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奥贝胆酸 (OCA) 评估原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 和肝损伤参与者的药代动力学和安全性的研究

2022年8月12日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

一项评估奥贝胆酸在原发性胆汁性胆管炎和中度至重度肝损伤患者中的药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究

这项 4 期、随机、双盲、安慰剂对照研究将在 48 周的治疗期内评估 OCA 治疗 PBC 和中度至重度肝功能不全参与者的药代动力学（PK）和安全性。 完成 48 周双盲治疗期的参与者将继续进行双盲治疗，直到所有随机参与者都完成 48 周治疗期并且锁定该期间的数据库。 在审查盲法安全性和 PK 数据后，将考虑一项所有参与者都接受 OCA 的开放标签扩展研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Toronto General Hospital
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande、巴西
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo、巴西、054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • 德国
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • 意大利
      • Modena、意大利、41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Tartu University Hospital
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius、立陶宛
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 美国
    • California
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba、阿根廷
        • Hospital Alemán
      • Caba、阿根廷
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza、阿根廷、M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar、阿根廷
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario、阿根廷
        • Hospital Provincial del Centenario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. PBC 的明确或可能诊断（符合美国肝病研究协会 [AASLD] 和欧洲肝病研究协会 [EASL] 实践指南，定义为具有以下 3 个诊断因素中的 ≥ 2 个：

    • 碱性磷酸酶 (ALP) 水平升高至少 6 个月的病史
    • 阳性抗线粒体抗体 (AMA) 滴度或如果 AMA 阴性或低滴度 (≤1:80)，PBC 特异性抗体（抗糖蛋白 210 [GP210] 和/或抗 SP100）和/或针对主要 M2 成分的抗体（E2线粒体丙酮酸脱氢酶复合物 [PDC-E2]、2-氧戊二酸脱氢酶复合物的成分）
    • 与 PBC 一致的肝活检（在筛选前的任何时间收集）

  2. 肝硬化的证据包括至少以下一项：

    • 活检结果与 PBC 第 4 期一致
    • 通过瞬时弹性成像 (TE) 中值评估的肝脏硬度 ≥16.9 千帕 (kPa)
    • 在没有与肝硬化一致的急性肝功能衰竭的情况下的临床证据包括：胃食管静脉曲张、腹水、肝硬化的放射学证据（结节性肝或门静脉扩大和脾肿大）

    • 综合低血小板计数 (<140,000/立方毫米 [mm^3]) 与

      • 血清白蛋白持续减少，或
      • 凝血酶原时间/国际标准化比率 (INR) 升高（不是由于使用抗血栓剂），或
      • 胆红素升高（2*正常上限 [ULN]）

  3. 在筛选期间满足修改后的 Child-Pugh (CP) 肝损伤分类标准：

    • 中度：CP-B（分数 7 至 9）或
    • 严重：CP-C（评分 10 至 12）
  4. 筛选时终末期肝病 (MELD) 评分为 6 至 24 的模型
  5. 在第 1 天之前服用熊去氧胆酸 (UDCA) 至少 12 个月（稳定剂量≥3 个月），或无法耐受或对 UDCA 无反应（无 UDCA ≥3 个月）

排除标准：

  1. 非肝硬化或肝硬化 CP-A（轻度；评分 5 至 6）
  2. 肝移植或器官移植史
  3. 筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史
  4. 肝性脑病（定义为 West Haven 评分≥2

  5. 其他伴随肝病的病史或存在，包括：

    • 丙型肝炎病毒感染和核糖核酸 (RNA) 阳性
    • 活动性乙型肝炎感染；但是，在与医学监测员协商后，可以将血清转化的参与者（乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎 e 抗原阴性）纳入本研究
    • 原发性硬化性胆管炎
    • 酒精性肝病
    • 明确的自身免疫性肝病或重叠肝炎
    • 吉尔伯特综合症
  6. 根据研究者的意见，随机分组前肝功能波动或迅速恶化

其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥贝胆酸 (OCA)
参与者将每周一次口服 OCA 5 毫克 (mg) 片剂开始治疗。 在第 12 周，如果没有安全问题，剂量将增加至每周两次 OCA 5 mg。 此后每 6 周，根据耐受性评估，将考虑进一步增加剂量。 在每次滴定访问时，参与者将在前一剂量后不早于 2 天开始更高剂量的方案。 最大剂量滴定为 OCA 10 mg，每周两次，至少间隔 3 天。 最短治疗持续时间为 48 周。 完成 48 周治疗的参与者可以继续治疗，直到所有随机分配的参与者完成他们的 48 周治疗期并且该期间的数据库被锁定（总持续时间：大约长达 3 年）。
药品：奥贝胆酸 (OCA)
OCA 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行管理。
其他名称：
  • INT-747
  • 6α-乙基鹅脱氧胆酸 (6-ECDCA)
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次或每周两次口服 OCA 匹配安慰剂，持续时间至少为 48 周。 完成 48 周治疗的参与者可以继续治疗，直到所有随机分配的参与者完成他们的 48 周治疗期并且该期间的数据库被锁定（总持续时间：大约长达 3 年）。
药品：安慰剂
OCA 匹配安慰剂将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周总 OCA 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。 OCA 5 mg 每周两次或 10 mg 每周两次在第 12 周的药代动力学 (PK) 不适用，因为没有参与者在第 12 周开始每周两次 5 mg 或每周两次 10 mg。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周总 OCA 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周总 OCA 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 12 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 12 周给药后 24 小时的浓度。 总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 12 周给药后 24 小时
第 12 周总 OCA 从零时间到 24 小时 (AUC0-24h) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。 使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周总 OCA 的 Cmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周总 OCA 的 Tmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周总 OCA 的谷值
大体时间：第 18 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 18 周给药后 24 小时的浓度。 总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 18 周给药后 24 小时
第 18 周总 OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。 使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周总 OCA 的 Cmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周总 OCA 的 Tmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周总 OCA 的谷值
大体时间：第 24 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 24 周给药后 24 小时的浓度。 总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 24 周给药后 24 小时
第 24 周总 OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。 使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周总 OCA 的 Cmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时总 OCA 的 Tmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周总 OCA 的谷值
大体时间：第 30 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 30 周给药后 24 小时的浓度。 总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 30 周给药后 24 小时
第 30 周总 OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。 使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周总 OCA 的 Cmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时总 OCA 的 Tmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周总 OCA 的谷值
大体时间：第 48 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 48 周给药后 24 小时的浓度。 总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。
第 48 周给药后 24 小时
第 48 周时总 OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
总 OCA 是未结合的 OCA、糖-OCA 和牛磺酸-OCA 的摩尔总和。 使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时未结合的 OCA 的 Cmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时未结合的 OCA 的 Tmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时未结合的 OCA 的谷值
大体时间：第 12 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 12 周给药后 24 小时的浓度。
第 12 周给药后 24 小时
第 12 周未结合的 OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时未结合的 OCA 的 Cmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时未结合的 OCA 的 Tmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时未结合的 OCA 的谷值
大体时间：第 18 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 18 周给药后 24 小时的浓度。
第 18 周给药后 24 小时
第 18 周未结合的 OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时未结合的 OCA 的 Cmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时未结合的 OCA 的 Tmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时未结合的 OCA 的谷值
大体时间：第 24 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 24 周给药后 24 小时的浓度。
第 24 周给药后 24 小时
第 24 周未结合的 OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周未结合的 OCA 的 Cmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周未结合的 OCA 的 Tmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时未结合的 OCA 的谷值
大体时间：第 30 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 30 周给药后 24 小时的浓度。
第 30 周给药后 24 小时
第 30 周未结合的 OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时未结合的 OCA 的 Cmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周未结合的 OCA 的 Tmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时未结合的 OCA 的谷值
大体时间：第 48 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 48 周给药后 24 小时的浓度。
第 48 周给药后 24 小时
第 48 周未结合的 OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 OCA 的糖结合物 (Glyco-OCA) 的 Cmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周 Glyco-OCA 的 Tmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 Glyco-OCA 的谷值
大体时间：第 12 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 12 周给药后 24 小时的浓度。
第 12 周给药后 24 小时
第 12 周 Glyco-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 Glyco-OCA 的 AUC-0-24h (MRAUC) 代谢物与母体比率
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Glyco-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 Glyco-OCA 的 Cmax (MRCmax) 代谢物与母体比率
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Glyco-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时 Glyco-OCA 的 Cmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时 Glyco-OCA 的 Tmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时 Glyco-OCA 的谷值
大体时间：第 18 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 18 周给药后 24 小时的浓度。
第 18 周给药后 24 小时
第 18 周 Glyco-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周 Glyco-OCA 的 MRAUC
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Glyco-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时 Glyco-OCA 的 MRCmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Glyco-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 Glyco-OCA 的 Cmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 Glyco-OCA 的 Tmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 Glyco-OCA 的谷值
大体时间：第 24 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 24 周给药后 24 小时的浓度。
第 24 周给药后 24 小时
第 24 周 Glyco-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 Glyco-OCA 的 MRAUC
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Glyco-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 Glyco-OCA 的 MRCmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Glyco-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 Glyco-OCA 的 Cmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 Glyco-OCA 的 Tmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 Glyco-OCA 的谷值
大体时间：第 30 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 30 周给药后 24 小时的浓度。
第 30 周给药后 24 小时
第 30 周 Glyco-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 Glyco-OCA 的 MRAUC
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Glyco-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 Glyco-OCA 的 MRCmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Glyco-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 Glyco-OCA 的 Cmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 Glyco-OCA 的 Tmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 Glyco-OCA 的谷值
大体时间：第 48 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 48 周给药后 24 小时的浓度。
第 48 周给药后 24 小时
第 48 周时 Glyco-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 Glyco-OCA 的 MRAUC
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Glyco-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 Glyco-OCA 的 MRCmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Glyco-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Glyco-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 OCA 的牛磺酸偶联物 (Tauro-OCA) 的 Cmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周 Tauro-OCA 的 Tmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周 Tauro-OCA 的谷底
大体时间：第 12 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 12 周给药后 24 小时的浓度。
第 12 周给药后 24 小时
第 12 周 Tauro-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周 Tauro-OCA 的 MRAUC
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Tauro-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周 Tauro-OCA 的 MRCmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Tauro-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周 Tauro-OCA 的 Cmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周 Tauro-OCA 的 Tmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周 Tauro-OCA 的谷底
大体时间：第 18 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 18 周给药后 24 小时的浓度。
第 18 周给药后 24 小时
第 18 周 Tauro-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周 Tauro-OCA 的 MRAUC
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Tauro-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周 Tauro-OCA 的 MRCmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Tauro-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周 Tauro-OCA 的 Cmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周 Tauro-OCA 的 Tmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周 Tauro-OCA 的谷底
大体时间：第 24 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 24 周给药后 24 小时的浓度。
第 24 周给药后 24 小时
第 24 周 Tauro-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周 Tauro-OCA 的 MRAUC
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Tauro-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周 Tauro-OCA 的 MRCmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Tauro-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周 Tauro-OCA 的 Cmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周 Tauro-OCA 的 Tmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周 Tauro-OCA 的谷底
大体时间：第 30 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 30 周给药后 24 小时的浓度。
第 30 周给药后 24 小时
第 30 周 Tauro-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周 Tauro-OCA 的 MRAUC
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Tauro-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周 Tauro-OCA 的 MRCmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Tauro-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周 Tauro-OCA 的 Cmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周 Tauro-OCA 的 Tmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周 Tauro-OCA 的谷底
大体时间：第 48 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 48 周给药后 24 小时的浓度。
第 48 周给药后 24 小时
第 48 周 Tauro-OCA 的 AUC0-24h
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周 Tauro-OCA 的 MRAUC
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 Tauro-OCA（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周 Tauro-OCA 的 MRCmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 Tauro-OCA（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 Tauro-OCA 的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 OCA 的葡糖苷酸代谢物（OCA-葡糖苷酸）的 Cmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 OCA-葡糖苷酸的 Tmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 OCA-葡糖苷酸的谷值
大体时间：第 12 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 12 周给药后 24 小时的浓度。
第 12 周给药后 24 小时
第 12 周时 OCA-葡糖苷酸的 AUC0-24h
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRAUC
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 12 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRCmax
大体时间：第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 12 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时 OCA-葡糖苷酸的 Cmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时 OCA-葡糖苷酸的 Tmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时 OCA-葡糖苷酸的谷值
大体时间：第 18 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 18 周给药后 24 小时的浓度。
第 18 周给药后 24 小时
第 18 周时 OCA-葡糖苷酸的 AUC0-24h
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRAUC
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 18 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRCmax
大体时间：第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 18 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 OCA-葡糖苷酸的 Cmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 OCA-葡糖苷酸的 Tmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 OCA-葡糖苷酸的谷值
大体时间：第 24 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 24 周给药后 24 小时的浓度。
第 24 周给药后 24 小时
第 24 周时 OCA-葡糖苷酸的 AUC0-24h
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRAUC
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 24 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRCmax
大体时间：第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 24 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 OCA-葡糖苷酸的 Cmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 OCA-葡糖苷酸的 Tmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 OCA-葡糖苷酸的谷值
大体时间：第 30 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 30 周给药后 24 小时的浓度。
第 30 周给药后 24 小时
第 30 周时 OCA-葡糖苷酸的 AUC0-24h
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRAUC
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 30 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRCmax
大体时间：第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 30 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 OCA-葡糖苷酸的 Cmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 OCA-葡糖苷酸的 Tmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 OCA-葡糖苷酸的谷值
大体时间：第 48 周给药后 24 小时
C 谷被认为是第 48 周给药后 24 小时的浓度。
第 48 周给药后 24 小时
第 48 周时 OCA-葡糖苷酸的 AUC0-24h
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
使用线性/线性梯形法则计算 AUC0-24h。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRAUC
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRAUC 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 AUC0-24h 与 OCA（母体药物）的 AUC0-24h 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 AUC0-24 是血浆下的面积从时间 0 到 24 小时的浓度时间曲线。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
第 48 周时 OCA-葡糖苷酸的 MRCmax
大体时间：第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
MRCmax 是 OCA-葡糖苷酸（代谢物）的 Cmax 与 OCA（母体药物）的 Cmax 之比 * OCA 的分子量与 OCA-葡糖苷酸的分子量之比，其中 Cmax 是最大观察浓度。
第 48 周给药前（给药前 30 分钟）和给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9 和 24 小时
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达大约 3 年的基线

