Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Obeticholsäure (OCA) zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei Teilnehmern mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und Leberfunktionsstörung

12. August 2022 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Obeticholsäure bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis und mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie wird die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit der OCA-Behandlung bei Teilnehmern mit PBC und mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen bewerten. Teilnehmer, die ihren 48-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, setzen die doppelblinde Behandlung fort, bis alle randomisierten Teilnehmer ihren 48-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben und die Datenbank für diesen Zeitraum gesperrt ist. Eine Open-Label-Verlängerungsstudie, in der alle Teilnehmer OCA erhalten, wird nach Überprüfung der verblindeten Sicherheits- und PK-Daten in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentinien
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentinien
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentinien, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentinien
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine sichere oder wahrscheinliche Diagnose von PBC (in Übereinstimmung mit den Praxisrichtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] und der European Association for the Study of the Liver [EASL], definiert als ≥ 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren:

    • Erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) in der Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten
    • Positiver antimitochondrialer Antikörpertiter (AMA) oder wenn AMA negativ oder niedriger Titer (≤1:80), PBC-spezifische Antikörper (Anti-Glykoprotein 210 [GP210] und/oder Anti-SP100) und/oder Antikörper gegen die Hauptkomponenten von M2 (E2 Bestandteil des mitochondrialen Pyruvat-Dehydrogenase-Komplexes [PDC-E2], 2-Oxo-Glutarsäure-Dehydrogenase-Komplex)
    • Leberbiopsie im Einklang mit PBC (zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening entnommen)

  2. Nachweis einer Zirrhose, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    • Biopsieergebnisse im Einklang mit PBC-Stadium 4
    • Lebersteifheit, bestimmt durch transiente Elastographie (TE) Medianwert ≥16,9 Kilopascal (kPa)
    • Klinischer Nachweis ohne akutes Leberversagen im Sinne einer Zirrhose, einschließlich: gastroösophageale Varizen, Aszites, radiologischer Nachweis einer Zirrhose (noduläre Leber oder Vergrößerung der Pfortader und Splenomegalie)

    • Kombiniert niedrige Thrombozytenzahl (<140.000/Kubikmillimeter [mm^3]) mit

      • anhaltende Abnahme des Serumalbumins oder
      • Erhöhung der Prothrombinzeit/International Normalised Ratio (INR) (nicht aufgrund der Anwendung von Antithrombotika) oder
      • erhöhtes Bilirubin (2*Obergrenze des Normalwerts [ULN])

  3. Erfüllen Sie die Kriterien der modifizierten Child-Pugh (CP)-Klassifikation für Leberfunktionsstörungen während des Screenings:

    • Moderat: CP-B (Noten 7 bis 9) oder
    • Schwer: CP-C (Bewertung 10 bis 12)
  4. Model of End-stage Liver Disease (MELD) Score von 6 bis 24 beim Screening
  5. Einnahme von Ursodeoxycholsäure (UDCA) für mindestens 12 Monate (stabile Dosis für ≥ 3 Monate) vor Tag 1 oder Unverträglichkeit oder Nichtansprechen auf UDCA (kein UDCA für ≥ 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht zirrhotische oder zirrhotische CP-A (leicht; Score 5 bis 6)
  2. Geschichte der Lebertransplantation oder Organtransplantation
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  4. Hepatische Enzephalopathie (definiert durch einen West-Haven-Score von ≥2

  5. Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen, einschließlich:

    • Hepatitis-C-Virusinfektion und Ribonukleinsäure (RNA) positiv
    • Aktive Hepatitis-B-Infektion; Teilnehmer mit Serokonversion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-e-Antigen-negativ) können jedoch nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in diese Studie aufgenommen werden
    • Primär sklerosierende Cholangitis
    • Alkoholische Lebererkrankung
    • Eindeutige autoimmune Lebererkrankung oder überlappende Hepatitis
    • Gilbert-Syndrom
  6. Nach Meinung des Prüfarztes schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion vor der Randomisierung

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obeticholsäure (OCA)
Die Teilnehmer beginnen die Behandlung mit OCA 5 Milligramm (mg) Tabletten einmal wöchentlich oral. Wenn in Woche 12 keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird die Dosis zweimal wöchentlich auf 5 mg OCA hochtitriert. Danach wird alle 6 Wochen auf der Grundlage der Beurteilung der Verträglichkeit eine weitere Erhöhung der Dosis in Betracht gezogen. Bei jedem Titrationsbesuch beginnen die Teilnehmer frühestens 2 Tage nach der vorherigen Dosis mit dem höheren Dosisschema. Die maximale Dosistitration beträgt 10 mg OCA zweimal wöchentlich im Abstand von mindestens 3 Tagen. Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 48 Wochen. Teilnehmer, die ihre 48-wöchige Behandlung abgeschlossen haben, können die Behandlung fortsetzen, bis alle randomisierten Teilnehmer ihre 48-wöchige Behandlung abgeschlossen haben und die Datenbank für diesen Zeitraum gesperrt ist (Gesamtdauer: ca. bis zu 3 Jahre).
Arzneimittel: Obeticholsäure (OCA)
OCA wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Andere Namen:
  • INT-747
  • 6alpha-Ethylchenodesoxycholsäure (6-ECDCA)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer von mindestens 48 Wochen einmal wöchentlich oder zweimal wöchentlich oral ein passendes OCA-Placebo. Teilnehmer, die ihre 48-wöchige Behandlung abgeschlossen haben, können die Behandlung fortsetzen, bis alle randomisierten Teilnehmer ihre 48-wöchige Behandlung abgeschlossen haben und die Datenbank für diesen Zeitraum gesperrt ist (Gesamtdauer: ca. bis zu 3 Jahre).
Arzneimittel: Placebo
OCA-passendes Placebo wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Gesamt-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA. Die Pharmakokinetik (PK) von OCA 5 mg zweimal wöchentlich oder 10 mg zweimal wöchentlich in Woche 12 ist nicht anwendbar, da kein Teilnehmer mit 5 mg zweimal wöchentlich oder 10 mg zweimal wöchentlich in Woche 12 begann.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des Gesamt-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Talkonzentration (Ctrough) des Gesamt-OCA in Woche 12
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 betrachtet. Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nullzeit bis 24 Stunden (AUC0-24h) der Gesamt-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA. AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Cmax des Gesamt-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Tmax des Gesamt-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Ctrough des Gesamt-OCA in Woche 18
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 18 betrachtet. Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
AUC0-24h des Gesamt-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA. AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Cmax des Gesamt-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Tmax des Gesamt-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Ctrough des Gesamt-OCA in Woche 24
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 24 betrachtet. Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
AUC0-24h des Gesamt-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA. AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Cmax des Gesamt-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Tmax des Gesamt-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Ctrough des Gesamt-OCA in Woche 30
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 30 betrachtet. Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
AUC0-24h des Gesamt-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA. AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Cmax des Gesamt-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Tmax des Gesamt-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Ctrough des Gesamt-OCA in Woche 48
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 48 betrachtet. Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
AUC0-24h des Gesamt-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Gesamt-OCA ist die molare Summe von unkonjugiertem OCA, Glyco-OCA und Tauro-OCA. AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Cmax von unkonjugiertem OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Tmax von unkonjugiertem OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Ctrough von unkonjugiertem OCA in Woche 12
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
AUC0-24h von unkonjugiertem OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
AUC0-24 wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Cmax von unkonjugiertem OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Tmax von unkonjugiertem OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Ctrough von unkonjugiertem OCA in Woche 18
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 18 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
AUC0-24h von unkonjugiertem OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Cmax von unkonjugiertem OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Tmax von unkonjugiertem OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Ctrough von unkonjugiertem OCA in Woche 24
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 24 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
AUC0-24h von unkonjugiertem OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Cmax von unkonjugiertem OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Tmax von unkonjugiertem OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Ctrough von unkonjugiertem OCA in Woche 30
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 30 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
AUC0-24h von unkonjugiertem OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Cmax von unkonjugiertem OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Tmax von unkonjugiertem OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Ctrog von unkonjugiertem OCA in Woche 48
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 48 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
AUC0-24h von unkonjugiertem OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Cmax des Glyco-Konjugats von OCA (Glyco-OCA) in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Tmax von Glyco-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Ctrough von Glyco-OCA in Woche 12
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
AUC0-24h von Glyco-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis von AUC-0-24h (MRAUC) von Glyco-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Glyco-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis von Cmax (MRCmax) von Glyco-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Glyco-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Cmax von Glyco-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Tmax von Glyco-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Ctrough von Glyco-OCA in Woche 18
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 18 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
AUC0-24h von Glyco-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRAUC von Glyco-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Glyco-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRCmax von Glyco-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Glyco-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Cmax von Glyco-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Tmax von Glyco-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Ctrough von Glyco-OCA in Woche 24
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 24 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
AUC0-24h von Glyco-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRAUC von Glyco-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Glyco-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRCmax von Glyco-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Glyco-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Cmax von Glyco-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Tmax von Glyco-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Ctrough von Glyco-OCA in Woche 30
