek zijn aan het einde van de 8 weken durende interventie en de 2 weken durende follow-upbeoordelingen tot 8 weken na de interventie.
Het maximale aantal proefpersonen waarvoor toestemming moet worden gegeven, inclusief verwachte schermstoringen en vroegtijdige opnames, is 250. De studie zal vijf jaar duren. Omstandigheden die ertoe kunnen leiden dat proefpersonen het onderzoek verlaten voordat de verwachte voltooiing is voltooid, zijn overlijden, het verlaten van het gebied, letsel, de ontwikkeling van uitsluitende comorbiditeiten, veiligheidsredenen en intrekking van toestemming.
Studieprocedures:
Werving Deelnemers worden geworven door middel van een brief die wordt verzonden naar adressen van personen die op de kiezersregistratielijsten van Dallas, Fort Worth, Irving en Arlington, TX staan vermeld als ≥ 70 jaar. Individuen die mogelijk geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker (PI) of de onderzoekscoördinator (RC) via het telefoonnummer of e-mailadres dat in de brief wordt vermeld.
Degenen die in aanmerking komen voor de studie, krijgen een reeks fysieke bewegingsbeoordelingen en vragenlijsten. Deelnemers zullen gedurende 10 weken eenmaal per week deelnemen aan de onderzoeksstudie (2 wekelijkse screening/baselinebeoordelingen, 8 wekelijkse interventiesessies), gevolgd door eens in de 2 weken gedurende nog eens 8 weken, voor een totaal van 14 laboratoriumbezoeken. De duur van elk bezoek is ongeveer 60 minuten. Op de eerste dag van de interventie- of controletraining worden de deelnemers ingeroosterd voor hun volgende dagen van wekelijkse deelname. In geval van calamiteiten neemt de PI of RC contact op met tst. 88911 (UTSW-hulpdiensten). In het geval van een val of ander noodgeval en een ambulance moet worden gebeld, zal ons onderzoekspersoneel in afwachting van de komst van de ambulance assistentie verlenen aan de deelnemer volgens de instructies van de alarmcentrale. Deelnemers regelen zelf vervoer van en naar het laboratorium.
Beoordeling van fysieke bewegingen De onderzoekers beoordelen de enkel- en schoudercoördinatie door de deelnemers in rugligging op een fysiotherapietafel te laten liggen en: a) hun rechter- en linkerenkels in plantair- en dorsaalflexie te laten buigen; en b) hun rechter- en linkerarm buigen en strekken (recht voor zich uit). De deelnemers voeren 2 pogingen van 45 seconden van elke taak uit terwijl ze hun bewegingen synchroniseren met een auditieve metronoom die we voor hen zullen spelen. Een motion capture-systeem zal worden gebruikt om driedimensionale gegevens over de lichaamsbeweging te verzamelen terwijl de deelnemers de fysieke bewegingstest uitvoeren. Dit systeem is een set infraroodcamera's op statieven die rond de deelnemers worden opgesteld. Het camerasysteem volgt de 3D-positie van kleine reflecterende balletjes die op de achterkant van de armen, voeten, hoofd en bovenrug van de deelnemers worden geplakt. Deze reflecterende ballen worden op elastische banden geplakt die om het lichaam van de deelnemers worden gewikkeld. Dit camerasysteem neemt infrarood licht op en legt geen videobeelden vast.
Deelnemers lopen ook 6-9 keer over een 20 voet lange loopbrug, met korte rustpauzes tussen elke pas over de loopbrug. De onderzoeker loopt naast (maar buiten de loopbrug) de deelnemer. De loopbrug is een geïnstrumenteerde mat die gegevens van voetstappen verzamelt. Deze gegevens worden gebruikt om looppatronen te beoordelen.
Deelnemers zullen ook elke 2 weken de SPPB uitvoeren wanneer ze naar het lab komen, volgens dezelfde procedures als voor uitsluitingstests.
Vragenlijsten De deelnemers krijgen een reeks vragen over hun hand- en voetvaardigheid (rechts of links), hun ras/etniciteit, opleidingsjaren, jaarlijks gezinsinkomen, algehele gezondheid, eventuele chronische medische aandoeningen, geschiedenis van vallen in de afgelopen 12 maanden , angst om te vallen, pijn en twee connect-the-dot-tests (Trail Making Tests A en B) die de executieve functie beoordelen. Er wordt ook een reeks vragen gesteld over het vermogen en de frequentie van het uitvoeren van fysieke activiteiten door de deelnemers (Late Life Function and Disability Instrument). Deze vragenlijsten zijn opgenomen in het IRB-toepassingsmateriaal.
De vragenlijsten worden afgenomen tijdens een van de eerste twee dagen van de screening/baseline-evaluaties, aan het einde van de interventie (week 12) en tijdens de laatste follow-upsessie (week 22). De tijd voor het afnemen van de vragenlijsten zal ongeveer 40 minuten per dag bedragen.
De totale tijd voor het afnemen van de fysieke test zal ongeveer 20 minuten zijn. De fysieke tests worden uitgevoerd tijdens de eerste twee screening-/baselinetestsessies, elke twee weken tijdens de interventie (8 weken) en elke twee weken tijdens de follow-uptest van 8 weken. Na het voltooien van de 2 screening-/basislijntestsessies, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen: interventie met lage, matige of hoge dosis; of fysieke activiteitscontrole.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken eenmaal per week de interventie of controleoefeningen voor fysieke activiteit uitvoeren in het Mobility Research Laboratory aan de UT Southwestern. Tijdens elke trainingssessie oefenen de deelnemers het ritmisch bewegen van twee lichaamsdelen tegelijk. Elke oefensessie zal ongeveer 30 minuten duren, inclusief rustpauzes indien nodig door elk individu. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om comfortabele bewegingen te maken, te rusten als dat nodig is en te stoppen met bewegen als een beweging pijn veroorzaakt. De deelnemers krijgen instructies over oefeningen die ze thuis moeten doen op 4 dagen van de daaropvolgende week.
Interventiegroepen De ritmische coördinatieoefeningen zullen zijn om de volgende lichaamssegmenten te synchroniseren met auditieve metronoomtonen. Oefeningen 1-4 worden in rugligging uitgevoerd; oefening 5 wordt lopend uitgevoerd
Lichaamssegmenten: Osteokinematische beweging:
- Rechter en linker enkels Dorsiflexie-plantairflexie
- Rechter en linker schouders (glenohumerale gewrichten) Flexie-extensie
- Rechterschouder (glenohumeraal gewricht) en enkel. Flexie-extensie met respectievelijk dorsiflexie-plantairflexie.
- Linkerschouder (glenohumeraal gewricht) en enkel. Flexie-extensie met respectievelijk dorsiflexie-plantairflexie.
- Armen en benen tijdens het lopen. Normale arm- en beenzwaai tijdens het lopen.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroepen met lage, matige en hoge dosis, oefenen synchroniserende bewegingen van hun rechter- en linkerenkels, rechter- en linkerschouders en rechter- en linkerstappen met een auditieve metronoom. De onderzoekers voorzien de deelnemers van een metronoom om mee naar huis te nemen tijdens de oefeningen. Deze oefeningen zullen elke week enigszins worden gevarieerd. Dit is een training met een zeer lage impact (het is ontworpen om de coördinatie te verbeteren, niet het uithoudingsvermogen of de kracht).
De interventie bestaat uit 8 weken oefeningen om de variabiliteit van de lichaams- en loopcoördinatie van de deelnemers te verminderen. De interventie zal bestaan uit 1 trainingssessie/week in het Mobility Research Laboratory en 4 dagen thuistraining. In elke sessie doen de deelnemers 6 proeven (duur van 30 seconden) van 4 lichaamscoördinatieoefeningen en 1 loopoefening (totale duur ongeveer 30 minuten/sessie). In de interventiesessies zullen deelnemers coördinatieoefeningen tussen de ledematen uitvoeren, waarbij lichaamssegmenten worden gesynchroniseerd met auditieve metronoomtonen. Deelnemers zullen ook een loopoefening doen door stappen te synchroniseren met een auditieve metronoom tijdens het rondlopen in hun huis. De toonfrequentie van de metronoom komt overeen met een percentage van de normale loopcadans van de deelnemer. De metronoom helpt deelnemers om hun bewegingstijdstip opnieuw te trainen om de coördinatievariabiliteit te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- Loop 20 voet zonder persoonlijke assistentie
- Voldoende zicht om geschreven materiaal te lezen
- Voldoende gehoor om bewegingen te synchroniseren met auditieve metronoomtonen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige taal-, visuele of gehoorstoornissen
- Onvermogen om de interventie-oefeningen uit te voeren
- Zelfrapportage van:
Een diagnose of het voorschrijven van medicijnen die overeenkomen met een psychiatrische stoornis De ziekte van Parkinson De ziekte van Alzheimer Beroerte Ernstig hoofdletsel in de afgelopen twee jaar Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten Een terminale ziekte hebben Grote operatie of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden Geplande grote operatie Grote medische problemen die interfereren met een veilige en succesvolle balans en lopen Onvermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen Plan om het gebied binnen een jaar te verlaten. Chronische pijn die het lopen of staan belemmert
- De Short Physical Performance Battery-score wordt afgenomen tijdens de twee basislijntestsessies. Een score buiten het bereik van 4-9 op beide dagen resulteert in uitsluiting.
- 5,07/10-g monofilamenttesten zullen worden uitgevoerd tijdens de twee basistestsessies om te screenen op klinisch relevante neuropathie. Een negatief resultaat op deze test op een van beide dagen resulteert in uitsluiting.
- Mini-Mental State Examination-score <18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge dosis
Krijgt de grootste duur van coördinatie-interventietraining.
|
De interventie bestaat uit 8 weken oefeningen om de variabiliteit van de lichaams- en loopcoördinatie van de deelnemers te verminderen.
De interventie zal bestaan uit 1 trainingssessie/week in het Mobility Research Laboratory en 4 dagen thuistraining.
In elke sessie doen de deelnemers 6 proeven van 4 lichaamscoördinatieoefeningen en 1 loopoefening.
In de interventiesessies zullen deelnemers coördinatieoefeningen tussen de ledematen uitvoeren, waarbij lichaamssegmenten worden gesynchroniseerd met auditieve metronoomtonen.
Deelnemers zullen ook een loopoefening uitvoeren door stappen te synchroniseren met een auditieve metronoom tijdens het lopen.
De metronoom helpt deelnemers om hun bewegingstijdstip opnieuw te trainen om de coördinatievariabiliteit te verminderen.
|
Experimenteel: Tussenliggende dosis
Zal een matige duur van coördinatie-interventietraining krijgen.
|
De interventie bestaat uit 8 weken oefeningen om de variabiliteit van de lichaams- en loopcoördinatie van de deelnemers te verminderen.
De interventie zal bestaan uit 1 trainingssessie/week in het Mobility Research Laboratory en 4 dagen thuistraining.
In elke sessie doen de deelnemers 6 proeven van 4 lichaamscoördinatieoefeningen en 1 loopoefening.
In de interventiesessies zullen deelnemers coördinatieoefeningen tussen de ledematen uitvoeren, waarbij lichaamssegmenten worden gesynchroniseerd met auditieve metronoomtonen.
Deelnemers zullen ook een loopoefening uitvoeren door stappen te synchroniseren met een auditieve metronoom tijdens het lopen.
De metronoom helpt deelnemers om hun bewegingstijdstip opnieuw te trainen om de coördinatievariabiliteit te verminderen.
|
Experimenteel: Lage dosering
Krijgt een korte coördinatie-interventietraining.
|
De interventie bestaat uit 8 weken oefeningen om de variabiliteit van de lichaams- en loopcoördinatie van de deelnemers te verminderen.
De interventie zal bestaan uit 1 trainingssessie/week in het Mobility Research Laboratory en 4 dagen thuistraining.
In elke sessie doen de deelnemers 6 proeven van 4 lichaamscoördinatieoefeningen en 1 loopoefening.
In de interventiesessies zullen deelnemers coördinatieoefeningen tussen de ledematen uitvoeren, waarbij lichaamssegmenten worden gesynchroniseerd met auditieve metronoomtonen.
Deelnemers zullen ook een loopoefening uitvoeren door stappen te synchroniseren met een auditieve metronoom tijdens het lopen.
De metronoom helpt deelnemers om hun bewegingstijdstip opnieuw te trainen om de coördinatievariabiliteit te verminderen.
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Voert hetzelfde aantal en dezelfde duur van fysieke oefeningen uit als de High Dose-groep, maar beweegt één lichaamssegment per keer.
|
De interventie bestaat uit 8 weken oefeningen om de variabiliteit van de lichaams- en loopcoördinatie van de deelnemers te verminderen.
De interventie zal bestaan uit 1 trainingssessie/week in het Mobility Research Laboratory en 4 dagen thuistraining.
In elke sessie doen de deelnemers 6 proeven van 4 lichaamscoördinatieoefeningen en 1 loopoefening.
In de interventiesessies zullen deelnemers coördinatieoefeningen tussen de ledematen uitvoeren, waarbij lichaamssegmenten worden gesynchroniseerd met auditieve metronoomtonen.
Deelnemers zullen ook een loopoefening uitvoeren door stappen te synchroniseren met een auditieve metronoom tijdens het lopen.
De metronoom helpt deelnemers om hun bewegingstijdstip opnieuw te trainen om de coördinatievariabiliteit te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie in enkelcoördinatie
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf baseline tot 8 weken na de interventie.
|
Verandering in de standaarddeviatie van de relatieve fase tussen de enkels tijdens ritmische antifasecoördinatiesynchronisatie met een metronoom.
|
Elke 2 weken vanaf baseline tot 8 weken na de interventie.
|
Loopcoördinatie
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf de basislijn tot 8 weken na de interventie.
|
Verandering in de fasecoördinatie-index van het rechts-links-stappatroon tijdens wandelen in normaal tempo.
|
Elke 2 weken vanaf de basislijn tot 8 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf baseline tot 8 weken na de interventie.
|
Verandering in de samengestelde score op basis van getimede prestaties van normale loopsnelheid, 5 herhalingen van stoelgang en balans.
|
Elke 2 weken vanaf baseline tot 8 weken na de interventie.
|
Variatie in schoudercoördinatie
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf baseline tot 8 weken na de interventie.
|
Verandering in de standaarddeviatie van de relatieve fase tussen armen tijdens ritmische antifasecoördinatie tijdens synchronisatie met een metronoom.
|
Elke 2 weken vanaf baseline tot 8 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 082017-078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coördinatie training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Taipei Medical UniversityNog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Cognitieve achteruitgang