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OCA 联合 BZF 评价 PBC 患者疗效、安全性和耐受性的研究

2026年6月17日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

一项 2 期、双盲、随机、平行组研究，评估奥贝胆酸联合苯扎贝特对反应不足或不能耐受熊去氧胆酸的原发性胆汁性胆管炎患者的疗效、安全性和耐受性

研究确定研究药物奥贝胆酸（也称为 OCA）与研究药物苯扎贝特 (BZF) 联合治疗原发性胆汁性胆管炎（也称为 PBC）患者的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • 希腊
      • Larissa、希腊、41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 挪威
      • Loerenskog、挪威、1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava、捷克语、722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen、捷克语、301 00
        • Research Site s.r.o.
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 法国
      • Créteil、法国、940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble、法国、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille、法国、59000
        • CHRU de Lille
      • Paris、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris、法国、Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park、Perth、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vlinius University
  • 英国
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia、西班牙、46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • 韩国
      • Busan、韩国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、韩国、41944
        • Kyungpook National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PBC 的明确或可能诊断
  • 合格的 ALP 和/或胆红素肝脏生化值
  • 在第 1 天之前服用 UDCA 至少 12 个月或 3 个月不服用 UDCA

排除标准：

  • 其他伴随肝病的病史或存在
  • PBC的临床并发症
  • 肝脏失代偿事件的病史或存在
  • 胆囊疾病的当前或病史
  • 如果是女性，已知怀孕，或尿妊娠试验阳性（通过血清妊娠试验阳性确认），或正在哺乳
  • 用市售的 OCA 治疗或参与先前涉及 OCA 的研究

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗 A：BZF 200 毫克 (mg) 立即释放 (IR)
参与者将接受苯扎贝特 (BZF) 200 mg IR + OCA 安慰剂 + BZF 400 mg 安慰剂
药品：苯扎贝特 200 毫克
在研究的剩余时间每天一次服用 200 mg 苯扎贝特速释片剂
药品：OCA安慰剂
在研究的剩余时间每天服用一粒药片
药品：苯扎贝特 400 毫克安慰剂
在研究的剩余时间每天服用一粒药片
有源比较器：治疗 B：BZF 400 mg SR
参与者将接受 BZF 400 mg SR + OCA 安慰剂 + BZF 200 mg 安慰剂
药品：OCA安慰剂
在研究的剩余时间每天服用一粒药片
药品：苯扎贝特 200 毫克安慰剂
在研究的剩余时间每天服用一粒药片
药品：苯扎贝特 400 毫克
400 mg 苯扎贝特 SR 片剂，每天一次，用于研究的剩余部分
实验性的：治疗 C：OCA 5 mg 至 10 mg + BZF 200 mg IR
参与者将接受 OCA 5 mg 至 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg 安慰剂
药品：苯扎贝特 200 毫克
在研究的剩余时间每天一次服用 200 mg 苯扎贝特速释片剂
药品：苯扎贝特 400 毫克安慰剂
在研究的剩余时间每天服用一粒药片
药品：奥贝胆酸
每天一次 5 毫克 OCA 片剂，每天一次滴定至最大 10 毫克 OCA
实验性的：治疗 D：OCA 5 mg 至 10 mg + BZF 400 mg SR
参与者将接受 OCA 5 mg 至 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg 安慰剂
药品：苯扎贝特 200 毫克安慰剂
在研究的剩余时间每天服用一粒药片
药品：苯扎贝特 400 毫克
400 mg 苯扎贝特 SR 片剂，每天一次，用于研究的剩余部分
药品：奥贝胆酸
每天一次 5 毫克 OCA 片剂，每天一次滴定至最大 10 毫克 OCA
实验性的：长期安全扩展 (LTSE) 阶段：OCA + BZF
参与者将继续在 DB 期间分配的原始治疗任务。 OCA 和 BZF 剂量可以根据 DB 期间的安全性和有效性进行优化。
药品：亚奥理事会
OCA 将服用一粒药片。
药品：苯扎贝特
将给予苯扎贝特一片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
大体时间：Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
大体时间：Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
大体时间：Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
大体时间：Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
大体时间：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
大体时间：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
大体时间：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
大体时间：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
大体时间：Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intercept Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Lynda Szczech、Intercept Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月2日

初级完成 (实际的)

2025年10月14日

研究完成 (实际的)

2025年10月14日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月14日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 747-213

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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