不良事件 (AE) 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究药物相关。

SAE 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致住院或延长现有住院的任何 AE，是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医学可能危及参与者或可能需要医疗干预以防止上述结果之一的事件。

如果 TEAE 满足以下一个或多个标准，则将其定义为任何 AE：1) AE 在第一次研究药物给药时或之后开始并且在最后一次研究药物给药后 30 天内开始，2) AE 发生在在首次研究药物剂量后恶化（等级增加）的首次研究药物剂量。
长达大约 3 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周时终末期肝病 (MELD) 评分模型的基线变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
MELD 评分系统用于评估慢性肝病的严重程度。 MELD 评分源自参与者的血清总胆红素、血清肌酐和凝血酶原国际标准化比率 (INR)：3.78×log normal (ln) [总胆红素 (mg/dL])] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[血清肌酐 (mg/dL)] + 6.43。 MELD 评分范围为 6 至 40，评分越高表明肝病越严重，预后越差。
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周时 MELD-钠 (Na) 评分相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展

MELD-Na 评分系统用于评估初始 MELD(i) 评分大于 11 的参与者的慢性肝病严重程度。 MELD-Na 评分来自参与者的血清总胆红素、血清肌酐、INR 和钠。 MELD-Na 分数重新计算如下：

MELD-Na = MELD(i) + 1.32*(137-Na) - [0.033*MELD(i)*(137-Na)]。 MELD 评分范围为 6-40，评分越高表示肝病越严重，预后越差。

MELD(i) 评分源自参与者的血清总胆红素、血清肌酐和凝血酶原国际标准化比率 (INR)：3.78×log normal (ln) [总胆红素 (mg/dL])] + 11.2×ln [INR] + 9.57×ln[血清肌酐 (mg/dL)] + 6.43。 MELD 评分范围为 6 至 40，评分越高表明肝病越严重，预后越差。
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 1 天、第 6、12、18、24、30、36 和 48 周时 Child-Pugh 评分相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线、第 1 天、第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
Child-Pugh 分类是用于肝硬化严重程度分类的评分系统。 它包括三个连续变量（胆红素、白蛋白和 INR）和两个离散变量（腹水和脑病）。 每个变量的评分为 1-3，其中 3 表示最严重的紊乱。 Child-Pugh评分的测定范围为5～15。 分数越高，参与者病情越重。
基线、第 1 天、第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
按 Child-Pugh 评分组成部分分类的参与者人数（腹水分类）
大体时间：第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
已报告具有 Child-Pugh 成分的参与者人数 - 腹水类别为无、轻度和中重度。 腹水类别由研究者自行决定。
第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
按 Child-Pugh 评分成分类别（凝血酶原时间类别）划分的参与者人数
大体时间：第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
已报告具有 Child-Pugh 成分的参与者数量 - 凝血酶原时间（以 INR 衡量）在 <1.7、1.7 - 2.3 和 >2.3 的类别中。
第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
按 Child-Pugh 评分成分类别（血清白蛋白类别）分类的参与者人数
大体时间：第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
具有 Child-Pugh 成分的参与者人数 - 已报告血清白蛋白水平类别为 >35 克每升 (g/L)、28-35 g/L 或 <28 g/L。
第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
按 Child-Pugh 评分成分分类的参与者人数（总胆红素类别）
大体时间：第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
具有 Child-Pugh 成分的参与者人数 - 已报告总胆红素水平在 <34 微摩尔/升 (µmol/L)、34-50 µmol/L 和 >50 µmol/L 类别中。
第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
按 Child-Pugh 评分组成部分分类的参与者人数（肝性脑病分类）
大体时间：第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展

具有 Child-Pugh 成分的参与者人数 - 已报告 0 级、1 级或 2 级以及 3 级和 4 级类别的肝性脑病。

0级：意识正常，性格正常，神经系统检查正常，脑电图正常。

1 级：焦躁不安、睡眠障碍、易怒/激动、震颤、书写受损、5 个周期、每秒 (cps) 波。

2 级：嗜睡、时间迷失、不恰当、扑翼样震颤、共济失调、慢三相波。

3 级：嗜睡、昏迷、迷失方向、过度活跃的反射、僵硬、慢波。

4 级：无法唤醒的昏迷，没有个性/行为，去大脑，缓慢的 2-3 cps delta 活动。
第 1 天，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周总胆红素相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周时直接胆红素相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周时碱性磷酸酶相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周时丙氨酸转氨酶相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周时γ谷氨酰转移酶相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周时凝血酶原 INR 相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周肌酐相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
在第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周时白蛋白相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周时血小板相对于基线的变化；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
大体时间：基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
基线，第 3、6、12、18、24、30、36、42 和 48 周；和第 3、6、9、12 和 15 个月的扩展
第 6、12、18、24、30、36 和 48 周总胆汁酸浓度相对于基线的变化；和延期第 3 个月
大体时间：基线，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和延期第 3 个月
总胆汁酸（微摩尔 [μM]）= 总熊去氧胆酸（未结合、糖结合、牛磺酸结合），单位为 μM + 总鹅脱氧胆酸（未结合、糖结合、牛磺结合），单位为 μM + 总脱氧胆酸（未结合，糖缀合物，牛磺酸缀合物）以 μM + 总胆酸（未缀合，糖缀合物，牛磺酸缀合物）以 μM + 总石胆酸（未缀合，糖缀合物，牛磺酸缀合物）以 μM 计。
基线，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和延期第 3 个月
第 6、12、18、24、30、36 和 48 周总内源性胆汁酸浓度相对于基线的变化；和延期第 3 个月
大体时间：基线，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和延期第 3 个月
总内源性胆汁酸 (μM) = 总鹅脱氧胆酸（未结合、糖结合、牛磺结合），单位为 μM + 总脱氧胆酸（未结合、糖结合、牛磺结合），单位为 μM + 总胆酸（未结合，糖结合）偶联物、牛磺偶联物）以 μM 表示 + 总石胆酸（未偶联、糖偶联物、牛磺偶联物）以 μM 表示。
基线，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和延期第 3 个月
在第 6、12、18、24、30、36 和 48 周时 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) 相对于基线的变化；和延期第 3 个月
大体时间：基线，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和延期第 3 个月
基线，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和延期第 3 个月
第 6、12、18、24、30、36 和 48 周时成纤维细胞生长因子 19 (FGF-19) 浓度相对于基线的变化；和延期第 3 个月
大体时间：基线，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和延期第 3 个月
基线，第 6、12、18、24、30、36 和 48 周；和延期第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intercept Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Steven Shiff, M.D.、Intercept Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月22日

初级完成 (实际的)

2021年7月9日

研究完成 (实际的)

2021年7月9日

研究注册日期

首次提交

2018年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月13日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 747-401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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