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 30 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
AUC0-24h von Glyco-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRAUC von Glyco-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Glyco-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRCmax von Glyco-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Glyco-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Cmax von Glyco-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Tmax von Glyco-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Ctrough von Glyco-OCA in Woche 48
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 48 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
AUC0-24h von Glyco-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRAUC von Glyco-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Glyco-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRCmax von Glyco-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Glyco-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Glyco-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Cmax des Tauro-Konjugats von OCA (Tauro-OCA) in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Tmax von Tauro-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Tiefpunkt von Tauro-OCA in Woche 12
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
AUC0-24h von Tauro-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRAUC von Tauro-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Tauro-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRCmax von Tauro-OCA in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Tauro-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Cmax von Tauro-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Tmax von Tauro-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Tiefpunkt von Tauro-OCA in Woche 18
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 18 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
AUC0-24h von Tauro-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRAUC von Tauro-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Tauro-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRCmax von Tauro-OCA in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Tauro-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Cmax von Tauro-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Tmax von Tauro-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Tiefpunkt von Tauro-OCA in Woche 24
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 24 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
AUC0-24h von Tauro-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRAUC von Tauro-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Tauro-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRCmax von Tauro-OCA in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Tauro-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Cmax von Tauro-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Tmax von Tauro-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Tiefpunkt von Tauro-OCA in Woche 30
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 30 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
AUC0-24h von Tauro-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRAUC von Tauro-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Tauro-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRCmax von Tauro-OCA in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Tauro-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Cmax von Tauro-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Tmax von Tauro-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Tiefpunkt von Tauro-OCA in Woche 48
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 48 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
AUC0-24h von Tauro-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRAUC von Tauro-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von Tauro-OCA (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRCmax von Tauro-OCA in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von Tauro-OCA (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von Tauro-OCA, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Cmax des Glucuronid-Metaboliten von OCA (OCA-Glucuronid) in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Tmax von OCA-Glucuronid in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Tiefststand von OCA-Glucuronid in Woche 12
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 12
AUC0-24h von OCA-Glucuronid in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRAUC von OCA-Glucuronid in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRCmax von OCA-Glucuronid in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Cmax von OCA-Glucuronid in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Tmax von OCA-Glucuronid in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Tiefststand von OCA-Glucuronid in Woche 18
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 18 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 18
AUC0-24h von OCA-Glucuronid in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRAUC von OCA-Glucuronid in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRCmax von OCA-Glucuronid in Woche 18
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 18
Cmax von OCA-Glucuronid in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Tmax von OCA-Glucuronid in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Tiefststand von OCA-Glucuronid in Woche 24
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 24 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 24
AUC0-24h von OCA-Glucuronid in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRAUC von OCA-Glucuronid in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRCmax von OCA-Glucuronid in Woche 24
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 24
Cmax von OCA-Glucuronid in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Tmax von OCA-Glucuronid in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Tiefststand von OCA-Glucuronid in Woche 30
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 30 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 30
AUC0-24h von OCA-Glucuronid in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRAUC von OCA-Glucuronid in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRCmax von OCA-Glucuronid in Woche 30
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 30
Cmax von OCA-Glucuronid in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Tmax von OCA-Glucuronid in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Tiefststand von OCA-Glucuronid in Woche 48
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
Als Talwert wurde die Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 48 betrachtet.
24 Stunden nach Einnahme in Woche 48
AUC0-24h von OCA-Glucuronid in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
AUC0-24h wurde nach der Linear/Linear-Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRAUC von OCA-Glucuronid in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRAUC war das Verhältnis von AUC0-24h von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu AUC0-24h von OCA (Ausgangssubstanz) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei AUC0-24 die Fläche unter dem Plasma ist Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRCmax von OCA-Glucuronid in Woche 48
Zeitfenster: Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
MRCmax war das Verhältnis von Cmax von OCA-Glucuronid (Metabolit) zu Cmax von OCA (Mutterarzneimittel) * Verhältnis von Molekulargewicht von OCA zu Molekulargewicht von OCA-Glucuronid, wobei Cmax die maximal beobachtete Konzentration ist.
Vor der Dosis (30 Minuten vor der Verabreichung) und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.

Ein SAE war jedes AE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, einen stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiger medizinischer Grund war Ereignis, das den Teilnehmer gefährden könnte oder einen medizinischen Eingriff hätte erfordern können, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

TEAE wurde als jedes AE definiert, wenn es eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: 1) Ein AE begann bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, 2) Ein AE trat vor der auf erste Dosis des Studienmedikaments, die sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlechtert (Gradanstieg).
Baseline bis zu ca. 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Model of End-stage Liver Disease (MELD) Score in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Das MELD-Scoring-System wird verwendet, um den Schweregrad einer chronischen Lebererkrankung zu beurteilen. Der MELD-Score wird aus dem Serum-Gesamt-Bilirubin, Serum-Kreatinin und Prothrombin des Teilnehmers International Normalized Ratio (INR) abgeleitet: 3,78 × log normal (ln) [Gesamt-Bilirubin (mg/Deziliter [dl])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [Serumkreatinin (mg/dl)] + 6,43. Der MELD-Score reicht von 6 bis 40, wobei höhere Scores eine schwerere Lebererkrankung und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung des MELD-Natrium (Na)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15

Das MELD-Na-Scoring-System wird verwendet, um den Schweregrad der chronischen Lebererkrankung bei den Teilnehmern mit einem anfänglichen MELD(i)-Score von mehr als 11 zu bewerten. Der MELD-Na-Score wird aus dem Serum-Gesamtbilirubin, Serum-Kreatinin, INR und Natrium des Teilnehmers abgeleitet. Der MELD-Na-Score wird wie folgt neu berechnet:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) – [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. Der MELD-Score reicht von 6 bis 40, wobei höhere Scores auf eine schwerere Lebererkrankung und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.

Der MELD(i)-Score wird aus dem Serum-Gesamt-Bilirubin, Serum-Kreatinin und dem international normalisierten Prothrombin-Verhältnis (INR) des Teilnehmers abgeleitet: 3,78 × log normal (ln) [Gesamt-Bilirubin (mg/Deziliter [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [Serumkreatinin (mg/dl)] + 6,43. Der MELD-Score reicht von 6 bis 40, wobei höhere Scores eine schwerere Lebererkrankung und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Die Child-Pugh-Klassifikation war ein Scoring-System, das zur Klassifizierung des Schweregrades einer Zirrhose verwendet wurde. Es umfasste drei kontinuierliche Variablen (Bilirubin, Albumin und INR) und zwei diskrete Variablen (Aszites und Enzephalopathie). Jede Variable wurde mit 1–3 bewertet, wobei 3 die schwerste Störung anzeigte. Die Bestimmung des Child-Pugh-Scores reichte von 5 bis 15. Je höher die Punktzahl, desto kränker der Teilnehmer.
Baseline, Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Anzahl der Teilnehmer nach Child-Pugh-Score-Komponentenkategorie (Aszites-Kategorien)
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit Child-Pugh-Komponente – Aszites der Kategorien „kein“, „leicht“ und „mittelschwer“ wurde gemeldet. Die Aszites-Kategorien wurden nach Ermessen des Prüfarztes definiert.
Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Anzahl der Teilnehmer nach Komponentenkategorie des Child-Pugh-Scores (Kategorien der Prothrombinzeit)
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit Child-Pugh-Komponente – Prothrombinzeit (gemessen als INR) in den Kategorien < 1,7, 1,7 – 2,3 und > 2,3 wurde berichtet.
Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Anzahl der Teilnehmer nach Child-Pugh-Score-Komponentenkategorie (Serumalbumin-Kategorien)
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit Child-Pugh-Komponente – Serumalbuminspiegel in Kategorien von > 35 Gramm pro Liter (g/L), 28-35 g/L oder < 28 g/L wurden berichtet.
Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Anzahl der Teilnehmer nach Komponentenkategorie des Child-Pugh-Scores (Gesamt-Bilirubin-Kategorien)
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit Child-Pugh-Komponente – Gesamtbilirubinspiegel in den Kategorien <34 Mikromol pro Liter (µmol/l), 34-50 µmol/l und >50 µmol/l wurden berichtet.
Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Anzahl der Teilnehmer nach Komponentenkategorie des Child-Pugh-Scores (Kategorien der hepatischen Enzephalopathie)
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15

Anzahl der Teilnehmer mit Child-Pugh-Komponente – Hepatische Enzephalopathie in den Kategorien Grad 0, Grad 1 oder 2 und Grad 3 und 4 wurde berichtet.

Grad 0: normales Bewusstsein, normale Persönlichkeit, normale neurologische Untersuchung, normales Elektroenzephalogramm.

Grad 1: Unruhig, Schlafstörungen, Reizbarkeit/Aufregung, Zittern, beeinträchtigte Handschrift, 5 Zyklen, Wellen pro Sekunde (cps).

Grad 2: lethargisch, zeitdesorientiert, unangemessen, Asterixis, Ataxie, langsame triphasische Wellen.

Grad 3: Schläfrigkeit, Benommenheit, Ortsdesorientierung, hyperaktive Reflexe, Starrheit, langsamere Wellen.

Grad 4: nicht erweckbares Koma, keine Persönlichkeit/kein Verhalten, decerebrate, langsame 2-3 cps Delta-Aktivität.
Tag 1, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung des direkten Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung der Aspartataminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung der Prothrombin-INR gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Baseline, Wochen 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48; und Verlängerungsmonate 3, 6, 9, 12 und 15
Veränderung der Gesamtgallensäurekonzentration gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Gesamtgallensäuren (Mikromol [μM]) = Gesamt-Ursodesoxycholsäure (unkonjugiert, Glyko-Konjugat, Tauro-Konjugat) in μM + Gesamt-Chenodesoxycholsäure (unkonjugiert, Glyko-Konjugat, Tauro-Konjugat) in μM + Gesamt-Desoxycholsäure (unkonjugiert, Glyco-Konjugat, Tauro-Konjugat) in μM + Gesamt-Cholsäure (unkonjugiert, Glyco-Konjugat, Tauro-Konjugat) in μM + Gesamt-Lithocholsäure (unkonjugiert, Glyco-Konjugat, Tauro-Konjugat) in μM.
Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Veränderung der gesamten endogenen Gallensäurekonzentration gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Gesamte endogene Gallensäuren (μM) = Gesamt-Chenodesoxycholsäure (unkonjugiert, Glyko-Konjugat, Tauro-Konjugat) in μM + Gesamt-Desoxycholsäure (unkonjugiert, Glyko-Konjugat, Tauro-Konjugat) in μM + Gesamt-Cholsäure (unkonjugiert, Glyko- Konjugat, Tauro-Konjugat) in μM + Gesamt-Lithocholsäure (unkonjugiert, Glyko-Konjugat, Tauro-Konjugat) in μM.
Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Veränderung von 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Veränderung der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-19 (FGF-19)-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3
Baseline, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48; und Verlängerungsmonat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 747-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obeticholsäure (OCA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren