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Estudo de ácido obeticólico (OCA) avaliando farmacocinética e segurança em participantes com colangite biliar primária (PBC) e insuficiência hepática

12 de agosto de 2022 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Um estudo de fase 4, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a farmacocinética e a segurança do ácido obeticólico em pacientes com colangite biliar primária e insuficiência hepática moderada a grave

Este estudo de Fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a farmacocinética (PK) e a segurança do tratamento OCA em participantes com PBC e insuficiência hepática moderada a grave durante um período de tratamento de 48 semanas. Os participantes que concluíram o período de tratamento duplo-cego de 48 semanas continuarão o tratamento duplo-cego até que todos os participantes randomizados tenham concluído o período de tratamento de 48 semanas e o banco de dados desse período seja bloqueado. Um estudo de extensão aberto no qual todos os participantes recebem OCA será considerado após a revisão dos dados cegos de segurança e farmacocinética.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentina
        • Hospital Alemán
      • Caba, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentina, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 054003-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Toronto General Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Itália
      • Modena, Itália, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico definitivo ou provável de PBC (consistente com as Diretrizes Práticas da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado [AASLD] e da Associação Europeia para o Estudo do Fígado [EASL], definido como tendo ≥2 dos 3 fatores diagnósticos a seguir:

    • História de níveis elevados de fosfatase alcalina (ALP) por pelo menos 6 meses
    • Título positivo de anticorpo antimitocondrial (AMA) ou se AMA negativo ou título baixo (≤1:80), anticorpos específicos PBC (anti-glicoproteína 210 [GP210] e/ou anti-SP100) e/ou anticorpos contra os principais componentes M2 (E2 componente do complexo piruvato desidrogenase mitocondrial [PDC-E2], complexo de ácido 2-oxo-glutárico desidrogenase)
    • Biópsia hepática consistente com PBC (coletada a qualquer momento antes da triagem)

  2. Evidência de cirrose, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    • Resultados da biópsia consistentes com PBC Estágio 4
    • Rigidez do fígado avaliada por Elastografia Transitória (TE) Valor Mediano ≥16,9 quilopascais (kPa)
    • Evidência clínica na ausência de insuficiência hepática aguda compatível com cirrose incluindo: varizes gastroesofágicas, ascite, evidência radiológica de cirrose (fígado nodular ou alargamento da veia porta e esplenomegalia)

    • Contagem de plaquetas baixa combinada (<140.000/milímetro cúbico [mm^3]) com

      • diminuição persistente da albumina sérica ou
      • elevação do tempo de protrombina/razão normalizada internacional (INR) (não devido ao uso de agente antitrombótico) ou
      • bilirrubina elevada (2*limite superior do normal [LSN])

  3. Satisfazer os critérios da classificação modificada de Child-Pugh (CP) para insuficiência hepática durante a Triagem:

    • Moderado: CP-B (Pontuações de 7 a 9) ou
    • Grave: CP-C (Pontuações de 10 a 12)
  4. Modelo de pontuação de doença hepática terminal (MELD) de 6 a 24 na triagem
  5. Tomando ácido ursodesoxicólico (UDCA) por pelo menos 12 meses (dose estável por ≥3 meses) antes do Dia 1, ou incapaz de tolerar ou sem resposta ao UDCA (sem UDCA por ≥3 meses)

Critério de exclusão:

  1. CP-A não cirrótico ou cirrótico (leve; Pontuação 5 a 6)
  2. História de transplante de fígado ou transplante de órgão
  3. Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem
  4. Encefalopatia hepática (conforme definido por uma pontuação de West Haven ≥2

  5. História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes, incluindo:

    • Infecção pelo vírus da hepatite C e ácido ribonucleico (RNA) positivo
    • Infecção por hepatite B ativa; no entanto, participantes que tenham soroconversão (antígeno de superfície da hepatite B e antígeno da hepatite B negativo) podem ser incluídos neste estudo após consulta com o monitor médico
    • Colangite esclerosante primária
    • doença hepática alcoólica
    • Doença hepática autoimune definida ou hepatite sobreposta
    • síndrome de gilbert
  6. Na opinião do investigador, função hepática flutuante ou em rápida deterioração antes da randomização

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Obeticólico (OCA)
Os participantes iniciarão o tratamento com OCA 5 miligramas (mg) comprimidos por via oral uma vez por semana. Na semana 12, se não houver preocupações de segurança, a dose será titulada para OCA 5 mg duas vezes por semana. Posteriormente, a cada 6 semanas, com base nas avaliações de tolerabilidade, será considerada a titulação adicional da dose. Em cada visita de titulação, os participantes iniciarão o regime de dose mais alta não antes de 2 dias após a dose anterior. A titulação máxima da dose será OCA 10 mg duas vezes por semana com pelo menos 3 dias de intervalo. A duração mínima do tratamento será de 48 semanas. Os participantes que concluírem o tratamento de 48 semanas podem continuar o tratamento até que todos os participantes randomizados concluam o período de tratamento de 48 semanas e o banco de dados desse período seja bloqueado (duração total: aproximadamente até 3 anos).
Medicamento: Ácido Obeticólico (OCA)
OCA será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
  • INT-747
  • Ácido 6alfa-etilquenodesoxicólico (6-ECDCA)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente OCA por via oral uma vez por semana ou duas vezes por semana durante pelo menos 48 semanas. Os participantes que concluírem o tratamento de 48 semanas podem continuar o tratamento até que todos os participantes randomizados concluam o período de tratamento de 48 semanas e o banco de dados desse período seja bloqueado (duração total: aproximadamente até 3 anos).
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao OCA será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de OCA Total na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA. A farmacocinética (PK) de OCA 5 mg duas vezes por semana ou 10 mg duas vezes por semana na Semana 12 não é aplicável, pois nenhum participante iniciou 5 mg duas vezes por semana ou 10 mg duas vezes por semana na Semana 12.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) do OCA Total na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Concentração vale (Cvale) de OCA total na semana 12
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 12
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 12. OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
24 horas após a dose na Semana 12
Área sob a curva de concentração versus tempo de hora zero a 24 horas (AUC0-24h) do OCA total na semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA. A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Cmax de OCA Total na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Tmax de OCA Total na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale do OCA Total na Semana 18
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 18. OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
24 horas após a dose na Semana 18
AUC0-24h de OCA Total na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA. A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cmax de OCA Total na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Tmax de OCA Total na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale do OCA Total na Semana 24
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 24. OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
24 horas após a dose na Semana 24
AUC0-24h de OCA Total na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA. A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cmax de OCA Total na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Tmax de OCA Total na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale do OCA Total na Semana 30
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 30. OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
24 horas após a dose na Semana 30
AUC0-24h de OCA Total na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA. A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cmax de OCA Total na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Tmax de OCA Total na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale do OCA Total na Semana 48
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 48. OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA.
24 horas após a dose na Semana 48
AUC0-24h de OCA Total na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
OCA total é a soma molar de OCA não conjugado, glico-OCA e tauro-OCA. A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Cmax de OCA não conjugado na semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Tmax de OCA não conjugado na semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Cvale de OCA não conjugado na semana 12
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 12
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 12.
24 horas após a dose na Semana 12
AUC0-24h de OCA não conjugado na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
AUC0-24 foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Cmax de OCA não conjugado na semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Tmax de OCA não conjugado na semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale de OCA não conjugado na semana 18
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 18.
24 horas após a dose na Semana 18
AUC0-24h de OCA não conjugado na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cmax de OCA não conjugado na semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Tmax de OCA não conjugado na semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale de OCA não conjugado na semana 24
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 24.
24 horas após a dose na Semana 24
AUC0-24h de OCA não conjugado na semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cmax de OCA não conjugado na semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Tmax de OCA não conjugado na semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale de OCA não conjugado na semana 30
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 30.
24 horas após a dose na Semana 30
AUC0-24h de OCA não conjugado na semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cmax de OCA não conjugado na semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Tmax de OCA não conjugado na semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale de OCA não conjugado na semana 48
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 48.
24 horas após a dose na Semana 48
AUC0-24h de OCA não conjugado na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Cmax de Glyco Conjugado de OCA (Glyco-OCA) na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Tmax de Glico-OCA na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Cvale de Glico-OCA na Semana 12
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 12
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 12.
24 horas após a dose na Semana 12
AUC0-24h de Glico-OCA na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Proporção de Metabólito para Parente de AUC-0-24h (MRAUC) de Glico-OCA na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Glico-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glico-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Proporção de Metabólito para Parente de Cmax (MRCmax) de Glico-OCA na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRCmax foi a proporção de Cmax de Glyco-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glyco-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Cmax de Glico-OCA na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Tmax de Glico-OCA na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale de Glico-OCA na Semana 18
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 18.
24 horas após a dose na Semana 18
AUC0-24h de Glico-OCA na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRAUC de Glico-OCA na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Glico-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glico-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRCmax de Glico-OCA na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRCmax foi a proporção de Cmax de Glyco-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glyco-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cmax de Glico-OCA na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Tmax de Glico-OCA na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale de Glico-OCA na Semana 24
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 24.
24 horas após a dose na Semana 24
AUC0-24h de Glico-OCA na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRAUC de Glico-OCA na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Glico-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glico-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRCmax de Glico-OCA na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRCmax foi a proporção de Cmax de Glyco-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glyco-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cmax de Glico-OCA na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Tmax de Glico-OCA na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale de Glico-OCA na Semana 30
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 30.
24 horas após a dose na Semana 30
AUC0-24h de Glico-OCA na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRAUC de Glico-OCA na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Glico-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glico-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRCmax de Glico-OCA na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRCmax foi a proporção de Cmax de Glyco-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glyco-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cmax de Glico-OCA na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Tmax de Glico-OCA na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale de Glico-OCA na Semana 48
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 48.
24 horas após a dose na Semana 48
AUC0-24h de Glico-OCA na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRAUC de Glico-OCA na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Glico-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glico-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRCmax de Glico-OCA na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRCmax foi a proporção de Cmax de Glyco-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Glyco-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Cmax de Tauro Conjugado de OCA (Tauro-OCA) na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Tmax de Tauro-OCA na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Cvale de Tauro-OCA na Semana 12
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 12
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 12.
24 horas após a dose na Semana 12
AUC0-24h de Tauro-OCA na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRAUC de Tauro-OCA na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRCmax de Tauro-OCA na semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRCmax foi a razão de Cmax de Tauro-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Cmax de Tauro-OCA na semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Tmax de Tauro-OCA na semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale de Tauro-OCA na semana 18
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 18.
24 horas após a dose na Semana 18
AUC0-24h de Tauro-OCA na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRAUC de Tauro-OCA na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRCmax de Tauro-OCA na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRCmax foi a razão de Cmax de Tauro-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cmax de Tauro-OCA na semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Tmax de Tauro-OCA na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale de Tauro-OCA na semana 24
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 24.
24 horas após a dose na Semana 24
AUC0-24h de Tauro-OCA na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRAUC de Tauro-OCA na semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRCmax de Tauro-OCA na semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRCmax foi a razão de Cmax de Tauro-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cmax de Tauro-OCA na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Tmax de Tauro-OCA na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale de Tauro-OCA na semana 30
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 30.
24 horas após a dose na Semana 30
AUC0-24h de Tauro-OCA na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRAUC de Tauro-OCA na semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRCmax de Tauro-OCA na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRCmax foi a razão de Cmax de Tauro-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cmax de Tauro-OCA na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Tmax de Tauro-OCA na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale de Tauro-OCA na Semana 48
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 48.
24 horas após a dose na Semana 48
AUC0-24h de Tauro-OCA na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRAUC de Tauro-OCA na semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRAUC foi a razão de AUC0-24h de Tauro-OCA (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRCmax de Tauro-OCA na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRCmax foi a razão de Cmax de Tauro-OCA (metabólito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de Tauro-OCA, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Cmax do Metabólito Glucuronídeo de OCA (OCA-glucuronídeo) na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Tmax de OCA-glucuronídeo na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Cvale de OCA-glucuronídeo na Semana 12
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 12
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 12.
24 horas após a dose na Semana 12
AUC0-24h de OCA-glucuronídeo na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRAUC de OCA-glucuronídeo na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRAUC foi a proporção de AUC0-24h de OCA-glucuronídeo (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * proporção de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glicuronídeo, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRCmax de OCA-glucuronídeo na Semana 12
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
MRCmax foi a proporção de Cmax de OCA-glucuronido (metabolito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glucuronido, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 12
Cmax de OCA-glucuronídeo na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Tmax de OCA-glucuronídeo na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale de OCA-glucuronídeo na Semana 18
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 18
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 18.
24 horas após a dose na Semana 18
AUC0-24h de OCA-glucuronídeo na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRAUC de OCA-glucuronídeo na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRAUC foi a proporção de AUC0-24h de OCA-glucuronídeo (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * proporção de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glicuronídeo, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRCmax de OCA-glucuronídeo na Semana 18
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
MRCmax foi a proporção de Cmax de OCA-glucuronido (metabolito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glucuronido, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 18
Cmax de OCA-glucuronídeo na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Tmax de OCA-glucuronídeo na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale de OCA-glucuronídeo na Semana 24
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 24
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 24.
24 horas após a dose na Semana 24
AUC0-24h de OCA-glucuronídeo na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRAUC de OCA-glucuronídeo na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRAUC foi a proporção de AUC0-24h de OCA-glucuronídeo (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * proporção de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glicuronídeo, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRCmax de OCA-glucuronídeo na Semana 24
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
MRCmax foi a proporção de Cmax de OCA-glucuronido (metabolito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glucuronido, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 24
Cmax de OCA-glucuronídeo na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Tmax de OCA-glucuronídeo na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale de OCA-glucuronídeo na Semana 30
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 30
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na Semana 30.
24 horas após a dose na Semana 30
AUC0-24h de OCA-glucuronídeo na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRAUC de OCA-glucuronídeo na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRAUC foi a proporção de AUC0-24h de OCA-glucuronídeo (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * proporção de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glicuronídeo, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRCmax de OCA-glucuronídeo na Semana 30
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
MRCmax foi a proporção de Cmax de OCA-glucuronido (metabolito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glucuronido, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 30
Cmax de OCA-glucuronídeo na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Tmax de OCA-glucuronídeo na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale de OCA-glucuronídeo na Semana 48
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 48
Cvale foi considerado como a concentração 24 horas após a dose na semana 48.
24 horas após a dose na Semana 48
AUC0-24h de OCA-glucuronídeo na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
A AUC0-24h foi calculada usando a regra trapezoidal linear/linear.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRAUC de OCA-glucuronídeo na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRAUC foi a proporção de AUC0-24h de OCA-glucuronídeo (metabólito) para AUC0-24h de OCA (fármaco original) * proporção de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glicuronídeo, onde AUC0-24 é a área sob o plasma perfil de tempo de concentração de tempo 0 a 24 horas.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRCmax de OCA-glucuronídeo na Semana 48
Prazo: Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
MRCmax foi a proporção de Cmax de OCA-glucuronido (metabolito) para Cmax de OCA (fármaco original) * razão de peso molecular de OCA para peso molecular de OCA-glucuronido, onde Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose (30 minutos antes da administração) e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose na Semana 48
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos

Um evento adverso (EA) foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.

Um SAE foi qualquer EA que resultou em morte, representou risco de vida, resultou em uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultou em internação hospitalar ou prolongou uma hospitalização existente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um problema médico importante evento que poderia colocar em risco o participante ou poderia ter exigido intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.

TEAE foi definido como qualquer EA se atendesse a um ou mais dos seguintes critérios: 1) Um EA iniciado na ou após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, 2) Ocorreu um EA antes da primeira dose do medicamento do estudo que piora (aumento no grau) após a primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no modelo de pontuação de doença hepática terminal (MELD) nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
O sistema de pontuação MELD é usado para avaliar a gravidade da doença hepática crônica. A pontuação MELD é derivada da bilirrubina total sérica do participante, creatinina sérica e razão normalizada internacional de protrombina (INR): 3,78 × log normal (ln) [bilirrubina total (mg/decilitro [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57×ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43. A pontuação MELD varia de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando doença hepática mais grave e pior resultado.
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base na pontuação MELD-Sodium (Na) nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15

O sistema de pontuação MELD-Na é usado para avaliar a gravidade da doença hepática crônica nos participantes com uma pontuação inicial MELD(i) superior a 11. A pontuação MELD-Na é derivada da bilirrubina total sérica, creatinina sérica, INR e sódio do participante. A pontuação MELD-Na é recalculada da seguinte forma:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. A pontuação MELD varia de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando doença hepática mais grave e pior resultado.

A pontuação MELD(i) é derivada da bilirrubina total sérica do participante, creatinina sérica e razão normalizada internacional de protrombina (INR): 3,78 × log normal (ln) [bilirrubina total (mg/decilitro [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57×ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43. A pontuação MELD varia de 6 a 40, com pontuações mais altas indicando doença hepática mais grave e pior resultado.
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base na pontuação de Child-Pugh no dia 1, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
A classificação de Child-Pugh foi um sistema de pontuação usado para classificar a gravidade da cirrose. Incluiu três variáveis ​​contínuas (bilirrubina, albumina e INR) e duas variáveis ​​discretas (ascite e encefalopatia). Cada variável foi pontuada 1-3 com 3 indicando desarranjo mais grave. A determinação do escore de Child-Pugh variou de 5 a 15. Quanto maior a pontuação, mais doente o participante.
Linha de base, Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Número de participantes por categoria de componente de pontuação de Child-Pugh (categorias de ascite)
Prazo: Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Número de participantes com componente Child-Pugh - categorias de ascite de nenhuma, leve e moderada-grave foram relatadas. As categorias de ascite foram definidas a critério do investigador.
Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Número de participantes por categoria de componente de pontuação de Child-Pugh (categorias de tempo de protrombina)
Prazo: Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Foi relatado o número de participantes com componente Child-Pugh - tempo de protrombina (medido como INR) em categorias de <1,7, 1,7 - 2,3 e >2,3.
Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Número de participantes por categoria de componente de pontuação de Child-Pugh (categorias de albumina sérica)
Prazo: Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Número de participantes com componente Child-Pugh - níveis de albumina sérica em categorias de >35 gramas por litro (g/L), 28-35 g/L ou <28 g/L foram relatados.
Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Número de participantes por categoria de componente de pontuação de Child-Pugh (categorias totais de bilirrubina)
Prazo: Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Número de participantes com componente Child-Pugh - níveis totais de bilirrubina em categorias de <34 micromol por litro (µmol/L), 34-50 µmol/L e >50 µmol/L foram relatados.
Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Número de participantes por categoria de componente de pontuação de Child-Pugh (categorias de encefalopatia hepática)
Prazo: Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15

Número de participantes com componente Child-Pugh - Foi relatada encefalopatia hepática nas categorias de Grau 0, Grau 1 ou 2 e Grau 3 e 4.

Grau 0: consciência normal, personalidade normal, exame neurológico normal, eletroencefalograma normal.

Grau 1: inquieto, sono perturbado, irritável/agitado, tremor, caligrafia prejudicada, 5 ciclos, ondas por segundo (cps).

Grau 2: letárgico, desorientado no tempo, inapropriado, asterixis, ataxia, ondas trifásicas lentas.

Grau 3: sonolento, estuporado, desorientado, reflexos hiperativos, rigidez, ondas mais lentas.

Grau 4: coma indespertável, sem personalidade/comportamento, descerebrado, atividade delta lenta de 2-3 cps.
Dia 1, Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base na bilirrubina total nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base na bilirrubina direta nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Alteração da linha de base na Alanina Aminotransferase nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base na gama glutamil transferase nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base no INR de protrombina nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Alteração da linha de base na creatinina nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Alteração da linha de base na albumina nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base em plaquetas nas semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Linha de base, semanas 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48; e Meses de Extensão 3, 6, 9, 12 e 15
Mudança da linha de base na concentração total de ácidos biliares nas semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Ácidos biliares totais (micromol [μM]) = ácido ursodesoxicólico total (não conjugado, glicoconjugado, tauroconjugado) em µM + ácido quenodesoxicólico total (não conjugado, glicoconjugado, tauroconjugado) em µM + ácido desoxicólico total (não conjugado, glico-conjugado, tauro-conjugado) em μM + ácido cólico total (não conjugado, glico-conjugado, tauro-conjugado) em μM + ácido litocólico total (não conjugado, glico-conjugado, tauro-conjugado) em μM.
Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Mudança da linha de base na concentração total de ácidos biliares endógenos nas semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Ácidos biliares endógenos totais (μM) = ácido quenodesoxicólico total (não conjugado, glico-conjugado, tauro-conjugado) em μM + ácido desoxicólico total (não conjugado, glico-conjugado, tauro-conjugado) em μM + ácido cólico total (não conjugado, glico- conjugado, tauro-conjugado) em μM + ácido litocólico total (não conjugado, glico-conjugado, tauro-conjugado) em μM.
Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Mudança da linha de base em 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4) nas semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Mudança da linha de base nas concentrações do fator de crescimento de fibroblastos-19 (FGF-19) nas semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3
Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 48; e Mês de Extensão 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 747-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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