Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обетихолевой кислоты (ОКА) по оценке фармакокинетики и безопасности у участников с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и нарушением функции печени

12 августа 2022 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals

Фаза 4, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности обетихолевой кислоты у пациентов с первичным билиарным холангитом и умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 4 фазы будут оцениваться фармакокинетика (ФК) и безопасность лечения ОСА у участников с ПБХ и умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью в течение 48-недельного периода лечения. Участники, завершившие 48-недельный период двойного слепого лечения, будут продолжать двойное слепое лечение до тех пор, пока все рандомизированные участники не завершат свой 48-недельный период лечения и база данных за этот период не будет заблокирована. Открытое расширенное исследование, в котором все участники получают ОСА, будет рассмотрено после анализа слепых данных по безопасности и ФК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Universitario Austral
      • Caba, Аргентина
        • Hospital Aleman
      • Caba, Аргентина
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
        • Hospital de Gastroenterologia "Dr Carlos Bonorino Udaondo"
      • Mendoza, Аргентина, M5500DPS
        • Higea S.A.
      • Pilar, Аргентина
        • Hospital Universitario Austral
      • Rosario, Аргентина
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • CUB Hospital Erasme
      • Edegem, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen UZA
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
      • Rio Grande, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Бразилия, 054003-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat-Gasztroenterologia-Hepatologia
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Paseo Vall d'Hebron
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Италия
      • Modena, Италия, 41126
        • AOU Ospedale Civile S. Agostino Estense - UO Medicina Metabolica
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Monza
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Toronto General Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Ddavis Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/ University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine- Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at theTexas Liver Institute
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Определенный или вероятный диагноз ПБЦ (в соответствии с практическими рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени [AASLD] и Европейской ассоциации по изучению заболеваний печени [EASL], определяемый как наличие ≥2 из следующих 3 диагностических факторов:

    • Повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) в анамнезе не менее 6 мес.
    • Положительный титр антимитохондриальных антител (АМА) или, если АМА отрицательный или низкий титр (≤1:80), специфические антитела к PBC (антигликопротеин 210 [GP210] и/или анти-SP100) и/или антитела против основных компонентов М2 (E2 компонент митохондриального комплекса пируватдегидрогеназы [PDC-E2], комплекса 2-оксоглутаровой кислоты дегидрогеназы)
    • Биопсия печени, соответствующая ПБХ (взятая в любое время до скрининга)

  2. Признаки цирроза печени, включая хотя бы одно из следующего:

    • Результаты биопсии соответствуют четвертой стадии ПБЦ.
    • Жесткость печени по оценке транзиторной эластографии (ТЭ) Среднее значение ≥16,9 кПа (кПа)
    • Клинические признаки при отсутствии острой печеночной недостаточности, характерной для цирроза, включая: гастроэзофагеальный варикоз, асцит, рентгенологические признаки цирроза (узловая печень или увеличение воротной вены и спленомегалия)

    • Комбинированное низкое количество тромбоцитов (<140 000/кубический миллиметр [мм^3]) с

      • стойкое снижение сывороточного альбумина или
      • повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО) (не связанное с применением антитромботических средств) или
      • повышенный билирубин (2*верхний предел нормы [ВГН])

  3. Удовлетворяют критериям модифицированной классификации Чайлд-Пью (CP) для печеночной недостаточности во время скрининга:

    • Умеренный: CP-B (баллы от 7 до 9) или
    • Тяжелая форма: ХП-С (от 10 до 12 баллов).
  4. Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) от 6 до 24 баллов при скрининге
  5. Прием урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в течение не менее 12 месяцев (стабильная доза в течение ≥3 месяцев) до 1-го дня или непереносимость или отсутствие реакции на УДХК (отсутствие УДХК в течение ≥3 месяцев)

Критерий исключения:

  1. Нецирротический или цирротический ХП-А (легкая степень; от 5 до 6 баллов)
  2. История трансплантации печени или трансплантации органов
  3. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга
  4. Печеночная энцефалопатия (по шкале West Haven ≥2

  5. История или наличие других сопутствующих заболеваний печени, включая:

    • Вирус гепатита С и положительный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК)
    • Активная инфекция гепатита В; однако участники с сероконверсией (поверхностный антиген гепатита В и отрицательный антиген е гепатита В) могут быть включены в это исследование после консультации с медицинским наблюдателем.
    • Первичный склерозирующий холангит
    • Алкогольная болезнь печени
    • Определенное аутоиммунное заболевание печени или перекрестный гепатит
    • Синдром Жильбера
  6. По мнению исследователя, колебания или быстрое ухудшение функции печени до рандомизации

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обетихолевая кислота (ОКА)
Участники начнут лечение таблетками ОСА по 5 миллиграммов (мг) перорально один раз в неделю. На 12-й неделе, если нет проблем с безопасностью, дозу титруют до 5 мг ОКК два раза в неделю. После этого каждые 6 недель, на основании оценок переносимости, будет рассматриваться вопрос о дальнейшем повышении дозы. При каждом визите для титрования участники будут начинать режим более высоких доз не ранее, чем через 2 дня после предыдущей дозы. Максимальная титрация дозы будет составлять 10 мг ОСА два раза в неделю с интервалом не менее 3 дней. Минимальная продолжительность лечения составит 48 недель. Участники, завершившие 48-недельное лечение, могут продолжать лечение до тех пор, пока все рандомизированные участники не завершат свой 48-недельный период лечения и база данных за этот период не будет заблокирована (общая продолжительность: примерно до 3 лет).
Лекарство: Обетихолевая кислота (ОКА)
ОСА будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
  • ИНТ-747
  • 6-альфа-этилхенодезоксихолевая кислота (6-ECDCA)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее ОСА, перорально один или два раза в неделю в течение не менее 48 недель. Участники, завершившие 48-недельное лечение, могут продолжать лечение до тех пор, пока все рандомизированные участники не завершат свой 48-недельный период лечения и база данных за этот период не будет заблокирована (общая продолжительность: примерно до 3 лет).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее ОСА плацебо будет вводиться по графику, указанному в описании группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) общего ОХА на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА. Фармакокинетика (ФК) ОСА в дозе 5 мг два раза в неделю или 10 мг два раза в неделю на 12-й неделе не применима, поскольку ни один участник не начал прием 5 мг два раза в неделю или 10 мг два раза в неделю на 12-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) общего ОСА на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Минимальная концентрация (Ctrough) общего ОСА на 12-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе. Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 24 часов (AUC0-24ч) общего ОСА на неделе 12
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА. AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Cmax общего ОСА на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Tmax общей ОСА на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Минимальное значение общей ОСА на 18-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе. Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
AUC0–24 ч общей ОСА на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА. AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Cmax общего ОСА на неделе 24
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Tmax общей ОСА на 24-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Минимальное значение общей ОСА на 24-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе. Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
AUC0-24ч общей ОСА на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА. AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Cmax общего ОСА на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Tmax общей ОСА на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Минимальное значение общей ОСА на 30-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе. Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
AUC0–24 ч общей ОСА на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА. AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Cmax общего ОСА на неделе 48
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Tmax общей ОСА на 48-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Минимальное значение общей ОСА на 48-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе. Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА.
Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
AUC0-24ч общей ОСА на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Общая ОСА представляет собой молярную сумму неконъюгированной ОСА, глико-ОСА и тауро-ОСА. AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Cmax неконъюгированного ОСА на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Tmax неконъюгированных ГКА на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Минимум неконъюгированных ОСА на 12-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
AUC0–24 ч неконъюгированного ОСА на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
AUC0-24 рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Cmax неконъюгированного ОСА на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Tmax неконъюгированных ГКА на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Минимум неконъюгированных ОСА на 18-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
AUC0-24ч неконъюгированного ОСА на 18 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Cmax неконъюгированного ОСА на неделе 24
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Tmax неконъюгированных ГКА на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Минимум неконъюгированных ОСА на 24 неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
AUC0-24ч неконъюгированного ОСА на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Cmax неконъюгированного ОСА на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Tmax неконъюгированных ГКА на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Минимум неконъюгированных ОСА на 30-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
AUC0-24ч неконъюгированного ОСА на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Cmax неконъюгированного ОСА на 48-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Tmax неконъюгированных ОСА на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Минимальный уровень неконъюгированных ОСА на 48-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
AUC0-24ч неконъюгированного ОСА на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Cmax гликоконъюгата ОСА (Glyco-OCA) на 12 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Tmax Glyco-OCA на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Минимальный уровень Glyco-OCA на 12-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
AUC0-24ч глико-ОСА на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Соотношение метаболита и исходного вещества AUC-0-24ч (MRAUC) Glyco-OCA на неделе 12
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Глико-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Соотношение метаболита и исходного вещества Cmax (MRCmax) Glyco-OCA на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRCmax представляет собой отношение Cmax Глико-ОСА (метаболит) к Сmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где Сmax является максимальной наблюдаемой концентрацией.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Cmax Glyco-OCA на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Tmax Glyco-OCA на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Минимальный уровень Glyco-OCA на 18-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
AUC0-24ч глико-ОСА на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRAUC Glyco-OCA на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Глико-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRCmax Glyco-OCA на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRCmax представляет собой отношение Cmax Глико-ОСА (метаболит) к Сmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где Сmax является максимальной наблюдаемой концентрацией.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Cmax Glyco-OCA на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Tmax Glyco-OCA на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Минимальный уровень Glyco-OCA на 24-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
AUC0-24ч глико-ОСА на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRAUC Glyco-OCA на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Глико-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRCmax Glyco-OCA на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRCmax представляет собой отношение Cmax Глико-ОСА (метаболит) к Сmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где Сmax является максимальной наблюдаемой концентрацией.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Cmax Glyco-OCA на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Tmax Glyco-OCA на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Минимальный уровень Glyco-OCA на 30-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
AUC0-24ч глико-ОСА на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRAUC Glyco-OCA на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Глико-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRCmax Glyco-OCA на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRCmax представляет собой отношение Cmax Глико-ОСА (метаболит) к Сmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где Сmax является максимальной наблюдаемой концентрацией.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Cmax Glyco-OCA на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Tmax Glyco-OCA на 48-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Минимальный уровень Glyco-OCA на 48-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
AUC0-24ч глико-ОСА на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRAUC Glyco-OCA на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Глико-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRCmax Glyco-OCA на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRCmax представляет собой отношение Cmax Глико-ОСА (метаболит) к Сmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Глико-ОСА, где Сmax является максимальной наблюдаемой концентрацией.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Cmax тауроконъюгата ОСА (тауро-ОСА) на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Tmax Тауро-ОСА на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Прохождение Tauro-OCA на 12-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
AUC0-24 часа Tauro-OCA на 12 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRAUC Tauro-OCA на 12 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Тауро-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRCmax Tauro-OCA на 12 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRCmax представлял собой отношение Cmax Тауро-ОСА (метаболит) к Cmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Cmax Тауро-ОСА на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Tmax Тауро-ОСА на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Прохождение Tauro-OCA на 18-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
AUC0-24 часа Tauro-OCA на 18 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRAUC Tauro-OCA на 18 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Тауро-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRCmax Tauro-OCA на 18 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRCmax представлял собой отношение Cmax Тауро-ОСА (метаболит) к Cmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Cmax Тауро-ОСА на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Tmax Тауро-ОСА на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Прохождение Tauro-OCA на 24 неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
AUC0-24 часа Tauro-OCA на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRAUC Tauro-OCA на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Тауро-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRCmax Tauro-OCA на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRCmax представлял собой отношение Cmax Тауро-ОСА (метаболит) к Cmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Cmax Тауро-ОСА на 30 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Tmax Тауро-ОСА на 30 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Прохождение Tauro-OCA на 30-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
AUC0-24 часа Tauro-OCA на 30 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRAUC Tauro-OCA на 30 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Тауро-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRCmax Tauro-OCA на 30 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRCmax представлял собой отношение Cmax Тауро-ОСА (метаболит) к Cmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Cmax Тауро-ОСА на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Tmax Тауро-ОСА на 48-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Прохождение Tauro-OCA на 48 неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
AUC0-24 часа Tauro-OCA на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRAUC Tauro-OCA на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRAUC представляет собой отношение AUC0-24ч Тауро-ОСА (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где AUC0-24 - площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRCmax Tauro-OCA на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRCmax представлял собой отношение Cmax Тауро-ОСА (метаболит) к Cmax ОСА (исходное лекарственное средство) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе Тауро-ОСА, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Cmax глюкуронидного метаболита ГКА (ГКА-глюкуронид) на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Tmax ОСА-глюкуронида на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Минимальный уровень ОСА-глюкуронида на 12-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
AUC0–24 ч ОСА-глюкуронида на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRAUC ГКА-глюкуронида на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRAUC представлял собой отношение AUC0-24ч ОСА-глюкуронида (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где AUC0-24 — площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRCmax ОСА-глюкуронида на 12-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
MRCmax представлял собой отношение Cmax ОСА-глюкуронида (метаболита) к Cmax ОСА (исходного препарата) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 12-й неделе
Cmax ОСА-глюкуронида на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Tmax ОСА-глюкуронида на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Минимальный уровень ОСА-глюкуронида на 18-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 18-й неделе
AUC0–24 ч ОСА-глюкуронида на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRAUC ГКА-глюкуронида на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRAUC представлял собой отношение AUC0-24ч ОСА-глюкуронида (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где AUC0-24 — площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRCmax ОСА-глюкуронида на 18-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
MRCmax представлял собой отношение Cmax ОСА-глюкуронида (метаболита) к Cmax ОСА (исходного препарата) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 18-й неделе.
Cmax ОСА-глюкуронида на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Tmax ОСА-глюкуронида на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Минимум ОСА-глюкуронида на 24 неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 24-й неделе
AUC0-24ч ОСА-глюкуронида на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRAUC ГКА-глюкуронида на 24 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRAUC представлял собой отношение AUC0-24ч ОСА-глюкуронида (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где AUC0-24 — площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRCmax ОСА-глюкуронида на неделе 24
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
MRCmax представлял собой отношение Cmax ОСА-глюкуронида (метаболита) к Cmax ОСА (исходного препарата) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 24-й неделе.
Cmax ОСА-глюкуронида на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Tmax ОСА-глюкуронида на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Минимальный уровень ОСА-глюкуронида на 30-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
AUC0–24 ч ОСА-глюкуронида на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRAUC ГКА-глюкуронида на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRAUC представлял собой отношение AUC0-24ч ОСА-глюкуронида (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где AUC0-24 — площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRCmax ОСА-глюкуронида на 30-й неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
MRCmax представлял собой отношение Cmax ОСА-глюкуронида (метаболита) к Cmax ОСА (исходного препарата) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 30-й неделе
Cmax ОСА-глюкуронида на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Tmax ОСА-глюкуронида на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Минимальный уровень ОСА-глюкуронида на 48-й неделе
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
Ctrough рассматривали как концентрацию через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Через 24 часа после введения дозы на 48-й неделе
AUC0-24ч ОСА-глюкуронида на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
AUC0-24h рассчитывали с использованием линейного/линейного правила трапеций.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRAUC ГКА-глюкуронида на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRAUC представлял собой отношение AUC0-24ч ОСА-глюкуронида (метаболит) к AUC0-24ч ОСА (исходный препарат) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где AUC0-24 — площадь под плазмой временной профиль концентрации от 0 до 24 часов.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRCmax ОСА-глюкуронида на 48 неделе
Временное ограничение: До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
MRCmax представлял собой отношение Cmax ОСА-глюкуронида (метаболита) к Cmax ОСА (исходного препарата) * отношение молекулярной массы ОСА к молекулярной массе ОСА-глюкуронида, где Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы (за 30 минут до введения) и через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 24 часа после введения дозы на 48-й неделе.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет

Нежелательным явлением (НЯ) был любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом.

СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, является врожденной аномалией/врожденным пороком или представляет собой важное медицинское состояние. событие, которое могло подвергнуть опасности участника или могло потребовать медицинского вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.

TEAE определяли как любое НЯ, если оно соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: 1) НЯ началось во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, 2) НЯ возникло до введения первая доза исследуемого препарата, которая ухудшается (увеличение степени) после первой дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Шкала MELD используется для оценки тяжести хронического заболевания печени. Оценка MELD выводится из общего билирубина в сыворотке, креатинина в сыворотке и международного нормализованного отношения протромбина (МНО): 3,78×логарифм нормы (ln) [общий билирубин (мг/дл [дл])] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[креатинин сыворотки (мг/дл)] + 6,43. Оценка MELD колеблется от 6 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание печени и худший исход.
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MELD-Sodium (Na) на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления

Система оценки MELD-Na используется для оценки тяжести хронического заболевания печени у участников с исходным баллом MELD(i) более 11. Оценка MELD-Na выводится из общего билирубина в сыворотке, креатинина в сыворотке, МНО и натрия. Оценка MELD-Na пересчитывается следующим образом:

MELD-Na = MELD(i) + 1,32*(137-Na) - [0,033*MELD(i)*(137-Na)]. Оценка MELD колеблется от 6 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание печени и худший исход.

Оценка MELD(i) выводится из показателей общего билирубина в сыворотке, креатинина в сыворотке и международного нормализованного отношения протромбина (МНО): 3,78×логарифм нормы (ln) [общий билирубин (мг/децилитр [дл])] + 11,2×ln [МНО] + 9,57×ln[креатинин сыворотки (мг/дл)] + 6,43. Оценка MELD колеблется от 6 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание печени и худший исход.
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение показателя Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем в день 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Классификация Чайлд-Пью была системой оценки, используемой для классификации тяжести цирроза печени. Он включал три непрерывные переменные (билирубин, альбумин и МНО) и две дискретные переменные (асцит и энцефалопатия). Каждая переменная оценивалась от 1 до 3 баллов, где 3 балла указывали на наиболее тяжелое расстройство. Оценка по шкале Чайлд-Пью колебалась от 5 до 15. Чем выше балл, тем больнее участник.
Исходный уровень, день 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Количество участников по категориям компонентов шкалы Чайлд-Пью (категории асцита)
Временное ограничение: День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Сообщалось о количестве участников с компонентом Чайлд-Пью - категории асцита: отсутствие, легкая и умеренно-тяжелая. Категории асцита определялись по усмотрению исследователя.
День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Количество участников по категориям компонентов шкалы Чайлд-Пью (категории протромбинового времени)
Временное ограничение: День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Сообщалось о количестве участников с компонентом Чайлд-Пью — протромбиновым временем (измеряемым как МНО) в категориях <1,7, 1,7–2,3 и >2,3.
День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Количество участников по категориям компонентов шкалы Чайлд-Пью (категории сывороточного альбумина)
Временное ограничение: День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Сообщалось о количестве участников с компонентом Чайлд-Пью - уровни сывороточного альбумина в категориях> 35 грамм на литр (г/л), 28-35 г/л или <28 г/л.
День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Количество участников по категориям компонентов шкалы Чайлд-Пью (категории общего билирубина)
Временное ограничение: День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Сообщалось о количестве участников с компонентом Чайлд-Пью - уровни общего билирубина в категориях <34 мкмоль на литр (мкмоль/л), 34-50 мкмоль/л и >50 мкмоль/л.
День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Количество участников по категориям компонентов шкалы Чайлд-Пью (категории печеночной энцефалопатии)
Временное ограничение: День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления

Сообщалось о количестве участников с компонентом Чайлд-Пью - печеночной энцефалопатией в категориях степени 0, степени 1 или 2, степени 3 и 4.

Степень 0: нормальное сознание, нормальная личность, нормальное неврологическое обследование, нормальная электроэнцефалограмма.

1 степень: беспокойство, нарушение сна, раздражительность/возбуждение, тремор, нарушение почерка, 5 циклов, волны в секунду (cps).

2 степень: вялость, дезориентация во времени, неадекватность, астериксис, атаксия, медленные трехфазные волны.

3 степень: сонливость, ступороз, дезориентация в пространстве, гиперактивные рефлексы, ригидность, более медленные волны.

4 степень: кома без пробуждения, отсутствие личности/поведения, децеребрация, замедление дельта-активности на 2–3 имп/с.
День 1, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение МНО протромбина по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Исходный уровень, недели 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48; и 3-й, 6-й, 9-й, 12-й и 15-й месяцы продления
Изменение общей концентрации желчных кислот по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48 неделях; и 3-й месяц продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й месяц продления
Общее количество желчных кислот (микромоль [мкМ]) = общее количество урсодезоксихолевой кислоты (неконъюгированной, гликоконъюгированной, тауроконъюгатной) в мкМ + общее содержание хенодезоксихолевой кислоты (неконъюгированной, гликоконъюгированной, тауроконъюгатной) в мкМ + общее количество дезоксихолевой кислоты (неконъюгированной, гликоконъюгат, тауроконъюгат) в мкМ + общая холевая кислота (неконъюгированная, гликоконъюгат, тауроконъюгат) в мкМ + общая литохолевая кислота (неконъюгированная, гликоконъюгат, тауроконъюгат) в мкМ.
Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й месяц продления
Изменение общей концентрации эндогенных желчных кислот по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48 неделях; и 3-й месяц продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й месяц продления
Сумма эндогенных желчных кислот (мкМ) = общая хенодезоксихолевая кислота (неконъюгированная, гликоконъюгированная, тауроконъюгат) в мкМ + общая дезоксихолевая кислота (неконъюгированная, гликоконъюгированная, тауроконъюгат) в мкМ + общая холевая кислота (неконъюгированная, глико-конъюгированная) конъюгат, тауроконъюгат) в мкМ + общая литохолевая кислота (неконъюгированная, гликоконъюгат, тауроконъюгат) в мкМ.
Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й месяц продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7α-гидрокси-4-холестен-3-она (С4) на 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48 неделях; и 3-й месяц продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й месяц продления
Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й месяц продления
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фактора роста фибробластов-19 (FGF-19) на 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48 неделях; и 3-й месяц продления
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й месяц продления
Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 48; и 3-й месяц продления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intercept Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Shiff, M.D., Intercept Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 747-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обетихолевая кислота (ОКА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться