Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dávka-odezva koordinačního tréninku pro starší dospělé.

8. května 2023 aktualizováno: Kathleen Bell, University of Texas Southwestern Medical Center

Existuje naléhavá potřeba intervencí ke snížení omezení mobility, která postihují více než 15 milionů starších dospělých a přispívají k pádům, invaliditě, hospitalizaci a úmrtí. Toto školení poskytne Dr. Jamesovi dovednosti stát se nezávislým výzkumníkem vyvíjejícím intervence ke snížení omezení pohyblivosti, invalidity a pádů u starších dospělých. Jeho multidisciplinární mentorský tým, vedený Kathleen Bell, MD, má rozsáhlé zkušenosti s externě sponzorovaným výzkumem, odborné znalosti v cílených školicích doménách, mentoring nových vyšetřovatelů a je velmi oddán rozvoji Dr. Jamese jako výzkumného pracovníka.

Dr. James identifikoval nové poruchy rytmické mezikončetiny a koordinace chůze jako silně spojené s mobilitou u starších lidí žijících v komunitě. V současné době neexistuje žádná léčba koordinace končetin. Ve snaze pokročit ve vývoji léčby omezení pohyblivosti je cílem navrhovaného výzkumu prozkoumat dávkovou odezvu inovativní intervence ke zlepšení koordinace u starších lidí s omezenou pohyblivostí žijících v komunitě. Intervence využívá metronom k ​​přetrénování poruch koordinace, které se vyvíjejí s věkem, a spočívá v nácviku zlepšení koordinace pravého a levého: a) kotníků; b) ramena; a c) kotníky a ramena vleže na zádech a d) paže a nohy během chůze; synchronizací pohybů s metronomem.

Tento projekt je významný v tom, že přístup může nabídnout nákladově efektivní, klinicky použitelný a účinný prostředek ke snížení omezení mobility u starších dospělých. Nejprve upřesníme intervenci a následně provedeme randomizovanou studii 2-, 4- a 8týdenní intervenční léčby vs. kontrola fyzické aktivity u (N=120) starších dospělých ve věku > 70 let s omezením pohybu v komunitě. Tyto délky léčby odpovídají tomu, co by poskytovatelé rehabilitační péče považovali za krátkodobou vs. střednědobou vs. dlouhou dobu (dávku) léčby. Budeme zkoumat velikost a trvání změny v koordinaci mezikolenního hlezna a koordinaci chůze pro každou skupinu. Odhadneme velikosti koordinačních efektů pro minimální klinicky významný rozdíl ve výkonnosti v oblasti mobility a prozkoumáme změny v koordinaci horních končetin a pohyblivosti založené na výkonu a samostatně hlášené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stručné shrnutí projektu:

Cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat dávkovou odezvu na intervenci ke zlepšení koordinace mezi končetinami a chůzí u starších lidí žijících v komunitě s omezenou pohyblivostí. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky 3 dávek intervence a kontroly fyzické aktivity. Intervence se bude skládat z cvičení pro provádění pohybových koordinačních vzorců: 1) plantární flexe a dorzální flexe pravého a levého kotníku; 2) ohýbání a prodlužování pravého a levého ramene; a 3) synchronizaci kroků během chůze s tóny sluchového metronomu. Léčba bude zrcadlit ambulantní rehabilitační péči v tom, že bude zahrnovat 1 týdenní návštěvu klinické laboratoře a 4 dny domácího cvičení každý týden se zaměřením na koordinaci pohybů končetin. Kontrolní skupina fyzické aktivity provede podobný léčebný program cvičení pro rozsah pohybu, která se nezaměřují na koordinaci.

Léčebná ramena se budou skládat ze tří dávek intervence pro zlepšení koordinace a ramene pro kontrolu fyzické aktivity. Tyto tři dávky se budou skládat z různě dlouhého denního tréninku v koordinačních cvičeních. Primárními výstupními proměnnými jsou standardní odchylka relativní fáze kotníků během rytmické koordinace kotníků a Phase Coordination Index (míra koordinace chůze) během chůze normálním tempem. Sekundárními výsledky budou standardní odchylka relativní fáze během rytmické koordinace ramen a skóre baterie krátké fyzické výkonnosti. Klíčovými cílovými body studie budou na konci 8týdenní intervence a 2týdenní následné hodnocení až do 8 týdnů po intervenci.

Maximální počet subjektů k udělení souhlasu, včetně promítaných selhání obrazovky a předčasných výběrů, je 250. Studium bude trvat pět let. Podmínky, které by vedly k tomu, že subjekty opustí studii před očekávaným dokončením, jsou smrt, odstěhování se z oblasti, zranění, rozvoj vylučujících komorbidit, bezpečnostní důvody a odvolání souhlasu.

Studijní postupy:

Nábor Účastníci budou náborováni prostřednictvím dopisu zaslaného na adresy jednotlivců uvedených na seznamech voličů v Dallasu, Fort Worth, Irving a Arlington v Texasu jako osoby ve věku ≥ 70 let. Jednotlivci, kteří mají potenciální zájem o účast ve studii, mohou kontaktovat hlavního výzkumníka (PI) nebo koordinátora výzkumu (RC) na telefonním čísle nebo e-mailu uvedeném v dopise.

Ti, kteří se kvalifikují do studie, dostanou řadu hodnocení fyzického pohybu a dotazníků. Účastníci budou navštěvovat výzkumnou studii jednou týdně po dobu 10 týdnů (2 týdenní screening/základní hodnocení, 8 týdenních intervenčních sezení), poté jednou za 2 týdny po dalších 8 týdnů, celkem tedy 14 laboratorních návštěv. Délka každé návštěvy bude přibližně 60 minut. V první den zásahu nebo kontrolního školení budou účastníci naplánováni na další dny týdenní účasti. V případě nouze PI nebo RC kontaktuje ext. 88911 (Pohotovostní služby UTSW). V případě pádu nebo jiné mimořádné události je nutné zavolat rychlou záchrannou službu, zatímco náš výzkumný personál poskytne účastníkovi pomoc podle pokynů operátora záchranné služby během čekání na příjezd sanitky. Účastníci si zajistí dopravu do a z laboratoře sami.

Hodnocení fyzického pohybu Vyšetřovatelé posoudí koordinaci kotníků a ramen tak, že účastníci nechají ležet v poloze na zádech na fyzioterapeutickém stole a: a) plantární a dorzální flexe jejich pravý a levý kotník; a b) pokrčte a natáhněte pravou a levou paži (přímo před nimi). Účastníci provedou 2 pokusy o délce 45 sekund každého úkolu a zároveň synchronizují své pohyby se sluchovým metronomem, který jim zahrajeme. Systém snímání pohybu bude použit ke sběru 3-rozměrných dat o pohybu těla, zatímco účastníci provádějí fyzické testování pohybu. Tento systém je sada infračervených kamer na stativech, které budou umístěny kolem účastníků. Kamerový systém sleduje 3D polohu malých reflexních kuliček nalepených na zadní straně paží, nohou, hlavy a horní části zad účastníků. Tyto reflexní míčky budou nalepeny na elastické pásy, které budou omotány kolem těla účastníků. Tento kamerový systém zaznamenává infračervené světlo a nezachycuje video.

Účastníci také projdou 6-9 krát po 20 stop dlouhém chodníku s krátkými přestávkami na odpočinek mezi každým průchodem přes chodník. Výzkumník půjde vedle účastníka (ale mimo chodník). Chodník je instrumentovaná podložka, která sbírá data z kroků. Tato data budou použita k posouzení vzorců chůze.

Účastníci také provedou SPPB každé 2 týdny, když přijdou do laboratoře, za použití stejných postupů jako u vylučovacího testování.

Dotazníky Účastníkům bude položena řada otázek týkajících se jejich rukou a nohou (pravé nebo levé), jejich rasy/etnické příslušnosti, počtu let vzdělání, ročního příjmu rodiny, celkového zdraví, jakýchkoli chronických zdravotních potíží, historie pádu za posledních 12 měsíců. , strach z pádu, bolest a dva spojovací testy (Trail Making Tests A a B), které hodnotí exekutivní funkce. Je zde také řada otázek týkajících se schopností účastníků a frekvence provádění fyzických aktivit (Late Life Function and Disability Instrument). Tyto dotazníky jsou součástí aplikačních materiálů IRB.

Dotazníky budou podávány během jednoho z prvních dvou dnů screeningu/základního hodnocení, na konci intervence (12. týden) a na posledním kontrolním sezení (22. týden). Čas na administraci dotazníků bude každý den přibližně 40 minut.

Celková doba pro provedení fyzického testování bude přibližně 20 minut. Fyzické testování bude provedeno na prvních dvou screeningových/základních testovacích sezeních, každé dva týdny během intervence (8 týdnů) a každé dva týdny během 8týdenního následného testování. Po dokončení 2 screeningových/základních testovacích sezení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin: intervence s nízkou, střední nebo vysokou dávkou; nebo kontrola fyzické aktivity.

Účastníci budou provádět cvičení nebo cvičení kontroly fyzické aktivity v Mobility Research Laboratory na UT Southwestern jednou týdně po dobu 8 týdnů. Během každého tréninku si účastníci procvičí rytmický pohyb dvou částí těla současně. Každý trénink bude trvat přibližně 30 minut, včetně přestávek na odpočinek dle potřeby každého jednotlivce. Účastníci budou instruováni, aby dělali pohodlné pohyby, odpočívali podle potřeby a přestali se hýbat, pokud jim nějaký pohyb způsobí bolest. Účastníci budou instruováni o cvičeních, která mají provádět doma 4 dny následujícího týdne.

Intervenční skupiny Rytmická koordinační cvičení budou synchronizovat následující části těla s tóny sluchového metronomu. Cvičení 1-4 budou prováděna vleže; cvičení 5 bude prováděno během chůze

Segmenty těla: Osteokinematický pohyb:

  1. Pravý a levý kotník Dorzální flexe-plantární flexe
  2. Pravé a levé rameno (glenohumerální klouby) Flexe-extenze
  3. Pravé rameno (glenohumerální kloub) a kotník. Flexe-extenze s dorzální flexí-plantarflexí, resp.
  4. Levé rameno (glenohumerální kloub) a kotník. Flexe-extenze s dorzální flexí-plantarflexí, resp.
  5. Ruce a nohy během chůze. Normální chůze švih rukou a nohou.

Účastníci zařazení do intervenčních skupin s nízkou, střední a vysokou dávkou budou procvičovat synchronizační pohyby pravého a levého kotníku, pravého a levého ramene a pravý a levý krok se sluchovým metronomem. Výzkumníci poskytnou účastníkům metronom, který si mohou vzít domů během cvičení. Tato cvičení budou každý týden mírně obměňována. Půjde o typ tréninku s velmi nízkým dopadem (je určen ke zlepšení koordinace, nikoli vytrvalosti nebo síly).

Intervence se bude skládat z 8 týdnů cvičení pro snížení variability těla účastníků a koordinace chůze. Intervence se bude skládat z 1 školení/týden ve Výzkumné laboratoři mobility a 4 dnů domácího školení. V každém sezení účastníci provedou 6 zkoušek (v délce 30 sekund) 4 cvičení koordinace těla a 1 cvičení chůze (celková délka přibližně 30 minut/sezení). V intervenčních sezeních budou účastníci provádět koordinační cvičení mezi končetinami, synchronizovat segmenty těla s tóny sluchového metronomu. Účastníci také provedou cvičení chůze synchronizací kroků se sluchovým metronomem během procházky po svém domě. Frekvence tónu metronomu bude odpovídat procentům běžné kadence chůze účastníka. Metronom pomůže účastníkům přetrénovat jejich načasování pohybu, aby se snížila variabilita koordinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 70 let nebo starší
  • Jděte 20 stop bez osobní asistence
  • Dostatečný zrak ke čtení písemných materiálů
  • Dostatečný sluch pro synchronizaci pohybů s tóny sluchového metronomu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné jazykové, zrakové nebo sluchové deficity
  • Neschopnost provádět intervenční cvičení
  • Vlastní hlášení:

Diagnóza nebo předepsání léků v souladu s jakoukoli psychiatrickou poruchou Parkinsonova choroba Alzheimerova choroba Cévní mozková příhoda Těžké poranění hlavy za poslední dva roky Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze S terminálním onemocněním Závažná operace nebo infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Plánovaný velký chirurgický zákrok Závažné zdravotní problémy interferující s bezpečnou a úspěšnou rovnováhou a chůzí Neschopnost číst, mluvit a rozumět angličtině Plánujte opustit oblast během příštího 1 roku. Chronická bolest, která narušuje chůzi nebo stání

  • Skóre Short Physical Performance Battery bude spravováno během dvou základních testovacích relací. Skóre mimo rozmezí 4-9 v kterýkoli den bude mít za následek vyloučení.
  • Testování 5,07/10 g monofilamentu bude provedeno ve dvou základních testovacích relacích pro screening klinicky relevantní neuropatie. Negativní výsledek tohoto testu v kterýkoli den bude mít za následek vyloučení.
  • Skóre testu Mini-Mental State <18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Obdrží nejdéle trvající výcvik koordinační intervence.
Intervence se bude skládat z 8 týdnů cvičení pro snížení variability těla účastníků a koordinace chůze. Intervence se bude skládat z 1 školení/týden ve Výzkumné laboratoři mobility a 4 dnů domácího školení. V každém sezení účastníci provedou 6 zkoušek 4 cvičení koordinace těla a 1 cvičení chůze. V intervenčních sezeních budou účastníci provádět koordinační cvičení mezi končetinami, synchronizovat segmenty těla s tóny sluchového metronomu. Účastníci také provedou cvičení chůze synchronizací kroků se sluchovým metronomem během chůze. Metronom pomůže účastníkům přetrénovat jejich načasování pohybu, aby se snížila variabilita koordinace.
Experimentální: Mezidávka
Absolvuje středně dlouhý trénink koordinační intervence.
Intervence se bude skládat z 8 týdnů cvičení pro snížení variability těla účastníků a koordinace chůze. Intervence se bude skládat z 1 školení/týden ve Výzkumné laboratoři mobility a 4 dnů domácího školení. V každém sezení účastníci provedou 6 zkoušek 4 cvičení koordinace těla a 1 cvičení chůze. V intervenčních sezeních budou účastníci provádět koordinační cvičení mezi končetinami, synchronizovat segmenty těla s tóny sluchového metronomu. Účastníci také provedou cvičení chůze synchronizací kroků se sluchovým metronomem během chůze. Metronom pomůže účastníkům přetrénovat jejich načasování pohybu, aby se snížila variabilita koordinace.
Experimentální: Nízká dávka
Absolvuje krátký trénink koordinační intervence.
Intervence se bude skládat z 8 týdnů cvičení pro snížení variability těla účastníků a koordinace chůze. Intervence se bude skládat z 1 školení/týden ve Výzkumné laboratoři mobility a 4 dnů domácího školení. V každém sezení účastníci provedou 6 zkoušek 4 cvičení koordinace těla a 1 cvičení chůze. V intervenčních sezeních budou účastníci provádět koordinační cvičení mezi končetinami, synchronizovat segmenty těla s tóny sluchového metronomu. Účastníci také provedou cvičení chůze synchronizací kroků se sluchovým metronomem během chůze. Metronom pomůže účastníkům přetrénovat jejich načasování pohybu, aby se snížila variabilita koordinace.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Provede stejný počet a dobu trvání fyzických cvičení jako skupina s vysokou dávkou, ale při pohybu po jednom segmentu těla.
Intervence se bude skládat z 8 týdnů cvičení pro snížení variability těla účastníků a koordinace chůze. Intervence se bude skládat z 1 školení/týden ve Výzkumné laboratoři mobility a 4 dnů domácího školení. V každém sezení účastníci provedou 6 zkoušek 4 cvičení koordinace těla a 1 cvičení chůze. V intervenčních sezeních budou účastníci provádět koordinační cvičení mezi končetinami, synchronizovat segmenty těla s tóny sluchového metronomu. Účastníci také provedou cvičení chůze synchronizací kroků se sluchovým metronomem během chůze. Metronom pomůže účastníkům přetrénovat jejich načasování pohybu, aby se snížila variabilita koordinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita koordinace kotníku
Časové okno: Každé 2 týdny od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci.
Změna směrodatné odchylky relativní fáze mezi kotníky při rytmické antifázové koordinaci synchronizované s metronomem.
Každé 2 týdny od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci.
Koordinace chůze
Časové okno: Každé 2 týdny od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci.
Změna Fázového koordinačního indexu pravo-levého vzoru kroku při normálním tempu chůze.
Každé 2 týdny od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Každé 2 týdny od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci.
Změna složeného skóre na základě měřených výkonů normální rychlosti chůze, 5 opakování zvedání židle a rovnováhy.
Každé 2 týdny od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci.
Variabilita koordinace ramen
Časové okno: Každé 2 týdny od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci.
Změna standardní odchylky relativní fáze mezi pažemi během rytmické antifázové koordinace při synchronizaci s metronomem.
Každé 2 týdny od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 082017-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koordinační trénink

3
Předplatit