Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obetikolsav (OCA) vizsgálata a farmakokinetikát és biztonságosságot értékelve elsődleges epeúti cholangitisben (PBC) és májkárosodásban szenvedő betegeknél

2022. augusztus 12. frissítette: Intercept Pharmaceuticals

4. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az obetikolsav farmakokinetikáját és biztonságosságát értékeli elsődleges epeúti cholangitisben és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél

Ez a 4. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az OCA-kezelés farmakokinetikáját (PK) és biztonságosságát fogja értékelni PBC-ben és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknél egy 48 hetes kezelési időszak alatt. Azok a résztvevők, akik befejezték a 48 hetes kettős vak kezelési időszakot, folytatják a kettős vak kezelést mindaddig, amíg az összes randomizált résztvevő be nem fejezi a 48 hetes kezelési időszakát, és az erre az időszakra vonatkozó adatbázist zárolják. A vak biztonságossági és farmakokinetikai adatok áttekintését követően egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot vesznek figyelembe, amelyben minden résztvevő OCA-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Argentína
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentína
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Argentína, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Argentína
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Argentína
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazília, 054003-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Egyesült Államok
    • California
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litvánia
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Észtország
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PBC határozott vagy valószínű diagnózisa (az American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD] és a European Association for the Study of the Liver [EASL] gyakorlati iránymutatásai szerint, amely a következő 3 diagnosztikai tényező közül ≥2-vel rendelkezik:

    • A kórtörténetben legalább 6 hónapig tartó emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP) szint
    • Pozitív antimitokondriális antitest (AMA) titer, vagy ha AMA negatív vagy alacsony titer (≤1:80), PBC-specifikus antitestek (anti-glikoprotein 210 [GP210] és/vagy anti-SP100) és/vagy a fő M2 komponensek elleni antitestek (E2) mitokondriális piruvát-dehidrogenáz komplex komponense [PDC-E2], 2-oxo-glutársav-dehidrogenáz komplex)
    • PBC-nek megfelelő májbiopszia (a szűrés előtt bármikor begyűjtve)

  2. A cirrhosisra utaló bizonyítékok, beleértve az alábbiak legalább egyikét:

    • A biopszia eredményei összhangban vannak a PBC 4. szakaszával
    • Átmeneti elasztográfiával (TE) mért májmerevség mediánértéke ≥16,9 kilopascal (kPa)
    • Klinikai bizonyítékok a cirrhosisnak megfelelő akut májelégtelenség hiányában, ideértve: gastrooesophagealis varix, ascites, cirrhosis radiológiai bizonyítékai (göbös máj vagy a portális véna megnagyobbodása és splenomegalia)

    • Kombinált alacsony vérlemezkeszám (<140 000/köbmilliméter [mm^3])

      • a szérum albumin tartós csökkenése, ill
      • a protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedése (nem az antitrombotikus szerek használata miatt), vagy
      • emelkedett bilirubin (a normál érték 2-szeres felső határa [ULN])

  3. Meg kell felelnie a módosított Child-Pugh (CP) besorolás kritériumainak a májkárosodásra a szűrés során:

    • Mérsékelt: CP-B (pontszám 7-9) ill
    • Súlyos: CP-C (10-12 pont)
  4. A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma 6-tól 24-ig a szűréskor
  5. Ursodeoxycholic acid (UDCA) szedése legalább 12 hónapig (stabil dózis 3 hónapig) az 1. nap előtt, vagy nem tolerálja az UDCA-t, vagy nem reagál rá (3 hónapig nincs UDCA)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem cirrhotikus vagy cirrhotikus CP-A (enyhe; 5-6 pont)
  2. Májtranszplantáció vagy szervátültetés anamnézisében
  3. A szűrést megelőző 12 hónapon belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás anamnézisében
  4. Hepatikus encephalopathia (a West Haven-pontszám szerint ≥2

  5. Egyéb egyidejű májbetegségek kórtörténete vagy jelenléte, beleértve:

    • Hepatitis C vírus fertőzés és ribonukleinsav (RNS) pozitív
    • Aktív hepatitis B fertőzés; mindazonáltal a szerokonvertált (hepatitis B felületi antigén és hepatitis B e antigén negatív) résztvevők az orvosi monitorral folytatott konzultációt követően bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
    • Elsődleges szklerotizáló cholangitis
    • Alkoholos májbetegség
    • Határozott autoimmun májbetegség vagy átfedéses hepatitis
    • Gilbert-szindróma
  6. A vizsgáló véleménye szerint ingadozó vagy gyorsan romló májfunkció a randomizálás előtt

Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obetikolsav (OCA)
A résztvevők hetente egyszer szájon át 5 milligrammos (mg) OCA tablettával kezdik a kezelést. A 12. héten, ha nincsenek biztonsági aggályok, az adagot hetente kétszer 5 mg OCA-ra emelik. Ezt követően 6 hetente, a tolerálhatósági értékelések alapján, mérlegelni kell az adag további emelését. Minden egyes titrálási vizit alkalmával a résztvevők legkorábban 2 nappal az előző adag után kezdik meg a magasabb dózisú kezelést. A maximális dózistitrálás 10 mg OCA hetente kétszer, legalább 3 napos időközzel. A kezelés minimális időtartama 48 hét. Azok a résztvevők, akik befejezik a 48 hetes kezelést, folytathatják a kezelést mindaddig, amíg az összes randomizált résztvevő be nem fejezi a 48 hetes kezelési időszakot, és az erre az időszakra vonatkozó adatbázist zárolják (teljes időtartam: körülbelül 3 év).
Drog: Obetikolsav (OCA)
Az OCA-t a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Más nevek:
  • INT-747
  • 6-alfa-etilkenodezoxikólsav (6-ECDCA)
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hetente egyszer vagy hetente kétszer kapnak OCA megfelelő placebót orálisan legalább 48 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik befejezik a 48 hetes kezelést, folytathatják a kezelést mindaddig, amíg az összes randomizált résztvevő be nem fejezi a 48 hetes kezelési időszakot, és az erre az időszakra vonatkozó adatbázist zárolják (teljes időtartam: körülbelül 3 év).
Drog: Placebo
Az OCA megfelelő placebót a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes OCA maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege. A 12. héten hetente kétszer 5 mg vagy hetente kétszer 10 mg OCA farmakokinetikája (PK) nem alkalmazható, mivel egyetlen résztvevő sem kezdte a heti kétszeri 5 mg-ot vagy a heti kétszer 10 mg-ot a 12. héten.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A teljes OCA maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A teljes OCA minimális koncentrációja (Ctrough) a 12. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Ctrough-t a 12. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették. A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
24 órával az adagolás után a 12. héten
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől a teljes OCA 24 órájáig (AUC0-24h) a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege. Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A teljes OCA Cmax a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Teljes OCA Tmax a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A teljes OCA mélypontja a 18. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Ctrough-t a 18. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették. A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
24 órával az adagolás után a 18. héten
A teljes OCA AUC0-24 órája a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege. Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A teljes OCA Cmax a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Teljes OCA Tmax a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A teljes OCA mélypontja a 24. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Ctrough-t a 24. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették. A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
24 órával az adagolás után a 24. héten
Teljes OCA AUC0-24h a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege. Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A teljes OCA Cmax a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Teljes OCA Tmax a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A teljes OCA átmérője a 30. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Ctrough-t a 30. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintettük. A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
24 órával az adagolás után a 30. héten
A teljes OCA AUC0-24 órája a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege. Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A teljes OCA Cmax a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Teljes OCA Tmax a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A teljes OCA mélypontja a 48. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Ctrough-t a 48. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették. A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege.
24 órával az adagolás után a 48. héten
A teljes OCA AUC0-24 órája a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A teljes OCA a nem konjugált OCA, a gliko-OCA és a tauro-OCA moláris összege. Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A nem konjugált OCA Cmax a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Konjugálatlan OCA Tmax a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A nem konjugált OCA szintje a 12. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Ctrough-t a 12. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 12. héten
Nem konjugált OCA AUC0-24h a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az AUC0-24-et a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján számítottuk ki.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A nem konjugált OCA Cmax a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A nem konjugált OCA Tmax-értéke a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A nem konjugált OCA szintje a 18. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Ctrough-t a 18. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 18. héten
Nem konjugált OCA AUC0-24h a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A nem konjugált OCA Cmax a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A nem konjugált OCA Tmax a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A nem konjugált OCA szintje a 24. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Ctrough-t a 24. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 24. héten
Nem konjugált OCA AUC0-24h a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A nem konjugált OCA Cmax a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Konjugálatlan OCA Tmax a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A nem konjugált OCA szintje a 30. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Ctrough-t a 30. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintettük.
24 órával az adagolás után a 30. héten
Nem konjugált OCA AUC0-24h a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A nem konjugált OCA Cmax a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A nem konjugált OCA Tmax-értéke a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A nem konjugált OCA szintje a 48. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Ctrough-t a 48. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 48. héten
Nem konjugált OCA AUC0-24h a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az OCA glikokonjugátumának (Glyco-OCA) Cmax-értéke a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Glyco-OCA Tmax a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Glyco-OCA mélypontja a 12. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Ctrough-t a 12. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 12. héten
Glyco-OCA AUC0-24h a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Glyco-OCA AUC-0-24h (MRAUC) metabolit/szülős aránya a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az MRAUC a Glyco-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapanyag) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A gliko-OCA metabolit és szülő aránya a Cmax (MRCmax) között a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az MRCmax a Glyco-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Glyco-OCA Cmax a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Glyco-OCA Tmax a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Glyco-OCA mélypontja a 18. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Ctrough-t a 18. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 18. héten
Glyco-OCA AUC0-24h a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Glyco-OCA MRAUC a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az MRAUC a Glyco-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapanyag) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Glyco-OCA MRCmax értéke a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az MRCmax a Glyco-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Glyco-OCA Cmax a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Glyco-OCA Tmax a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Glyco-OCA mélypontja a 24. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Ctrough-t a 24. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 24. héten
A Glyco-OCA AUC0-24h a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Glyco-OCA MRAUC a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az MRAUC a Glyco-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapanyag) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Glyco-OCA MRCmax értéke a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az MRCmax a Glyco-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Glyco-OCA Cmax a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Glyco-OCA Tmax a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Glyco-OCA mélypontja a 30. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Ctrough-t a 30. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintettük.
24 órával az adagolás után a 30. héten
Glyco-OCA AUC0-24h a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Glyco-OCA MRAUC a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az MRAUC a Glyco-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapanyag) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Glyco-OCA MRCmax értéke a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az MRCmax a Glyco-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Glyco-OCA Cmax a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Glyco-OCA Tmax a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Glyco-OCA mélypontja a 48. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Ctrough-t a 48. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 48. héten
Glyco-OCA AUC0-24h a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Glyco-OCA MRAUC a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az MRAUC a Glyco-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapanyag) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Glyco-OCA MRCmax értéke a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az MRCmax a Glyco-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének és a Glyco-OCA molekulatömegének aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az OCA Tauro Konjugátum (Tauro-OCA) Cmax-értéke a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Tauro-OCA Tmax a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Tauro-OCA mélypontja a 12. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Ctrough-t a 12. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 12. héten
Tauro-OCA AUC0-24h a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Tauro-OCA MRAUC a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az MRAUC a Tauro-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (anya gyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Tauro-OCA MRCmax értéke a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az MRCmax a Tauro-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Tauro-OCA Cmax a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Tauro-OCA Tmax a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Tauro-OCA mélypontja a 18. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Ctrough-t a 18. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 18. héten
Tauro-OCA AUC0-24h a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Tauro-OCA MRAUC a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az MRAUC a Tauro-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (anya gyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Tauro-OCA MRCmax értéke a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az MRCmax a Tauro-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Tauro-OCA Cmax értéke a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Tauro-OCA Tmax a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Tauro-OCA mélypontja a 24. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Ctrough-t a 24. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 24. héten
Tauro-OCA AUC0-24h a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Tauro-OCA MRAUC a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az MRAUC a Tauro-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (anya gyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Tauro-OCA MRCmax értéke a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az MRCmax a Tauro-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Tauro-OCA Cmax a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Tauro-OCA Tmax a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Tauro-OCA mélypontja a 30. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Ctrough-t a 30. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintettük.
24 órával az adagolás után a 30. héten
Tauro-OCA AUC0-24h a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Tauro-OCA MRAUC a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az MRAUC a Tauro-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (anya gyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Tauro-OCA MRCmax értéke a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az MRCmax a Tauro-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Tauro-OCA Cmax a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Tauro-OCA Tmax a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Tauro-OCA mélypontja a 48. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Ctrough-t a 48. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 48. héten
Tauro-OCA AUC0-24h a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Tauro-OCA MRAUC a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az MRAUC a Tauro-OCA (metabolit) AUC0-24h és az OCA (anya gyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Tauro-OCA MRCmax értéke a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az MRCmax a Tauro-OCA (metabolit) Cmax és az OCA (alapanyag) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének a Tauro-OCA molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az OCA glükuronid metabolitjának (OCA-glükuronid) Cmax a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
OCA-glükuronid Tmax a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az OCA-glükuronid csökkenése a 12. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 12. héten
A Ctrough-t a 12. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 12. héten
OCA-glükuronid AUC0-24h a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az OCA-glükuronid MRAUC a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az MRAUC az OCA-glükuronid (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapgyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az OCA-glükuronid MRCmax értéke a 12. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az MRCmax az OCA-glükuronid (metabolit) Cmax és az OCA (alapgyógyszer) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 12. héten
Az OCA-glükuronid Cmax értéke a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az OCA-glükuronid Tmax értéke a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az OCA-glükuronid szintje a 18. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 18. héten
A Ctrough-t a 18. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 18. héten
OCA-glükuronid AUC0-24h a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az OCA-glükuronid MRAUC a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az MRAUC az OCA-glükuronid (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapgyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az OCA-glükuronid MRCmax értéke a 18. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az MRCmax az OCA-glükuronid (metabolit) Cmax és az OCA (alapgyógyszer) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 18. héten
Az OCA-glükuronid Cmax értéke a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az OCA-glükuronid Tmax értéke a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az OCA-glükuronid csökkenése a 24. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 24. héten
A Ctrough-t a 24. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 24. héten
OCA-glükuronid AUC0-24h a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az OCA-glükuronid MRAUC a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az MRAUC az OCA-glükuronid (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapgyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az OCA-glükuronid MRCmax értéke a 24. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az MRCmax az OCA-glükuronid (metabolit) Cmax és az OCA (alapgyógyszer) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 24. héten
Az OCA-glükuronid Cmax értéke a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
OCA-glükuronid Tmax a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az OCA-glükuronid szintje a 30. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 30. héten
A Ctrough-t a 30. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintettük.
24 órával az adagolás után a 30. héten
OCA-glükuronid AUC0-24h a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az OCA-glükuronid MRAUC a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az MRAUC az OCA-glükuronid (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapgyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az OCA-glükuronid MRCmax értéke a 30. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az MRCmax az OCA-glükuronid (metabolit) Cmax és az OCA (alapgyógyszer) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 30. héten
Az OCA-glükuronid Cmax-értéke a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az OCA-glükuronid Tmax értéke a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az OCA-glükuronid határértéke a 48. héten
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 48. héten
A Ctrough-t a 48. héten az adagolás utáni 24 órával mért koncentrációnak tekintették.
24 órával az adagolás után a 48. héten
OCA-glükuronid AUC0-24h a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az AUC0-24h kiszámítása a lineáris/lineáris trapéz szabály alapján történt.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az OCA-glükuronid MRAUC a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az MRAUC az OCA-glükuronid (metabolit) AUC0-24h és az OCA (alapgyógyszer) AUC0-24h aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol az AUC0-24 a plazma alatti terület koncentráció időprofil 0 és 24 óra között.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az OCA-glükuronid MRCmax értéke a 48. héten
Időkeret: Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
Az MRCmax az OCA-glükuronid (metabolit) Cmax és az OCA (alapgyógyszer) Cmax aránya * az OCA molekulatömegének az OCA-glükuronid molekulatömegéhez viszonyított aránya, ahol a Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Az adagolás előtt (30 perccel a beadás előtt) és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 24 órával az adagolás után a 48. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3 évig

A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.

A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy meghosszabbított kórházi kezelést eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos egészségügyi probléma. olyan esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi beavatkozást igényelhetett a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.

A TEAE-t minden olyan mellékhatásként határozták meg, amely megfelelt az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek: 1) A nem-mellékhatás az első vizsgálati gyógyszer dózisakor vagy azt követően kezdődött, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül, 2) AE a vizsgálat előtt történt. az első vizsgálati gyógyszeradag, amely az első vizsgálati gyógyszeradag után romlik (a fokozat növekedése).
Alaphelyzet körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a végstádiumú májbetegség modelljében (MELD) pontszám a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
A MELD pontozási rendszert a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére használják. A MELD pontszám a résztvevő szérum összbilirubin-, szérumkreatinin- és protrombin nemzetközi normalizált arányából (INR): 3,78 × log normál (ln) [teljes bilirubin (mg/deciliter [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [szérum kreatinin (mg/dl)] + 6,43. A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Változás az alapvonalhoz képest a MELD-nátrium (Na) pontszámban a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap

A MELD-Na pontozási rendszert a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére használják azoknál a résztvevőknél, akiknek kezdeti MELD(i) pontszáma meghaladja a 11-et. A MELD-Na pontszám a résztvevő szérum összbilirubin-, szérum kreatinin-, INR- és nátrium-értékeiből származik. A MELD-Na pontszámot a következőképpen számítják újra:

MELD-Na = MELD(i)+1,32*(137-Na)- [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.

A MELD(i) pontszám a résztvevő szérum összbilirubin-, szérum kreatinin- és protrombin nemzetközi normalizált arányából (INR): 3,78 × log normal (ln) [teljes bilirubin (mg/deciliter [dL])] + 11,2 × ln [INR] + 9,57 × ln [szérum kreatinin (mg/dl)] + 6,43. A MELD pontszám 6 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegségre és rosszabb kimenetelre utalnak.
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Child-Pugh pontszámban az 1. napon, a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
A Child-Pugh osztályozás egy pontozási rendszer volt, amelyet a cirrhosis súlyosságának osztályozására használtak. Három folytonos változót (bilirubin, albumin és INR) és két különálló változót (ascites és encephalopathia) tartalmazott. Mindegyik változót 1-től 3-ig pontozták, 3-mal a legsúlyosabb eltérést jelezve. A Child-Pugh-pontszám meghatározása 5 és 15 között volt. Minél magasabb a pontszám, annál betegebb a résztvevő.
Alapállapot, 1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Résztvevők száma Child-Pugh pontszám komponens kategória szerint (ascites kategóriák)
Időkeret: 1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Beszámoltak a Child-Pugh komponenssel rendelkező résztvevők számáról – az ascites egyik kategóriája sem, enyhe és közepesen súlyos. Az ascites kategóriáit a vizsgáló belátása szerint határozták meg.
1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Résztvevők száma Child-Pugh pontszám komponens kategóriája szerint (protrombin idő kategóriák)
Időkeret: 1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
A résztvevők számát Child-Pugh komponenssel - protrombin idő (INR-ben mérve) <1,7, 1,7-2,3 és >2,3 kategóriákban jelentették.
1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Résztvevők száma Child-Pugh pontszám komponens kategória szerint (szérumalbumin kategóriák)
Időkeret: 1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Child-Pugh komponenssel rendelkező résztvevők száma - szérum albuminszint >35 gramm/liter (g/l), 28-35 g/l vagy <28 g/l kategóriákban.
1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Résztvevők száma Child-Pugh pontszám komponens kategória szerint (összes bilirubin kategória)
Időkeret: 1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
A Child-Pugh komponenssel rendelkező résztvevők száma – teljes bilirubinszint <34 mikromol/liter (µmol/L), 34-50 µmol/l és >50 µmol/L kategóriákban.
1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Résztvevők száma Child-Pugh pontszám komponens kategóriája szerint (hepatikus encephalopathia kategóriák)
Időkeret: 1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap

Child-Pugh komponenssel rendelkező résztvevők száma - Hepatikus encephalopathiát a 0., 1. vagy 2. fokozatú, valamint 3. és 4. fokozatú kategóriákban jelentettek.

0. fokozat: normál tudat, normális személyiség, normál neurológiai vizsgálat, normál elektroencefalogram.

1. fokozat: nyugtalan, alvászavar, ingerlékeny/izgatott, remegés, kézírászavar, 5 ciklus, másodpercenkénti (cps) hullámok.

2. fokozat: letargikus, időzavaros, nem megfelelő, asterixis, ataxia, lassú háromfázisú hullámok.

3. fokozat: aluszékony, kábult, helyben dezorientált, hiperaktív reflexek, merevség, lassabb hullámzás.

4. fokozat: irritálhatatlan kóma, nincs személyiség/viselkedés, decerebrált, lassú 2-3 cps delta tevékenység.
1. nap, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Az összes bilirubin kiindulási értékének változása a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Változás az alapvonalhoz képest a közvetlen bilirubinban a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Változás az alapértékhez képest az alkalikus foszfatázban a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Az alanin aminotranszferáz alapértékének változása a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Változás az aszpartát aminotranszferáz kiindulási értékéhez képest a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Változás az alapértékhez képest a gamma-glutamil-transzferázban a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
A protrombin INR kiindulási értékének változása a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
A kreatinin kiindulási értékének változása a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Változás az albumin kiindulási értékétől a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkékben a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. héten; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hét; valamint a 3., 6., 9., 12. és 15. hosszabbítási hónap
Változás az alapértékhez képest a teljes epesav-koncentrációban a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. héten; és 3. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; és 3. hosszabbítási hónap
Összes epesav (mikromol [μM]) = összes urzodezoxikólsav (nem konjugált, gliko-konjugátum, tauro-konjugátum) μM-ban + összes kenodezoxikólsav (nem konjugált, gliko-konjugátum, tauro-konjugátum) μM-ban (összesen dezoxikólsav, dekonjugált) gliko-konjugátum, tauro-konjugátum) μM-ban + teljes kólsav (konjugálatlan, gliko-konjugátum, tauro-konjugátum) μM-ban + teljes litokolsav (konjugálatlan, gliko-konjugátum, tauro-konjugátum) μM-ban.
Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; és 3. hosszabbítási hónap
Az összes endogén epesav-koncentráció kiindulási értékének változása a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. héten; és 3. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; és 3. hosszabbítási hónap
Összes endogén epesav (μM) = összes kenodezoxikólsav (nem konjugált, gliko-konjugátum, tauro-konjugátum) μM-ban + teljes dezoxikólsav (nem konjugált, glikokonjugátum, tauro-konjugátum) μM-ban + összes kólsav (un-gliko-konjugált) konjugátum, tauro-konjugátum) μM-ban + teljes litokólsav (konjugálatlan, gliko-konjugátum, tauro-konjugátum) μM-ban.
Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; és 3. hosszabbítási hónap
Változás az alapvonalhoz képest a 7α-hidroxi-4-koleszten-3-onban (C4) a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. héten; és 3. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; és 3. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; és 3. hosszabbítási hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Fibroblaszt növekedési faktor-19 (FGF-19) koncentrációjában a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. héten; és 3. hosszabbítási hónap
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; és 3. hosszabbítási hónap
Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 48. hét; és 3. hosszabbítási hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intercept Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 747-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosis, epe

Klinikai vizsgálatok a Obetikolsav (OCA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel